- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00696046
Intra Bone Marrow Injection Of Unrelated Cord Blood Cells (CB01)
Direct Intra Bone Marrow Injection Of Unrelated Cord Blood Cells To Improve Engraftment And Reduce Acute Graft-Versus-Host Disease
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Study Design Phase I-II study. Neutrophil recovery > 80% at day 60 and Platelets recovery > 80% at days 100 are defined as success. The limit of 60 days for neutrophil recovery was chosen because it represents the time at which rescue with a second transplant is decided in case of failure to engraft; the day 100 for platelets recovery is taken corresponds to first form reported after transplant to the European Blood and Marrow Transplant Registry.
HLA-A and -B antigens will be identified by low resolution DNA typing, whereas HLA-DRB1 type was determined by high resolution DNA typing techniques. HLA-A, HLA-B, and HLA-DRB1 typing was used to select the most closely matched donor unit-recipient pair, with preference given to HLA-DRB1-matched unit
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: francesco Frassoni, MD
- Numéro de téléphone: 3941 +39 010 5553961
- E-mail: francesco.frassoni@hsanmartino.it
Lieux d'étude
-
-
-
Genoa, Italie, 16132
- Recrutement
- A.O. San Martino - Dep. Center Stem cells and cell therapy"
-
Chercheur principal:
- francesco frassoni, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with hematologic malignancies and other forms of hematologic diseases including aplastic anemia
- Patients will be eligible to enter the study when: A) an unrelated stem cell transplantation was indicated; b) no suitable unrelated HLA-matched donors will be identified in a clinically useful time-frame.
- Age 16-70
- Serum creatinine <1.5 mg/dL or Creatinine Clearance >50 ml/min
- Serum bilirubin <1.5 mg/dl, SGPT <3 x upper limit of normal
- Negative serology for HIV
- Central Venous access (Central KT) secured through an indwelling catheter.
- Life expectancy is not severely limited by concomitant illness.
- Written and signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute Myocardial Infarction (AMI) within the last 12 months
- Positive pregnancy test
- Positive HIV serology
- Chronic renal insufficiency (Serum creatinine >1.5 mg/dl or creatinine cleareance <=50 ml/min)
- Patient has another progressive malignant disease or a history of other malignancies within 2 years prior to study entry.
- Severe psychiatric illness or any disorder that compromises ability to give truly informed consent for participation in this study.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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the safety and the probability of neutrophils and platelets recovery after i.b. cord blood transplant.
Délai: Full blood count, Monitoring Infections post Transplant, Bone marrow evaluation, Chimerism Analysis, Haematopoietic Reconstitution
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Full blood count, Monitoring Infections post Transplant, Bone marrow evaluation, Chimerism Analysis, Haematopoietic Reconstitution
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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the incidence/severity of acute Graft-versus-Host Disease, relapse and overall survival.
Délai: Graft-versus-host disease was scored according to current criteria (13).
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Graft-versus-host disease was scored according to current criteria (13).
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: francesco frassoni, MD, A.O. San martino
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CB01-139
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