Estudo randomizado de fase II de letrozol com ou sem dasatinibe como tratamento de primeira e segunda linha para câncer de mama pós-menopausa HER2-negativo, receptor hormonal positivo irressecável, localmente recorrente ou metastático
10 de maio de 2016 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
O objetivo deste estudo é descobrir qual efeito a combinação de letrozol (nome comercial: Femara) e dasatinibe (nome comercial: Sprycel) tem sobre o câncer de mama metastático em comparação com o letrozol sozinho
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Sedona, Arizona, Estados Unidos, 86336
- Northern Arizona Hematology & Oncology Associates
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Oncology Associates D.B.A. Hematology Oncology
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
- Florida Cancer Institute - New Hope
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Central Indiana Cancer Centers
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New York
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Troy, New York, Estados Unidos, 12180
- New York Oncology Hematology, PC
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Ohio
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Dayton Oncology And Hematology
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Willamette Valley Cancer Center
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Northwest Cancer Specialists, PC
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Medical Oncology Associates
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
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Bedord, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Texas Cancer Center at Medical City
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Oncology
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
- El Paso Cancer Treatment Ctr - East
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology
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Garland, Texas, Estados Unidos, 75042
- Texas Oncology
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Texas Oncology
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Oncology-Plano East
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Texas Oncology Cancer Center - Sugar Land
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Tyler Cancer Center
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Texas Oncology Cancer Care and Research Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
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Washington
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Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.
Critério de inclusão:
- Tem diagnóstico histológico ou citológico de câncer de mama; evidência de doença localmente recorrente irressecável ou metastática
- Tem doença mensurável ou apenas avaliável
- É do sexo feminino, ≥18 anos de idade, pós-menopausa ou cirurgicamente estéril
- Câncer de mama HER2 negativo, HR+, ER+ e/ou PgR+
- 0-1 esquema de quimioterapia anterior para doença metastática.
- Quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante anterior concluída pelo menos 1 mês antes
- A terapia prévia com tamoxifeno é permitida
- Nenhuma terapia de IA por > 1 ano sem recorrência
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Terapia hormonal prévia para doença metastática ou localmente recorrente
- >1 regime de quimioterapia para doença metastática
- Derrame pleural ou pericárdico
- Condição cardíaca grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: A1
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Comprimidos, Oral, 100 mg uma vez ao dia, até 2 anos
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 2,5 mg, uma vez ao dia, até 2 anos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: A2
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Comprimidos, Oral, 2,5 mg, uma vez ao dia, até 2 anos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com benefício clínico (CBR) e número de participantes com CBR com intervalo livre de doença (DFI) superior a 2 anos - população avaliável
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até a última dose mais 7 dias, até a conclusão do estudo (aproximadamente 6 anos)
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CBR=participantes com resposta completa (CR) + participantes com resposta parcial (PR) + participantes com doença estável (SD) por um período de tempo maior que, igual a 6 meses.
CR= Desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Sem novas lesões.
PR= Diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo tomando como referência a soma basal LD.
SD= Nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva (PD) tomando como referência a menor soma LD desde o início do tratamento.
Exame físico, avaliação radiológica e cintilografia óssea (se aplicável) foram usados para avaliar o resultado.
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Primeira dose do medicamento do estudo até a última dose mais 7 dias, até a conclusão do estudo (aproximadamente 6 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resposta completa, resposta parcial, doença estável e progressão da doença
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até a última dose mais 7 dias, até a conclusão do estudo (aproximadamente 6 anos)
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CR= Desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Sem novas lesões.
PR= Diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo tomando como referência a soma basal LD.
SD= Nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva (PD) tomando como referência a menor soma LD desde o início do tratamento.
Progressão (PD): Aumento de pelo menos 20% no somatório de LD das lesões-alvo tomando como referência o menor somatório de LD registrado desde o início do tratamento ou surgimento de uma ou mais novas lesões.
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Primeira dose do medicamento do estudo até a última dose mais 7 dias, até a conclusão do estudo (aproximadamente 6 anos)
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Sobrevivência Livre de Progressão Mediana (PFS) - População com Intenção de Tratar (ITT)
Prazo: Dia 1 até a conclusão do estudo (aproximadamente 6 anos)
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PFS foi medido em meses.
Progressão=Aumento de pelo menos 20% no somatório de DL das lesões-alvo tomando como referência o menor somatório de LD registrado desde o início do tratamento ou surgimento de uma ou mais novas lesões.
Estudo iniciado em 2008 e concluído em 2014.
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Dia 1 até a conclusão do estudo (aproximadamente 6 anos)
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Porcentagem de participantes com melhor resposta geral após mudança de letrozol para letrozol mais Dasatinibe
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até a última dose mais 7 dias, até a conclusão do estudo (aproximadamente 6 anos)
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Os participantes no braço de tratamento com letrozol de agente único que desenvolveram doença progressiva, poderiam continuar com o letrozol e adicionar dasatinibe ao seu regime de tratamento.
CBR=participantes com CR + participantes com resposta parcial (PR) + participantes com SD por um período de tempo ≥6 meses dividido pelo número total de participantes (%).
CR= Desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Sem novas lesões.
PR= Diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo tomando como referência a soma basal LD.
SD= Nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva (PD) tomando como referência a menor soma LD desde o início do tratamento.
PD=Aumento de pelo menos 20% no somatório de LD das lesões-alvo tomando como referência o menor somatório de LD registrado desde o início do tratamento ou surgimento de uma ou mais novas lesões.
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Primeira dose do medicamento do estudo até a última dose mais 7 dias, até a conclusão do estudo (aproximadamente 6 anos)
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Porcentagem de participantes com PFS aos 6 meses e aos 12 meses - População ITT
Prazo: Aos 6 meses e aos 12 meses
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Progressão=Aumento de pelo menos 20% no somatório de DL das lesões-alvo tomando como referência o menor somatório de LD registrado desde o início do tratamento ou surgimento de uma ou mais novas lesões.
População ITT: desde o momento da primeira inscrição até o primeiro PD para todos os participantes ITT.
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Aos 6 meses e aos 12 meses
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Tempo médio para falha no tratamento (TTF) - População ITT
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até a última dose mais 7 dias, até a conclusão do estudo (aproximadamente 6 anos)
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O tempo para TTF foi medido em meses.
Foi avaliado o número de participantes com eventos (DP ou sem tratamento por qualquer motivo).
A primeira DP foi definida como o evento para participantes cruzados no braço de tratamento com letrozol de agente único para adicionar dasatinibe ao seu regime.
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Primeira dose do medicamento do estudo até a última dose mais 7 dias, até a conclusão do estudo (aproximadamente 6 anos)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) levando à descontinuação, eventos adversos graves (EAGs) e óbitos
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo à última dose mais 30 dias, até a conclusão do estudo (aproximadamente 6 anos)
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EA=qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter relação causal com o tratamento.
SAE=um evento médico que em qualquer dose resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização.
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Da primeira dose do medicamento do estudo à última dose mais 30 dias, até a conclusão do estudo (aproximadamente 6 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de proteína quinase
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Letrozol
- Dasatinibe
Outros números de identificação do estudo
- CA180-185
- USOR 06-185
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