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Ensayo aleatorizado de fase II de letrozol con o sin dasatinib como tratamiento de primera y segunda línea para el cáncer de mama posmenopáusico con receptores hormonales positivos y HER2 negativo irresecable, localmente recurrente o metastásico

10 de mayo de 2016 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
El propósito de este estudio es averiguar qué efecto tiene la combinación de letrozol (nombre de marca: Femara) y dasatinib (nombre de marca: Sprycel) en el cáncer de mama metastásico en comparación con letrozol solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Estados Unidos, 86336
        • Northern Arizona Hematology & Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology Associates D.B.A. Hematology Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
        • Florida Cancer Institute - New Hope
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Central Indiana Cancer Centers
    • New York
      • Troy, New York, Estados Unidos, 12180
        • New York Oncology Hematology, PC
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Dayton Oncology And Hematology
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
      • Bedord, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr - East
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75042
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Texas Oncology
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Texas Oncology-Plano East
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center - Sugar Land
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Oncology & Hematology Associates Of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Criterios de inclusión:

  • Tiene diagnóstico histológico o citológico de cáncer de mama; evidencia de enfermedad localmente recurrente o metastásica no resecable
  • Tiene una enfermedad medible o solo evaluable
  • Es mujer, ≥18 años de edad, posmenopáusica o estéril quirúrgicamente
  • Cáncer de mama HER2 negativo, HR+, ER+ y/o PgR+
  • 0-1 régimen de quimioterapia previo para enfermedad metastásica.
  • Quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa completada al menos 1 mes antes
  • Se permite la terapia previa con tamoxifeno
  • Sin tratamiento con IA durante >1 año sin recurrencia

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Terapia hormonal previa para enfermedad metastásica o localmente recurrente
  • >1 régimen de quimioterapia para enfermedad metastásica
  • Derrame pleural o pericárdico
  • Condición cardíaca grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A1
Droga: Dasatinib
Comprimidos, Oral, 100 mg una vez al día, hasta 2 años
Otros nombres:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Droga: Letrozol
Comprimidos, Oral, 2,5 mg, una vez al día, hasta 2 años
Otros nombres:
  • Fémara
Comparador activo: A2
Droga: Letrozol
Comprimidos, Oral, 2,5 mg, una vez al día, hasta 2 años
Otros nombres:
  • Fémara

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con beneficio clínico (CBR) y número de participantes con CBR que tienen un intervalo libre de enfermedad (DFI) mayor a 2 años - Población evaluable
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis más 7 días, hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 años)
CBR=participantes con respuesta completa (RC) + participantes con respuesta parcial (RP) + participantes con enfermedad estable (SD) por un tiempo mayor a 6 meses. CR= Desaparición de todas las lesiones diana. Sin lesiones nuevas. PR= Disminución de al menos un 30% en la suma del diámetro mayor (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma de la LD basal. SD= Ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (EP) tomando como referencia la suma más pequeña de LD desde que se inició el tratamiento. Se utilizaron el examen físico, la evaluación radiológica y las gammagrafías óseas (si corresponde) para evaluar el resultado.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis más 7 días, hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable y progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis más 7 días, hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 años)
CR= Desaparición de todas las lesiones diana. Sin lesiones nuevas. PR= Disminución de al menos un 30% en la suma del diámetro mayor (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma de la LD basal. SD= Ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (EP) tomando como referencia la suma más pequeña de LD desde que se inició el tratamiento. Progresión (PD): Al menos un 20% de aumento en la suma de LD de las lesiones diana tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis más 7 días, hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 años)
Mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) - Población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 años)
La SLP se midió en meses. Progresión=Al menos un 20% de aumento en la suma de LD de las lesiones diana tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas. Estudio iniciado en 2008 y finalizado en 2014.
Día 1 hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 años)
Porcentaje de participantes Mejor respuesta general después del cambio de letrozol a letrozol más dasatinib
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis más 7 días, hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 años)
Los participantes en el grupo de tratamiento con letrozol como agente único que desarrollaron una enfermedad progresiva, podían continuar con letrozol y agregar dasatinib a su régimen de tratamiento. CBR=participantes con RC + participantes con respuesta parcial (RP) + participantes con SD por un tiempo ≥6 meses dividido por el número total de participantes (%). CR= Desaparición de todas las lesiones diana. Sin lesiones nuevas. PR= Disminución de al menos un 30% en la suma del diámetro mayor (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma de la LD basal. SD= Ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (EP) tomando como referencia la suma más pequeña de LD desde que se inició el tratamiento. PD=Al menos un 20% de aumento en la suma de LD de las lesiones diana tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis más 7 días, hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 años)
Porcentaje de participantes con SLP a los 6 meses y a los 12 meses - Población ITT
Periodo de tiempo: A los 6 meses y a los 12 meses
Progresión=Al menos un 20% de aumento en la suma de LD de las lesiones diana tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas. Población ITT: desde el momento de la primera inscripción hasta la primera DP para todos los participantes ITT.
A los 6 meses y a los 12 meses
Tiempo medio hasta el fracaso del tratamiento (TTF) - Población ITT
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis más 7 días, hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 años)
El tiempo hasta TTF se midió en meses. Se evaluó el número de participantes con eventos (DP o sin tratamiento por cualquier motivo). El primer DP se definió como el evento de los participantes cruzados en el brazo de tratamiento con letrozol como agente único para agregar dasatinib a su régimen.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis más 7 días, hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 años)
Número de participantes con eventos adversos (AE) que llevaron a la interrupción, eventos adversos graves (SAE) y muertes
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis más 30 días, hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 años)
AE=cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento. SAE=un evento médico que a cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis más 30 días, hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

US Oncology Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA180-185
  • USOR 06-185

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama metastásico

Ensayos clínicos sobre Dasatinib

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