ホルモン受容体陽性、HER2陰性で切除不能、局所再発または転移性の閉経後乳がんに対する第一選択および第二選択の治療法として、ダサチニブを併用または併用しないレトロゾールのランダム化第II相試験
2016年5月10日 更新者：Bristol-Myers Squibb
この研究の目的は、レトロゾール（商品名：フェマーラ）とダサチニブ（商品名：スプリセル）の併用がレトロゾール単独と比較して転移性乳がんにどのような影響を与えるかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Sedona、Arizona、アメリカ、86336
- Northern Arizona Hematology & Oncology Associates
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Arizona Oncology Associates D.B.A. Hematology Oncology
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Hudson、Florida、アメリカ、34667
- Florida Cancer Institute - New Hope
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Central Indiana Cancer Centers
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New York
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Troy、New York、アメリカ、12180
- New York Oncology Hematology, PC
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Ohio
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Kettering、Ohio、アメリカ、45409
- Dayton Oncology And Hematology
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Willamette Valley Cancer Center
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Northwest Cancer Specialists, PC
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Pennsylvania
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Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
- Medical Oncology Associates
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
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Bedord、Texas、アメリカ、76022
- Texas Oncology
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Texas Cancer Center at Medical City
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Oncology
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center
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El Paso、Texas、アメリカ、79915
- El Paso Cancer Treatment Ctr - East
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology
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Garland、Texas、アメリカ、75042
- Texas Oncology
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Texas Oncology
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Plano、Texas、アメリカ、75075
- Texas Oncology-Plano East
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Cancer Care Centers of South Texas
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Texas Oncology Cancer Center - Sugar Land
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Tyler Cancer Center
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- Texas Oncology Cancer Care and Research Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
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Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
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Washington
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Yakima、Washington、アメリカ、98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 乳がんの組織学的または細胞学的診断を受けている。切除不能な局所再発または転移性疾患の証拠
- 測定可能な疾患または評価のみが可能な疾患を患っている
- 女性、18歳以上、閉経後、または外科的に不妊である
- HER2 陰性、HR+、ER+ および/または PgR+ 乳がん
- 転移性疾患に対する化学療法歴が0～1件。
- -事前の補助化学療法または術前補助化学療法が少なくとも1か月前に完了している
- 以前のタモキシフェン治療は許可されています
- AI治療を1年以上受けても再発なし
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方
- 転移性または局所再発疾患に対する以前のホルモン療法
- > 転移性疾患に対する化学療法レジメン
- 胸水または心嚢水
- 重篤な心臓病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：A1
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錠剤、経口、100 mg 1 日 1 回、最長 2 年間
他の名前：
錠剤、経口、2.5 mg、1日1回、最長2年間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：A2
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錠剤、経口、2.5 mg、1日1回、最長2年間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床効果 (CBR) のある参加者の数と、CBR の無病期間 (DFI) が 2 年を超える参加者の数 - 評価対象集団
時間枠：研究薬の初回投与から最終投与までの7日間を加えた期間、研究完了まで（約6年間）
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CBR=完全寛解（CR）の参加者 + 部分寛解（PR）の参加者 + 6か月以上の期間安定した疾患（SD）の参加者。
CR= すべての標的病変の消失。
新たな病変はありません。
PR= ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少する。
SD = 治療開始以来の最小合計 LD を基準として、PR の資格を得るのに十分な縮小も、進行性疾患 (PD) の資格を得るのに十分な増加もありません。
身体検査、放射線学的評価、および骨スキャン（該当する場合）を使用して結果を評価しました。
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研究薬の初回投与から最終投与までの7日間を加えた期間、研究完了まで（約6年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全奏効、部分奏効、疾患安定、疾患進行の参加者の数
時間枠：研究薬の初回投与から最終投与までの7日間を加えた期間、研究完了まで（約6年間）
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CR= すべての標的病変の消失。
新たな病変はありません。
PR= ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少する。
SD = 治療開始以来の最小合計 LD を基準として、PR の資格を得るのに十分な縮小も、進行性疾患 (PD) の資格を得るのに十分な増加もありません。
進行（PD）：治療開始以降に記録された最小合計LDを基準として、または1つ以上の新たな病変の出現を参照した、標的病変のLD合計の少なくとも20％増加。
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研究薬の初回投与から最終投与までの7日間を加えた期間、研究完了まで（約6年間）
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無増悪生存期間（PFS）中央値 - 治療意図（ITT）人口
時間枠：1日目から学習完了まで（約6年）
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PFS は月単位で測定されました。
進行＝治療開始以降に記録された最小合計ＬＤを参照として、または１つ以上の新たな病変の出現を基準として、標的病変のＬＤ合計の少なくとも２０％増加。
研究は 2008 年に開始され、2014 年に完了しました。
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1日目から学習完了まで（約6年）
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レトロゾールからレトロゾールとダサチニブへの変更後の全体的な最良の反応が得られた参加者の割合
時間枠：研究薬の初回投与から最終投与までの7日間を加えた期間、研究完了まで（約6年間）
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進行性疾患を発症した単剤レトロゾール治療群の参加者は、レトロゾールを継続し、治療計画にダサチニブを追加することができました。
CBR=CR の参加者 + 部分奏効 (PR) の参加者 + 6 か月以上の SD の参加者を参加者の総数で割った値 (%)。
CR= すべての標的病変の消失。
新たな病変はありません。
PR= ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少する。
SD = 治療開始以来の最小合計 LD を基準として、PR の資格を得るのに十分な縮小も、進行性疾患 (PD) の資格を得るのに十分な増加もありません。
ＰＤ＝治療開始以来、または１つ以上の新たな病変の出現以来記録された最小ＬＤ合計を基準として、標的病変のＬＤ合計の少なくとも２０％増加。
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研究薬の初回投与から最終投与までの7日間を加えた期間、研究完了まで（約6年間）
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6か月後および12か月後にPFSを患った参加者の割合 - ITT人口
時間枠：6ヶ月目と12ヶ月目
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進行＝治療開始以降に記録された最小合計ＬＤを参照として、または１つ以上の新たな病変の出現を基準として、標的病変のＬＤ合計の少なくとも２０％増加。
ITT 人口: すべての ITT 参加者の最初の登録時から最初の PD まで。
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6ヶ月目と12ヶ月目
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治療失敗までの時間の中央値 (TTF) - ITT 人口
時間枠：研究薬の初回投与から最終投与までの7日間を加えた期間、研究完了まで（約6年間）
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TTFまでの時間は月単位で測定されました。
イベント（何らかの理由でPDまたは治療を受けていない）のある参加者の数が評価されました。
最初のPDは、レトロゾール単剤治療群のクロスオーバー参加者がレジメンにダサチニブを追加するイベントとして定義された。
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研究薬の初回投与から最終投与までの7日間を加えた期間、研究完了まで（約6年間）
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中止につながる有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および死亡を起こした参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与までの期間に 30 日を加えた期間、治験完了まで（約 6 年間）
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AE = 治療と因果関係がない可能性のある、新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化。
SAE=いかなる用量でも、死亡、持続的または重大な障害/無能力、または薬物依存/乱用を引き起こす医療事象。生命を脅かす、重要な医療事故、または先天異常/先天異常である。または入院が必要または長期になる。
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治験薬の初回投与から最終投与までの期間に 30 日を加えた期間、治験完了まで（約 6 年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月10日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
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