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Randomisierte Phase-II-Studie mit Letrozol mit oder ohne Dasatinib als Erst- und Zweitlinienbehandlung für Hormonrezeptor-positiven, HER2-negativen postmenopausalen Brustkrebs, der nicht resezierbar, lokal rezidivierend oder metastasierend ist

10. Mai 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, welche Wirkung die Kombination von Letrozol (Markenname: Femara) und Dasatinib (Markenname: Sprycel) im Vergleich zu Letrozol allein auf metastasierten Brustkrebs hat

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Vereinigte Staaten, 86336
        • Northern Arizona Hematology & Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology Associates D.B.A. Hematology Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
        • Florida Cancer Institute - New Hope
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Central Indiana Cancer Centers
    • New York
      • Troy, New York, Vereinigte Staaten, 12180
        • New York Oncology Hematology, PC
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Dayton Oncology And Hematology
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
      • Bedord, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr - East
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75042
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Texas Oncology
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Texas Oncology-Plano East
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center - Sugar Land
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Einschlusskriterien:

  • Hat eine histologische oder zytologische Diagnose von Brustkrebs; Hinweise auf eine nicht resezierbare lokal rezidivierende oder metastasierende Erkrankung
  • Hat eine messbare oder nur auswertbare Krankheit
  • Ist weiblich, ≥ 18 Jahre alt, postmenopausal oder chirurgisch steril
  • HER2-negativer, HR+-, ER+- und/oder PgR+-Brustkrebs
  • 0-1 vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung.
  • Vorherige adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie, die mindestens einen Monat zuvor abgeschlossen wurde
  • Eine vorherige Tamoxifen-Therapie ist zulässig
  • Keine AI-Therapie für >1 Jahr ohne Rezidiv

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Vorherige Hormontherapie bei metastasierender oder lokal rezidivierender Erkrankung
  • >1 Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung
  • Pleura- oder Perikarderguss
  • Schwerwiegende Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A1
Arzneimittel: Dasatinib
Tabletten, oral, 100 mg einmal täglich, bis zu 2 Jahre
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Arzneimittel: Letrozol
Tabletten, oral, 2,5 mg, einmal täglich, bis zu 2 Jahre
Andere Namen:
  • Femara
Aktiver Komparator: A2
Arzneimittel: Letrozol
Tabletten, oral, 2,5 mg, einmal täglich, bis zu 2 Jahre
Andere Namen:
  • Femara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Nutzen (CBR) und Anzahl der Teilnehmer mit CBR mit einem krankheitsfreien Intervall (DFI) von mehr als 2 Jahren – auswertbare Population
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis plus 7 Tage bis zum Abschluss der Studie (ca. 6 Jahre)
CBR = Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) + Teilnehmer mit teilweiser Remission (PR) + Teilnehmer mit stabiler Erkrankung (SD) für einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten. CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Keine neuen Läsionen. PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen unter Berücksichtigung der Basissumme LD. SD = Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für progressive Erkrankung (PD) zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste LD-Summe seit Beginn der Behandlung genommen wird. Zur Beurteilung des Ergebnisses wurden körperliche Untersuchung, radiologische Beurteilung und Knochenscans (falls zutreffend) herangezogen.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis plus 7 Tage bis zum Abschluss der Studie (ca. 6 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Remission, teilweiser Remission, stabiler Erkrankung und Krankheitsprogression
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis plus 7 Tage bis zum Abschluss der Studie (ca. 6 Jahre)
CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Keine neuen Läsionen. PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen unter Berücksichtigung der Basissumme LD. SD = Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für progressive Erkrankung (PD) zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste LD-Summe seit Beginn der Behandlung genommen wird. Progression (PD): Mindestens 20 %ige Zunahme der LD-Summe der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste LD-Summe genommen wird, die seit Beginn der Behandlung oder dem Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen aufgezeichnet wurde.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis plus 7 Tage bis zum Abschluss der Studie (ca. 6 Jahre)
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS) – Intent-to-Treat-Population (ITT).
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Abschluss des Studiums (ca. 6 Jahre)
Das PFS wurde in Monaten gemessen. Progression = mindestens 20 %iger Anstieg der LD-Summe der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste LD-Summe genommen wird, die seit Beginn der Behandlung oder dem Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen aufgezeichnet wurde. Die Studie wurde 2008 begonnen und 2014 abgeschlossen.
Tag 1 bis zum Abschluss des Studiums (ca. 6 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen nach der Umstellung von Letrozol auf Letrozol plus Dasatinib
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis plus 7 Tage bis zum Abschluss der Studie (ca. 6 Jahre)
Teilnehmer der Einzelwirkstoff-Behandlungsgruppe mit Letrozol, die eine fortschreitende Erkrankung entwickelten, konnten Letrozol weiter einnehmen und Dasatinib zu ihrem Behandlungsschema hinzufügen. CBR = Teilnehmer mit CR + Teilnehmer mit partiellem Ansprechen (PR) + Teilnehmer mit SD für einen Zeitraum von ≥ 6 Monaten geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer (%). CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Keine neuen Läsionen. PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen unter Berücksichtigung der Basissumme LD. SD = Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für progressive Erkrankung (PD) zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste LD-Summe seit Beginn der Behandlung genommen wird. PD = mindestens 20 %iger Anstieg der LD-Summe der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste LD-Summe genommen wird, die seit Beginn der Behandlung oder dem Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen aufgezeichnet wurde.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis plus 7 Tage bis zum Abschluss der Studie (ca. 6 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit PFS nach 6 Monaten und nach 12 Monaten – ITT-Population
Zeitfenster: Mit 6 Monaten und mit 12 Monaten
Progression = mindestens 20 %iger Anstieg der LD-Summe der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste LD-Summe genommen wird, die seit Beginn der Behandlung oder dem Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen aufgezeichnet wurde. ITT-Population: vom Zeitpunkt der ersten Einschreibung bis zum ersten PD für alle ITT-Teilnehmer.
Mit 6 Monaten und mit 12 Monaten
Mittlere Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF) – ITT-Population
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis plus 7 Tage bis zum Abschluss der Studie (ca. 6 Jahre)
Die Zeit bis zur TTF wurde in Monaten gemessen. Die Anzahl der Teilnehmer mit Ereignissen (PD oder Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund) wurde ausgewertet. Der erste PD wurde als das Ereignis definiert, bei dem Crossover-Teilnehmer im Behandlungsarm mit dem Einzelwirkstoff Letrozol Dasatinib zu ihrem Behandlungsschema hinzufügten.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis plus 7 Tage bis zum Abschluss der Studie (ca. 6 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), die zum Abbruch, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und Todesfällen führten
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis plus 30 Tage bis zum Abschluss der Studie (ca. 6 Jahre)
AE = jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die möglicherweise keinen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis plus 30 Tage bis zum Abschluss der Studie (ca. 6 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

US Oncology Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA180-185
  • USOR 06-185

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