Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret fase II-forsøg med Letrozol med eller uden Dasatinib som første- og andenlinjebehandling for hormonreceptorpositiv, HER2-negativ postmenopausal brystkræft, der er uoperabel, lokalt tilbagevendende eller metastatisk

10. maj 2016 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilken effekt kombinationen af ​​letrozol (varenavn: Femara) og dasatinib (varenavn: Sprycel) har på metastaserende brystkræft sammenlignet med letrozol alene

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Forenede Stater, 86336
        • Northern Arizona Hematology & Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates D.B.A. Hematology Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
        • Florida Cancer Institute - New Hope
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Central Indiana Cancer Centers
    • New York
      • Troy, New York, Forenede Stater, 12180
        • New York Oncology Hematology, PC
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Dayton Oncology And Hematology
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
      • Bedord, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr - East
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75042
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Texas Oncology
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Texas Oncology-Plano East
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center - Sugar Land
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg.

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk diagnose af brystkræft; tegn på inoperabel lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Har målbar eller evaluerbar sygdom
  • Er kvinde, ≥18 år, postmenopausal eller kirurgisk steril
  • HER2 negativ, HR+, ER+ og/eller PgR+ brystkræft
  • 0-1 tidligere kemoterapi-regime for metastatisk sygdom.
  • Forudgående adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi afsluttet mindst 1 måned før
  • Forudgående tamoxifenbehandling er tilladt
  • Ingen AI-behandling i >1 år uden gentagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Forudgående hormonbehandling for metastatisk eller lokalt tilbagevendende sygdom
  • >1 kemoterapi regime for metastatisk sygdom
  • Pleural eller perikardiel effusion
  • Alvorlig hjertelidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A1
Medicin: Dasatinib
Tabletter, Oral, 100 mg én gang dagligt, op til 2 år
Andre navne:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Medicin: Letrozol
Tabletter, Oral, 2,5 mg, én gang dagligt, op til 2 år
Andre navne:
  • Femara
Aktiv komparator: A2
Medicin: Letrozol
Tabletter, Oral, 2,5 mg, én gang dagligt, op til 2 år
Andre navne:
  • Femara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk fordel (CBR) og antal deltagere med CBR, der har et sygdomsfrit interval (DFI) større end 2 år - Evaluerbar population
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis plus 7 dage, indtil undersøgelsens afslutning (ca. 6 år)
CBR=deltagere med fuldstændig respons (CR) + deltagere med delvis respons (PR) + deltagere med stabil sygdom (SD) i længere tid end, svarende til 6 måneder. CR= Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Ingen nye læsioner. PR= Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner med referencesummen LD som reference. SD= Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD) med reference til den mindste sum LD siden behandlingen startede. Fysisk undersøgelse, radiologisk vurdering og knoglescanninger (hvis relevant) blev brugt til at vurdere resultatet.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis plus 7 dage, indtil undersøgelsens afslutning (ca. 6 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig respons, delvis respons, stabil sygdom og sygdomsprogression
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis plus 7 dage, indtil undersøgelsens afslutning (ca. 6 år)
CR= Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Ingen nye læsioner. PR= Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner med referencesummen LD som reference. SD= Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD) med reference til den mindste sum LD siden behandlingen startede. Progression (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis plus 7 dage, indtil undersøgelsens afslutning (ca. 6 år)
Median Progressionsfri Overlevelse (PFS) - Intent to Treat (ITT)-population
Tidsramme: Dag 1 til studieafslutning (ca. 6 år)
PFS blev målt i måneder. Progression=Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. Studiet påbegyndt 2008 og afsluttet 2014.
Dag 1 til studieafslutning (ca. 6 år)
Procentdel af deltagere Bedste samlede respons efter skift fra letrozol til letrozol plus dasatinib
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis plus 7 dage, indtil undersøgelsens afslutning (ca. 6 år)
Deltagere i behandlingsarm med enkeltstof letrozol, som udviklede progressiv sygdom, kunne fortsætte med letrozol og tilføje dasatinib til deres behandlingsregime. CBR=deltagere med CR + deltagere med delvis respons (PR) + deltagere med SD i et tidsrum ≥6 måneder divideret med det samlede antal deltagere (%). CR= Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Ingen nye læsioner. PR= Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner med referencesummen LD som reference. SD= Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD) med reference til den mindste sum LD siden behandlingen startede. PD=Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis plus 7 dage, indtil undersøgelsens afslutning (ca. 6 år)
Procentdel af deltagere med PFS ved 6 måneder og 12 måneder - ITT-population
Tidsramme: Ved 6 måneder og ved 12 måneder
Progression=Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. ITT-population: fra tidspunktet for første tilmelding til første PD for alle ITT-deltagere.
Ved 6 måneder og ved 12 måneder
Median Time to Treatment Failure (TTF) - ITT-population
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis plus 7 dage, indtil undersøgelsens afslutning (ca. 6 år)
Tid til TTF blev målt i måneder. Antallet af deltagere med hændelser (PD eller uden behandling på grund af en hvilken som helst årsag) blev evalueret. Den første PD blev defineret som hændelsen for cross-over-deltagere i behandlingsarmen med enkeltstof letrozol for at tilføje dasatinib til deres regime.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis plus 7 dage, indtil undersøgelsens afslutning (ca. 6 år)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), der fører til seponering, alvorlige bivirkninger (SAE'er) og dødsfald
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis plus 30 dage, indtil undersøgelsens afslutning (ca. 6 år)
AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis plus 30 dage, indtil undersøgelsens afslutning (ca. 6 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

US Oncology Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2008

Først opslået (Skøn)

12. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA180-185
  • USOR 06-185

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner