Рандомизированное исследование фазы II летрозола с дазатинибом или без него в качестве первой и второй линии лечения гормонорецептор-положительного, HER2-отрицательного постменопаузального рака молочной железы, неоперабельного, местно-рецидивирующего или метастатического
10 мая 2016 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Цель этого исследования — выяснить, какой эффект комбинация летрозола (торговая марка: Femara) и дазатиниба (торговая марка: Sprycel) оказывает на метастатический рак молочной железы по сравнению с одним только летрозолом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Sedona, Arizona, Соединенные Штаты, 86336
- Northern Arizona Hematology & Oncology Associates
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Arizona Oncology Associates D.B.A. Hematology Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Соединенные Штаты, 34667
- Florida Cancer Institute - New Hope
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Central Indiana Cancer Centers
-
-
New York
-
Troy, New York, Соединенные Штаты, 12180
- New York Oncology Hematology, PC
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Dayton Oncology And Hematology
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Willamette Valley Cancer Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
- Medical Oncology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
-
Bedord, Texas, Соединенные Штаты, 76022
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Texas Cancer Center at Medical City
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79915
- El Paso Cancer Treatment Ctr - East
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Oncology
-
Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75042
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Texas Oncology
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Texas Oncology-Plano East
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Texas Oncology Cancer Center - Sugar Land
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Tyler Cancer Center
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
- Texas Oncology Cancer Care and Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Oncology & Hematology Associates Of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Имеет гистологический или цитологический диагноз рака молочной железы; признаки нерезектабельного местно-рецидивного или метастатического заболевания
- Имеет измеримое или оцениваемое заболевание
- Женщина в возрасте ≥18 лет в постменопаузе или хирургически бесплодна.
- HER2-отрицательный, HR+, ER+ и/или PgR+ рак молочной железы
- 0-1 предшествующий режим химиотерапии при метастатическом заболевании.
- Предшествующая адъювантная или неоадъювантная химиотерапия, завершенная не менее чем за 1 месяц до
- Допускается предварительная терапия тамоксифеном.
- Отсутствие терапии ИИ более 1 года без рецидивов
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Предшествующая гормональная терапия метастатического или местно-рецидивирующего заболевания
- >1 схема химиотерапии при метастазах
- Плевральный или перикардиальный выпот
- Серьезное сердечное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А1
|
Таблетки, перорально, 100 мг один раз в день, до 2 лет
Другие имена:
Таблетки, внутрь, 2,5 мг один раз в день, до 2 лет
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: А2
|
Таблетки, внутрь, 2,5 мг один раз в день, до 2 лет
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клинической пользой (CBR) и количество участников с CBR с интервалом без заболевания (DFI) более 2 лет — оцениваемая популяция
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы плюс 7 дней до завершения исследования (приблизительно 6 лет)
|
CBR = участники с полным ответом (CR) + участники с частичным ответом (PR) + участники со стабильным заболеванием (SD) в течение периода времени, превышающего 6 месяцев.
CR = Исчезновение всех поражений-мишеней.
Новых поражений нет.
PR = не менее чем на 30 % уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) пораженных участков-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму LD.
SD = ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание (PD), принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD с момента начала лечения.
Для оценки исхода использовались физикальное обследование, рентгенологическая оценка и сканирование костей (если применимо).
|
От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы плюс 7 дней до завершения исследования (приблизительно 6 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с полным ответом, частичным ответом, стабильным заболеванием и прогрессированием заболевания
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы плюс 7 дней до завершения исследования (приблизительно 6 лет)
|
CR = Исчезновение всех поражений-мишеней.
Новых поражений нет.
PR = не менее чем на 30 % уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) пораженных участков-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму LD.
SD = ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание (PD), принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD с момента начала лечения.
Прогрессирование (PD): увеличение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление одного или нескольких новых поражений.
|
От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы плюс 7 дней до завершения исследования (приблизительно 6 лет)
|
|
Медиана выживаемости без прогрессирования (PFS) - популяция, намеревающаяся лечить (ITT)
Временное ограничение: День 1 до завершения обучения (примерно 6 лет)
|
ВБП измеряли в месяцах.
Прогрессирование = не менее 20% увеличение суммы LD целевых поражений, принимая за эталон наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых поражений.
Исследование было начато в 2008 г. и завершено в 2014 г.
|
День 1 до завершения обучения (примерно 6 лет)
|
|
Процент участников Лучший общий ответ после перехода с летрозола на летрозол плюс дазатиниб
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы плюс 7 дней до завершения исследования (приблизительно 6 лет)
|
Участники монотерапии летрозолом, у которых развилось прогрессирующее заболевание, могли продолжить прием летрозола и добавить дазатиниб к своему режиму лечения.
CBR = участники с CR + участники с частичным ответом (PR) + участники с SD в течение периода времени ≥6 месяцев, деленные на общее количество участников (%).
CR = Исчезновение всех поражений-мишеней.
Новых поражений нет.
PR = не менее чем на 30 % уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) пораженных участков-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму LD.
SD = ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание (PD), принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD с момента начала лечения.
PD = не менее чем 20% увеличение суммы LD поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых поражений.
|
От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы плюс 7 дней до завершения исследования (приблизительно 6 лет)
|
|
Процент участников с ВБП через 6 месяцев и через 12 месяцев — ITT-популяция
Временное ограничение: В 6 месяцев и в 12 месяцев
|
Прогрессирование = не менее 20% увеличение суммы LD целевых поражений, принимая за эталон наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых поражений.
Население ITT: с момента первой регистрации до первого PD для всех участников ITT.
|
В 6 месяцев и в 12 месяцев
|
|
Среднее время до неудачи лечения (TTF) — популяция ITT
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы плюс 7 дней до завершения исследования (приблизительно 6 лет)
|
Время до TTF измерялось в месяцах.
Оценивалось количество участников с событиями (PD или отказ от лечения по любой причине).
Первое PD было определено как событие, когда участники группы, получавшей монотерапию летрозолом, добавляли дазатиниб к своей схеме лечения.
|
От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы плюс 7 дней до завершения исследования (приблизительно 6 лет)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), приведшими к прекращению лечения, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и смертельными исходами
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы плюс 30 дней до завершения исследования (примерно 6 лет)
|
НЯ = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением.
SAE = медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию.
|
От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы плюс 30 дней до завершения исследования (примерно 6 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Летрозол
- Дазатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- CA180-185
- USOR 06-185
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .