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Sperimentazione randomizzata di fase II di letrozolo con o senza dasatinib come trattamento di prima e seconda linea per carcinoma mammario post-menopausale positivo per i recettori ormonali, HER2 negativo che non è resecabile, localmente ricorrente o metastatico

10 maggio 2016 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Lo scopo di questo studio è scoprire quale effetto ha la combinazione di letrozolo (nome commerciale: Femara) e dasatinib (nome commerciale: Sprycel) sul carcinoma mammario metastatico rispetto al solo letrozolo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Stati Uniti, 86336
        • Northern Arizona Hematology & Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology Associates D.B.A. Hematology Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
        • Florida Cancer Institute - New Hope
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Central Indiana Cancer Centers
    • New York
      • Troy, New York, Stati Uniti, 12180
        • New York Oncology Hematology, PC
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Dayton Oncology And Hematology
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
      • Bedord, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr - East
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75042
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Texas Oncology
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Texas Oncology-Plano East
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center - Sugar Land
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criterio di inclusione:

  • Ha diagnosi istologica o citologica di cancro al seno; evidenza di malattia localmente ricorrente o metastatica non resecabile
  • Ha una malattia solo misurabile o valutabile
  • È di sesso femminile, di età ≥18 anni, in post menopausa o chirurgicamente sterile
  • Carcinoma mammario HER2 negativo, HR+, ER+ e/o PgR+
  • 0-1 precedente regime chemioterapico per malattia metastatica.
  • Precedente chemioterapia adiuvante o neoadiuvante completata almeno 1 mese prima
  • È consentita una precedente terapia con tamoxifene
  • Nessuna terapia AI per> 1 anno senza recidiva

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Precedente terapia ormonale per malattia metastatica o localmente ricorrente
  • >1 regime chemioterapico per malattia metastatica
  • Versamento pleurico o pericardico
  • Condizione cardiaca grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A1
Droga: Dasatinib
Compresse, Orale, 100 mg una volta al giorno, fino a 2 anni
Altri nomi:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Droga: Letrozolo
Compresse, orale, 2,5 mg, una volta al giorno, fino a 2 anni
Altri nomi:
  • Femara
Comparatore attivo: A2
Droga: Letrozolo
Compresse, orale, 2,5 mg, una volta al giorno, fino a 2 anni
Altri nomi:
  • Femara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con beneficio clinico (CBR) e numero di partecipanti con CBR con un intervallo libero da malattia (DFI) superiore a 2 anni - Popolazione valutabile
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose più 7 giorni, fino al completamento dello studio (circa 6 anni)
CBR=partecipanti con risposta completa (CR) + partecipanti con risposta parziale (PR) + partecipanti con malattia stabile (SD) per un periodo di tempo maggiore di, pari a 6 mesi. CR= Scomparsa di tutte le lesioni target. Nessuna nuova lesione. PR= Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei LD al basale. DS= Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD) prendendo come riferimento la somma più piccola LD dall'inizio del trattamento. L'esame fisico, la valutazione radiologica e la scintigrafia ossea (se applicabile) sono stati utilizzati per valutare l'esito.
Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose più 7 giorni, fino al completamento dello studio (circa 6 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta completa, risposta parziale, malattia stabile e progressione della malattia
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose più 7 giorni, fino al completamento dello studio (circa 6 anni)
CR= Scomparsa di tutte le lesioni target. Nessuna nuova lesione. PR= Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei LD al basale. DS= Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD) prendendo come riferimento la somma più piccola LD dall'inizio del trattamento. Progressione (PD): Aumento di almeno il 20% della somma dei DL delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei DL più piccola registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose più 7 giorni, fino al completamento dello studio (circa 6 anni)
Sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) - Popolazione intent to treat (ITT).
Lasso di tempo: Giorno 1 al completamento dello studio (circa 6 anni)
La PFS è stata misurata in mesi. Progressione=Aumento di almeno il 20% della somma dei LD delle lesioni target prendendo come riferimento la più piccola somma dei LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni. Studio avviato nel 2008 e completato nel 2014.
Giorno 1 al completamento dello studio (circa 6 anni)
Percentuale di partecipanti Migliore risposta complessiva dopo il passaggio da letrozolo a letrozolo più dasatinib
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose più 7 giorni, fino al completamento dello studio (circa 6 anni)
I partecipanti al braccio di trattamento con letrozolo a singolo agente che hanno sviluppato una malattia progressiva, potrebbero continuare il letrozolo e aggiungere dasatinib al loro regime di trattamento. CBR=partecipanti con CR + partecipanti con risposta parziale (PR) + partecipanti con SD per un periodo di tempo ≥6 mesi diviso per il numero totale di partecipanti (%). CR= Scomparsa di tutte le lesioni target. Nessuna nuova lesione. PR= Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei LD al basale. DS= Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD) prendendo come riferimento la somma più piccola LD dall'inizio del trattamento. PD=Un aumento di almeno il 20% della somma dei LD delle lesioni target prendendo come riferimento la più piccola somma LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose più 7 giorni, fino al completamento dello studio (circa 6 anni)
Percentuale di partecipanti con PFS a 6 mesi ea 12 mesi - Popolazione ITT
Lasso di tempo: A 6 mesi e a 12 mesi
Progressione=Aumento di almeno il 20% della somma dei LD delle lesioni target prendendo come riferimento la più piccola somma dei LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni. Popolazione ITT: dal momento della prima iscrizione al primo PD per tutti i partecipanti ITT.
A 6 mesi e a 12 mesi
Tempo mediano al fallimento del trattamento (TTF) - Popolazione ITT
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose più 7 giorni, fino al completamento dello studio (circa 6 anni)
Il tempo al TTF è stato misurato in mesi. È stato valutato il numero di partecipanti con eventi (PD o fuori trattamento per qualsiasi motivo). Il primo PD è stato definito come l'evento per i partecipanti al crossover nel braccio di trattamento con letrozolo in monoterapia per aggiungere dasatinib al loro regime.
Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose più 7 giorni, fino al completamento dello studio (circa 6 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione, eventi avversi gravi (SAE) e decessi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose più 30 giorni, fino al completamento dello studio (circa 6 anni)
AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero in ospedale.
Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose più 30 giorni, fino al completamento dello studio (circa 6 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

US Oncology Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA180-185
  • USOR 06-185

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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