Randomizovaná studie fáze II s letrozolem s dasatinibem nebo bez něj jako léčba první a druhé linie pro hormonální receptor-pozitivní, HER2-negativní postmenopauzální karcinom prsu, který je neresekovatelný, lokálně recidivující nebo metastatický
10. května 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Účelem této studie je zjistit, jaký účinek má kombinace letrozolu (značka: Femara) a dasatinibu (značka: Sprycel) na metastatický karcinom prsu ve srovnání se samotným letrozolem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Sedona, Arizona, Spojené státy, 86336
- Northern Arizona Hematology & Oncology Associates
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Arizona Oncology Associates D.B.A. Hematology Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
- Florida Cancer Institute - New Hope
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Central Indiana Cancer Centers
-
-
New York
-
Troy, New York, Spojené státy, 12180
- New York Oncology Hematology, PC
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
- Dayton Oncology And Hematology
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Willamette Valley Cancer Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
- Medical Oncology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
-
Bedord, Texas, Spojené státy, 76022
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Texas Cancer Center at Medical City
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
- El Paso Cancer Treatment Ctr - East
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Oncology
-
Garland, Texas, Spojené státy, 75042
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Texas Oncology
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Texas Oncology-Plano East
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Texas Oncology Cancer Center - Sugar Land
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Tyler Cancer Center
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Texas Oncology Cancer Care and Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.
Kritéria pro zařazení:
- Má histologickou nebo cytologickou diagnózu rakoviny prsu; důkaz neresekovatelného lokálně recidivujícího nebo metastatického onemocnění
- Má měřitelnou nebo pouze hodnotitelnou nemoc
- Je žena ve věku ≥ 18 let, po menopauze nebo chirurgicky sterilní
- HER2 negativní, HR+, ER+ a/nebo PgR+ rakovina prsu
- 0-1 předchozí režim chemoterapie pro metastatické onemocnění.
- Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie dokončená alespoň 1 měsíc před
- Předchozí léčba tamoxifenem je povolena
- Žádná terapie AI po dobu > 1 roku bez recidivy
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojená
- Předchozí hormonální léčba metastatického nebo lokálně recidivujícího onemocnění
- >1 režim chemoterapie pro metastatické onemocnění
- Pleurální nebo perikardiální výpotek
- Vážný srdeční stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A1
|
Tablety, perorální, 100 mg jednou denně, až 2 roky
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 2,5 mg, jednou denně, až 2 roky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: A2
|
Tablety, perorální, 2,5 mg, jednou denně, až 2 roky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickým přínosem (CBR) a počet účastníků s CBR s intervalem bez onemocnění (DFI) delším než 2 roky – hodnotitelná populace
Časové okno: První dávka studovaného léku po poslední dávku plus 7 dní až do dokončení studie (přibližně 6 let)
|
CBR = účastníci s kompletní odpovědí (CR) + účastníci s částečnou odpovědí (PR) + účastníci se stabilním onemocněním (SD) po dobu delší než 6 měsíců.
CR = vymizení všech cílových lézí.
Žádné nové léze.
PR= Nejméně 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD.
SD= Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD), přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD od začátku léčby.
K posouzení výsledku bylo použito fyzikální vyšetření, radiologické vyšetření a kostní skeny (pokud byly použitelné).
|
První dávka studovaného léku po poslední dávku plus 7 dní až do dokončení studie (přibližně 6 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úplnou odezvou, částečnou odezvou, stabilním onemocněním a progresí onemocnění
Časové okno: První dávka studovaného léku po poslední dávku plus 7 dní až do dokončení studie (přibližně 6 let)
|
CR = vymizení všech cílových lézí.
Žádné nové léze.
PR= Nejméně 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD.
SD= Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD), přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD od začátku léčby.
Progrese (PD): Nejméně 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
|
První dávka studovaného léku po poslední dávku plus 7 dní až do dokončení studie (přibližně 6 let)
|
|
Medián přežití bez progrese (PFS) – Intent to Treat (ITT) populace
Časové okno: 1. den do dokončení studia (přibližně 6 let)
|
PFS bylo měřeno v měsících.
Progrese = alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
Studie zahájena v roce 2008 a dokončena v roce 2014.
|
1. den do dokončení studia (přibližně 6 let)
|
|
Procento účastníků Nejlepší celková odpověď po změně z letrozolu na letrozol plus dasatinib
Časové okno: První dávka studovaného léku po poslední dávku plus 7 dní až do dokončení studie (přibližně 6 let)
|
Účastníci ramene s monoterapií letrozolem, u kterých se vyvinulo progresivní onemocnění, mohly pokračovat v užívání letrozolu a přidat dasatinib do svého léčebného režimu.
CBR=účastníci s CR + účastníci s částečnou odezvou (PR) + účastníci s SD na dobu ≥6 měsíců děleno celkovým počtem účastníků (%).
CR = vymizení všech cílových lézí.
Žádné nové léze.
PR= Nejméně 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD.
SD= Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD), přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD od začátku léčby.
PD = alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
|
První dávka studovaného léku po poslední dávku plus 7 dní až do dokončení studie (přibližně 6 let)
|
|
Procento účastníků s PFS v 6 a 12 měsících – ITT populace
Časové okno: V 6 měsících a ve 12 měsících
|
Progrese = alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
Populace ITT: od doby prvního zápisu do první PD pro všechny účastníky ITT.
|
V 6 měsících a ve 12 měsících
|
|
Medián doby do selhání léčby (TTF) – ITT populace
Časové okno: První dávka studovaného léku po poslední dávku plus 7 dní až do dokončení studie (přibližně 6 let)
|
Doba do TTF byla měřena v měsících.
Byl hodnocen počet účastníků s příhodami (PD nebo bez léčby z jakéhokoli důvodu).
První PD byla definována jako událost pro zkřížené účastníky v rameni s monoterapií letrozolem za účelem přidání dasatinibu do jejich režimu.
|
První dávka studovaného léku po poslední dávku plus 7 dní až do dokončení studie (přibližně 6 let)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) vedoucími k ukončení, závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a úmrtími
Časové okno: První dávka studovaného léku po poslední dávku plus 30 dní až do dokončení studie (přibližně 6 let)
|
AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou.
SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci.
|
První dávka studovaného léku po poslední dávku plus 30 dní až do dokončení studie (přibližně 6 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
12. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteinkinázy
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Letrozol
- Dasatinib
Další identifikační čísla studie
- CA180-185
- USOR 06-185
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .