절제 불가능하고 국소 재발성 또는 전이성인 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 폐경 후 유방암에 대한 1차 및 2차 치료로서 다사티닙을 포함하거나 포함하지 않는 레트로졸의 무작위 2상 시험
2016년 5월 10일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
본 연구의 목적은 letrozole(상품명: Femara)과 dasatinib(상품명: Sprycel)의 병용요법이 letrozole 단독요법에 비해 전이성 유방암에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Sedona, Arizona, 미국, 86336
- Northern Arizona Hematology & Oncology Associates
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Arizona Oncology Associates D.B.A. Hematology Oncology
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Hudson, Florida, 미국, 34667
- Florida Cancer Institute - New Hope
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Central Indiana Cancer Centers
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New York
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Troy, New York, 미국, 12180
- New York Oncology Hematology, PC
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Ohio
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Kettering, Ohio, 미국, 45409
- Dayton Oncology And Hematology
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Willamette Valley Cancer Center
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Northwest Cancer Specialists, PC
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
- Medical Oncology Associates
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
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Bedord, Texas, 미국, 76022
- Texas Oncology
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Texas Cancer Center at Medical City
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Oncology
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center
-
El Paso, Texas, 미국, 79915
- El Paso Cancer Treatment Ctr - East
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology
-
Garland, Texas, 미국, 75042
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- Texas Oncology
-
Plano, Texas, 미국, 75075
- Texas Oncology-Plano East
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Texas Oncology Cancer Center - Sugar Land
-
Tyler, Texas, 미국, 75702
- Tyler Cancer Center
-
Waco, Texas, 미국, 76712
- Texas Oncology Cancer Care and Research Center
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-
Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Salem, Virginia, 미국, 24153
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
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Washington
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Yakima, Washington, 미국, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 유방암의 조직학적 또는 세포학적 진단을 받음; 절제 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 질환의 증거
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있음
- 여성, ≥18세, 폐경 후 또는 외과적 불임
- HER2 음성, HR+, ER+ 및/또는 PgR+ 유방암
- 전이성 질환에 대한 0-1 이전 화학 요법 요법.
- 최소 1개월 전에 완료한 이전 보조 또는 신보조 화학요법
- 사전 타목시펜 요법이 허용됩니다.
- 재발 없이 >1년 동안 AI 치료 없음
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 전이성 또는 국소 재발성 질환에 대한 사전 호르몬 요법
- >1 전이성 질환에 대한 화학 요법 요법
- 흉막 또는 심낭 삼출액
- 심각한 심장 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A1
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정제, 경구, 1일 1회 100 mg, 최대 2년
다른 이름들:
정제, 경구, 2.5mg, 1일 1회, 최대 2년
다른 이름들:
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활성 비교기: A2
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정제, 경구, 2.5mg, 1일 1회, 최대 2년
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 혜택(CBR)이 있는 참가자 수 및 2년 이상의 무질병 기간(DFI)이 있는 CBR 참가자 수 - 평가 가능한 모집단
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여량에서 마지막 투여량 + 7일, 연구 완료까지(약 6년)
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CBR = 완전 반응(CR) 참가자 + 부분 반응(PR) 참가자 + 6개월 이상의 기간 동안 안정적인 질병(SD) 참가자.
CR= 모든 표적 병변의 소실.
새로운 병변이 없습니다.
PR = 기준선 합계 LD를 기준으로 삼는 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계에서 적어도 30% 감소.
SD = 치료 시작 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼을 때 PR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축도 진행성 질병(PD)에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다.
결과를 평가하기 위해 신체 검사, 방사선 평가 및 뼈 스캔(해당되는 경우)을 사용했습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여량에서 마지막 투여량 + 7일, 연구 완료까지(약 6년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 반응, 부분 반응, 안정적인 질병 및 질병 진행이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여량에서 마지막 투여량 + 7일, 연구 완료까지(약 6년)
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CR= 모든 표적 병변의 소실.
새로운 병변이 없습니다.
PR = 기준선 합계 LD를 기준으로 삼는 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계에서 적어도 30% 감소.
SD = 치료 시작 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼을 때 PR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축도 진행성 질병(PD)에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다.
진행(PD): 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼은 대상 병변의 LD 합계에서 최소 20% 증가.
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연구 약물의 첫 번째 투여량에서 마지막 투여량 + 7일, 연구 완료까지(약 6년)
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중앙값 무진행 생존(PFS) - 치료 의향(ITT) 모집단
기간: 연구 완료까지 1일차(약 6년)
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PFS는 개월 단위로 측정되었습니다.
진행 = 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 하는 표적 병변의 LD 합계에서 적어도 20% 증가.
연구는 2008년에 시작되어 2014년에 완료되었습니다.
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연구 완료까지 1일차(약 6년)
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Letrozole에서 Letrozole Plus Dasatinib으로 변경 후 최상의 전체 반응을 보인 참가자 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여량에서 마지막 투여량 + 7일, 연구 완료까지(약 6년)
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진행성 질환이 발생한 단일 제제 레트로졸 치료군 참가자는 레트로졸을 지속하고 치료 요법에 다사티닙을 추가할 수 있습니다.
CBR = CR이 있는 참가자 + 부분 반응(PR)이 있는 참가자 + 6개월 이상의 기간 동안 SD가 있는 참가자를 총 참가자 수(%)로 나눈 값입니다.
CR= 모든 표적 병변의 소실.
새로운 병변이 없습니다.
PR = 기준선 합계 LD를 기준으로 삼는 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계에서 적어도 30% 감소.
SD = 치료 시작 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼을 때 PR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축도 진행성 질병(PD)에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다.
PD = 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 하는 표적 병변의 LD 합계에서 적어도 20% 증가.
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연구 약물의 첫 번째 투여량에서 마지막 투여량 + 7일, 연구 완료까지(약 6년)
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6개월 및 12개월 PFS 참가자 비율 - ITT 모집단
기간: 생후 6개월 및 12개월
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진행 = 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 하는 표적 병변의 LD 합계에서 적어도 20% 증가.
ITT 모집단: 모든 ITT 참가자의 첫 등록 시점부터 첫 PD까지.
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생후 6개월 및 12개월
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치료 실패까지의 평균 시간(TTF) - ITT 모집단
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여량에서 마지막 투여량 + 7일, 연구 완료까지(약 6년)
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TTF까지의 시간은 몇 달 단위로 측정되었습니다.
사건(PD 또는 어떤 이유로든 치료 중단)이 있는 참가자의 수를 평가했습니다.
첫 번째 PD는 단일 제제 레트로졸 치료 부문의 교차 참가자가 자신의 요법에 다사티닙을 추가하는 이벤트로 정의되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여량에서 마지막 투여량 + 7일, 연구 완료까지(약 6년)
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중단으로 이어지는 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 사망이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여량에서 마지막 투여량 + 30일, 연구 완료까지(약 6년)
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AE = 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화.
SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여량에서 마지막 투여량 + 30일, 연구 완료까지(약 6년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA180-185
- USOR 06-185
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