Randomizowane badanie fazy II letrozolu z dasatynibem lub bez dazatynibu jako leczenia pierwszego i drugiego rzutu nieoperacyjnego, miejscowo nawrotowego lub przerzutowego raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i HER2-ujemnym po menopauzie
10 maja 2016 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Celem tego badania jest ustalenie, jaki wpływ ma połączenie letrozolu (nazwa handlowa: Femara) i dazatynibu (nazwa handlowa: Sprycel) na raka piersi z przerzutami w porównaniu z samym letrozolem
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Sedona, Arizona, Stany Zjednoczone, 86336
- Northern Arizona Hematology & Oncology Associates
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Arizona Oncology Associates D.B.A. Hematology Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Stany Zjednoczone, 34667
- Florida Cancer Institute - New Hope
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Central Indiana Cancer Centers
-
-
New York
-
Troy, New York, Stany Zjednoczone, 12180
- New York Oncology Hematology, PC
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- Dayton Oncology And Hematology
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Willamette Valley Cancer Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
- Medical Oncology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
-
Bedord, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Texas Cancer Center at Medical City
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
- El Paso Cancer Treatment Ctr - East
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Oncology
-
Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75042
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Texas Oncology
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Texas Oncology-Plano East
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Texas Oncology Cancer Center - Sugar Land
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Tyler Cancer Center
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
- Texas Oncology Cancer Care and Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.
Kryteria przyjęcia:
- Ma histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie raka piersi; dowody na nieresekcyjną miejscową wznowę lub chorobę z przerzutami
- Ma mierzalną lub tylko do oceny chorobę
- Jest kobietą w wieku ≥18 lat, po menopauzie lub po zabiegu chirurgicznym
- Rak piersi HER2 ujemny, HR+, ER+ i/lub PgR+
- 0-1 wcześniejszy schemat chemioterapii w chorobie przerzutowej.
- Wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa zakończona co najmniej 1 miesiąc wcześniej
- Dozwolona jest wcześniejsza terapia tamoksyfenem
- Brak terapii AI przez ponad 1 rok bez nawrotu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wcześniejsza terapia hormonalna choroby z przerzutami lub miejscowej wznowy
- >1 schemat chemioterapii w chorobie przerzutowej
- Wysięk opłucnowy lub osierdziowy
- Poważny stan serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A1
|
Tabletki, doustnie, 100 mg raz dziennie, do 2 lat
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 2,5 mg, raz dziennie, do 2 lat
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: A2
|
Tabletki, doustnie, 2,5 mg, raz dziennie, do 2 lat
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z korzyścią kliniczną (CBR) i liczba uczestników z CBR z okresem wolnym od choroby (DFI) dłuższym niż 2 lata – populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do ostatniej dawki plus 7 dni do zakończenia badania (około 6 lat)
|
CBR = uczestnicy z całkowitą odpowiedzią (CR) + uczestnicy z częściową odpowiedzią (PR) + uczestnicy ze stabilną chorobą (SD) przez okres dłuższy niż równy 6 miesięcy.
CR= Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Żadnych nowych uszkodzeń.
PR= Co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD linii podstawowej.
SD = Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby (PD), biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia.
Do oceny wyniku wykorzystano badanie fizykalne, ocenę radiologiczną i scyntygrafię kości (jeśli dotyczy).
|
Pierwsza dawka badanego leku do ostatniej dawki plus 7 dni do zakończenia badania (około 6 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią całkowitą, odpowiedzią częściową, chorobą stabilną i progresją choroby
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do ostatniej dawki plus 7 dni do zakończenia badania (około 6 lat)
|
CR= Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Żadnych nowych uszkodzeń.
PR= Co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD linii podstawowej.
SD = Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby (PD), biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia.
Progresja (PD): co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych.
|
Pierwsza dawka badanego leku do ostatniej dawki plus 7 dni do zakończenia badania (około 6 lat)
|
|
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) — populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT).
Ramy czasowe: Dzień 1 do ukończenia studiów (około 6 lat)
|
PFS mierzono w miesiącach.
Progresja = Co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Badanie rozpoczęte w 2008 r. i zakończone w 2014 r.
|
Dzień 1 do ukończenia studiów (około 6 lat)
|
|
Odsetek uczestników Najlepsza ogólna odpowiedź po zmianie z letrozolu na letrozol plus dazatynib
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do ostatniej dawki plus 7 dni do zakończenia badania (około 6 lat)
|
Uczestnicy grupy leczonej pojedynczym lekiem letrozolem, u których rozwinęła się choroba postępująca, mogli kontynuować leczenie letrozolem i dodać dazatynib do swojego schematu leczenia.
CBR = uczestnicy z CR + uczestnicy z częściową odpowiedzią (PR) + uczestnicy z SD przez czas ≥ 6 miesięcy podzieleni przez całkowitą liczbę uczestników (%).
CR= Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Żadnych nowych uszkodzeń.
PR= Co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD linii podstawowej.
SD = Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby (PD), biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia.
PD=Co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych.
|
Pierwsza dawka badanego leku do ostatniej dawki plus 7 dni do zakończenia badania (około 6 lat)
|
|
Odsetek uczestników z PFS w wieku 6 i 12 miesięcy — populacja ITT
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Progresja = Co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Populacja ITT: od czasu pierwszej rejestracji do pierwszego PD dla wszystkich uczestników ITT.
|
W wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Mediana czasu do niepowodzenia leczenia (TTF) — populacja ITT
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do ostatniej dawki plus 7 dni do zakończenia badania (około 6 lat)
|
Czas do TTF mierzono w miesiącach.
Oceniono liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia (chP lub przerwanie leczenia z jakiegokolwiek powodu).
Pierwsza PD została zdefiniowana jako zdarzenie dla uczestników zmiany w grupie leczonej pojedynczym lekiem letrozolem w celu dodania dazatynibu do ich schematu leczenia.
|
Pierwsza dawka badanego leku do ostatniej dawki plus 7 dni do zakończenia badania (około 6 lat)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) prowadzącymi do przerwania leczenia, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zgonami
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do ostatniej dawki plus 30 dni do zakończenia badania (około 6 lat)
|
AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem.
SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem narkotyków; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację.
|
Pierwsza dawka badanego leku do ostatniej dawki plus 30 dni do zakończenia badania (około 6 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Letrozol
- Dazatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA180-185
- USOR 06-185
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .