Letrotsolin satunnaistettu vaiheen II koe dasatinibin kanssa tai ilman sitä ensimmäisen ja toisen linjan hoitona hormonireseptoripositiiviselle, HER2-negatiiviselle vaihdevuodet jälkeiselle rintasyövälle, jota ei voida leikata, paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen
tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä vaikutus letrotsolin (tuotenimi: Femara) ja dasatinibin (tuotenimi: Sprycel) yhdistelmällä on metastaattiseen rintasyöpään verrattuna letrotsoliin yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Sedona, Arizona, Yhdysvallat, 86336
- Northern Arizona Hematology & Oncology Associates
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Arizona Oncology Associates D.B.A. Hematology Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Yhdysvallat, 34667
- Florida Cancer Institute - New Hope
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Central Indiana Cancer Centers
-
-
New York
-
Troy, New York, Yhdysvallat, 12180
- New York Oncology Hematology, PC
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Dayton Oncology And Hematology
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Willamette Valley Cancer Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
- Medical Oncology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
-
Bedord, Texas, Yhdysvallat, 76022
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Texas Cancer Center at Medical City
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79915
- El Paso Cancer Treatment Ctr - East
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Oncology
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75042
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Texas Oncology
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Texas Oncology-Plano East
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Texas Oncology Cancer Center - Sugar Land
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Tyler Cancer Center
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Texas Oncology Cancer Care and Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.
Sisällyttämiskriteerit:
- hänellä on rintasyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi; todisteita paikallisesti toistuvasta tai metastaattisesta taudista, jota ei voida leikata
- Hänellä on mitattavissa oleva tai vain arvioitava sairaus
- Onko nainen, ≥ 18-vuotias, vaihdevuosien jälkeinen tai kirurgisesti steriili
- HER2-negatiivinen, HR+-, ER+- ja/tai PgR+-rintasyöpä
- 0-1 aikaisempi kemoterapia-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon.
- Aikaisempi adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia, joka on suoritettu vähintään 1 kuukausi ennen
- Aikaisempi tamoksifeenihoito on sallittu
- Ei tekoälyhoitoa yli vuoden ilman uusiutumista
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aiempi hormonihoito metastasoituneen tai paikallisesti toistuvan taudin hoitoon
- >1 kemoterapia-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon
- Keuhkopussin tai perikardiaalin effuusio
- Vakava sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A1
|
Tabletit, suun kautta, 100 mg kerran päivässä, enintään 2 vuotta
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 2,5 mg, kerran päivässä, enintään 2 vuotta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: A2
|
Tabletit, suun kautta, 2,5 mg, kerran päivässä, enintään 2 vuotta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliininen hyöty (CBR) ja niiden osallistujien määrä, joilla on taudista vapaa aikaväli (DFI) yli 2 vuotta – arvioitava väestö
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen plus 7 päivää tutkimuksen päättymiseen asti (noin 6 vuotta)
|
CBR = osallistujat, joilla on täydellinen vaste (CR) + osallistujat, joilla on osittainen vaste (PR) + osallistujat, joilla on stabiili sairaus (SD) yli 6 kuukauden ajan.
CR = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen.
Ei uusia vaurioita.
PR = Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi lasketaan perussumma LD.
SD = Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää nousua progressiiviseen sairauteen (PD), kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa hoidon aloittamisen jälkeen.
Tulosten arvioimiseen käytettiin fyysistä tutkimusta, radiologista arviointia ja luuskannauksia (jos sovellettiin).
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen plus 7 päivää tutkimuksen päättymiseen asti (noin 6 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste, vakaa sairaus ja taudin eteneminen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen plus 7 päivää tutkimuksen päättymiseen asti (noin 6 vuotta)
|
CR = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen.
Ei uusia vaurioita.
PR = Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi lasketaan perussumma LD.
SD = Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää nousua progressiiviseen sairauteen (PD), kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa hoidon aloittamisen jälkeen.
Eteneminen (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen plus 7 päivää tutkimuksen päättymiseen asti (noin 6 vuotta)
|
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) - Intent to Treat (ITT) -populaatio
Aikaikkuna: Päivä 1 opintojen päättymiseen (noin 6 vuotta)
|
PFS mitattiin kuukausina.
Eteneminen = Vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden LD:n summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
Tutkimus aloitettiin vuonna 2008 ja päättyi 2014.
|
Päivä 1 opintojen päättymiseen (noin 6 vuotta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus paras kokonaisvaste Letrotsolista Letrotsol Plus Dasatinibiin vaihtamisen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen plus 7 päivää tutkimuksen päättymiseen asti (noin 6 vuotta)
|
Yksinkertaista letrotsolihoitoa saaneet osanottajat, joille kehittyi etenevä sairaus, voivat jatkaa letrotsolia ja lisätä dasatinibia hoito-ohjelmaan.
CBR = osallistujat, joilla on CR + osallistujat, joilla on osittainen vaste (PR) + osallistujat, joilla on SD ≥ 6 kuukauden ajan jaettuna osallistujien kokonaismäärällä (%).
CR = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen.
Ei uusia vaurioita.
PR = Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi lasketaan perussumma LD.
SD = Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää nousua progressiiviseen sairauteen (PD), kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa hoidon aloittamisen jälkeen.
PD = Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen plus 7 päivää tutkimuksen päättymiseen asti (noin 6 vuotta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on PFS 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä - ITT:n väestö
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
Eteneminen = Vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden LD:n summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
ITT-populaatio: ensimmäisestä ilmoittautumisesta ensimmäiseen PD:hen kaikkien ITT-osallistujien osalta.
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
Keskimääräinen aika hoidon epäonnistumiseen (TTF) – ITT-populaatio
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen plus 7 päivää tutkimuksen päättymiseen asti (noin 6 vuotta)
|
Aika TTF:ään mitattiin kuukausina.
Osallistujien lukumäärää, joilla oli tapahtumia (PD tai jostain syystä poissa hoidosta), arvioitiin.
Ensimmäinen PD määriteltiin tapahtumaksi, jossa yksittäinen letrotsolihoitohaaran osallistujat lisäsivät dasatinibin hoito-ohjelmaan.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen plus 7 päivää tutkimuksen päättymiseen asti (noin 6 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lopettamiseen johtavia haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia (SAE) ja kuolemia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen plus 30 päivää tutkimuksen päättymiseen asti (noin 6 vuotta)
|
AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon.
SAE = lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen plus 30 päivää tutkimuksen päättymiseen asti (noin 6 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteiinikinaasin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Letrotsoli
- Dasatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA180-185
- USOR 06-185
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .