本態性高血圧症の参加者におけるアジルサルタン メドキソミルの安全性と忍容性の研究
本態性高血圧症の被験者におけるTAK-491の安全性と忍容性を評価するための盲検反転フェーズを伴う8か月の第3相非盲検試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
高血圧症は、米国で約 5,000 万人が罹患しています。 人口が高齢化するにつれて、広範かつ効果的な予防策が実施されなければ、高血圧の有病率は増加し続けるでしょう。 世界保健機関によると、高血圧は先進国における予防可能な死の最も一般的な原因であり、制御されていない高血圧は心血管疾患、脳血管疾患、および腎不全のリスクを大幅に増加させます。
血圧調節の主要な構成要素は、レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系であり、さまざまな刺激に反応して血管の弛緩または収縮をもたらすホルモン媒介フィードバック相互作用のシステムです。 ポリペプチド ホルモンであるアンギオテンシン II は、レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系の一部として、アンギオテンシン変換酵素によって触媒される反応で、アンギオテンシン I から形成されます。 AII は、レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系の主要な昇圧剤であり、心血管系および電解質恒常性に無数の影響を及ぼします。 アンジオテンシン II の 2 つの受容体が識別されています。 アンギオテンシン II タイプ 1 (AT1) 受容体は主に血管平滑筋に位置し、アンギオテンシン II による活性化により血管収縮、肥大増殖、および炎症が起こります。 対照的に、アンギオテンシン II によるアンギオテンシン II タイプ 2 (AT2) 受容体の刺激は、血管拡張、抗増殖効果、および AT1 受容体刺激とは反対の他の効果をもたらします。
レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系を調節する薬剤は、高血圧の治療に世界中で一般的に使用されています。 これらのうち、アンギオテンシン変換酵素阻害剤を阻害することによってアンギオテンシンIIの合成を阻害するものもあれば、AT1受容体に直接結合することによってアンギオテンシンIIの作用を阻害するもの（アンギオテンシンII受容体遮断薬）があり、それによって血管が拡張し、血圧の低下。 うっ血性心不全、心筋梗塞後の管理、糖尿病性腎症など、レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系が重要な役割を果たす他の状態に対するアンギオテンシン II 受容体遮断薬の効果も調査されています。
武田グローバル研究開発センターは、軽度から中等度の本態性高血圧症を治療するTAK-491（アジルサルタン メドキソミル）を開発しています。 非臨床試験では、アジルサルタン メドキソミルが AT1 受容体サブタイプのアンタゴニストであることが示されています。
この調査は 2 つのフェーズで構成されています。 第 1 段階は、本態性高血圧症の参加者における TAK-491 の安全性と忍容性を評価するための 26 週間の非盲検多施設共同段階です。 治験責任医師は、プロトコルで指定された治療アルゴリズムに従って参加者を管理し、目標血圧を達成するように指示されました。 非盲検段階を完了したすべての参加者は、現在の他の降圧薬に加えて、6 週間の二重盲検プラセボ対照 (アジルサルタン メドキソミル [非盲検段階の最終用量を維持] またはプラセボ) に無作為に割り付けられました。アジルサルタン メドキソミルを介した血圧低下の維持/持続性、およびアジルサルタン メドキソミルの中止後のリバウンドの可能性を評価するための逆転期。
研究への参加は、約8.5か月と予想されます。 絶食、採血、採尿、座位および立位の血圧と脈拍を含むバイタルサイン、身長と体重、身体検査、心電図など、各訪問で複数の手順が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ
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Mesa、Arizona、アメリカ
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Tempe、Arizona、アメリカ
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California
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Los Gatos、California、アメリカ
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Sacramento、California、アメリカ
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Tustin、California、アメリカ
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Westlake Village、California、アメリカ
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ
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Florida
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Melbourne、Florida、アメリカ
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ
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Maine
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Auburn、Maine、アメリカ
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Massachusetts
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Marlborough、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Chelsea、Michigan、アメリカ
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
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New Jersey
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Trenton、New Jersey、アメリカ
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New York
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Rochester、New York、アメリカ
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North Carolina
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Burlington、North Carolina、アメリカ
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Wilmington、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Pennsylvania
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Carlisle、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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Washington
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Lakewood、Washington、アメリカ
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Renton、Washington、アメリカ
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
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Cordoba、アルゼンチン
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Salta、アルゼンチン
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Buenos Aires
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Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン
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Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン
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Durango、メキシコ
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Mexico DF、メキシコ
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Puebla、メキシコ
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Guanajuato
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Leon、Guanajuato、メキシコ
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ
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Morelos
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Cuernavaca、Morelos、メキシコ
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、メキシコ
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Tamaulipas
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Tampico、Tamaulipas、メキシコ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 本態性高血圧症（拡張期血圧が95mmHg以上、119mmHg以下。 糖尿病または慢性腎疾患のある参加者の場合、拡張期血圧は 85 mm Hg 以上、109 mm Hg 以下でなければなりません。
- -女性の参加者は出産の可能性がありません（例、不妊手術済み、閉経後）。
- 性的に活発な出産の可能性のある女性参加者は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があり、研究期間中、スクリーニングから妊娠または授乳することはできません。
- 臨床検査室の評価（臨床化学、血液学、および完全な尿検査を含む）は、結果が研究者によってこの研究に含めるのに臨床的に重要ではないとみなされない限り、検査室の基準範囲内です。
除外基準
- 収縮期血圧が 185 mm Hg を超える。
- -許可されていない薬、処方薬、ハーブ治療、または治験薬の評価を妨げる可能性のある市販薬を服用する必要があるか、服用を続けるつもりです。
- AII受容体遮断薬に対して過敏です。
- -心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植片、経皮的冠動脈インターベンション、脳血管障害、または一過性脳虚血発作の最近の病歴（過去6か月以内）。
- -中等度から重度の心不全または高血圧性脳症の病歴。
- 臨床的に重大な心臓伝導障害がある（例、第 3 度房室ブロック、洞不全症候群）。
- あらゆる病因の二次性高血圧があります。
- -既知または疑われる片側または両側の腎動脈狭窄。
- -重度の腎機能障害または疾患がある（計算されたクレアチニンクリアランス<30 mL /分/ 1.73に基づく） m2) スクリーニング時。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アジルサルタン メドキソミル QD 非盲検期 (ベースライン - 26 週)
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すべての被験者は、アジルサルタン メドキソミル 40 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、4 週間、80 mg、錠剤、経口、1 日 1 回に強制漸増を開始しました。 8週目以降、必要に応じてクロルタリドン25mgの錠剤を1日1回経口投与し、必要に応じて他の降圧薬を使用して目標血圧（ 被験体が少なくとも2週間前の用量レベルであった後にのみ、試験投薬を増量することができた. 治験薬は、予定されたまたは予定外の訪問ごとに 1 用量レベルだけアップまたはダウン タイトレートされる可能性があります。
他の名前：
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実験的：アジルサルタン メドキソミル QD - 二重盲検期 (第 26 ～ 32 週)
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非盲検期に投与された最終用量のアジルサルタン メドキソミル: (20 mg、40 mg または 80 mg)、錠剤、経口、1 日 1 回、クロルタリドン 25 mg の有無にかかわらず、錠剤、経口、1 日 1 回および他の非 ARB 降圧薬(現在服用している場合)、6 週間/32 週。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ QD - 二重盲検期 (第 26 ～ 32 週)
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アジルサルタン メドキソミル プラセボ マッチング錠剤、経口、1 日 1 回、クロルタリドン 25 mg または他の非 ARB 降圧薬（現在服用している場合）の有無にかかわらず、錠剤、経口、1 日 1 回、6 週間/32 週。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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座っているクリニック拡張期血圧の二重盲検ベースライン（26週）から32週までの変化
時間枠：二重盲検ベースライン (26 週) および 32 週。
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二重盲検ベースライン/26週目からの最終来院時または32週目に測定されたシッティングクリニック拡張期血圧の変化。
拡張期血圧は、3 つのトラフ座位拡張期血圧測定値の算術平均です。
最終来院時/非盲検期の 26 週目の各参加者の血圧は、二重盲検反転期のベースライン血圧を表しています。
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二重盲検ベースライン (26 週) および 32 週。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シッティング クリニック収縮期血圧の二重盲検ベースライン (26 週) から 32 週までの変化
時間枠：二重盲検ベースライン (26 週) および 32 週。
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二重盲検ベースライン/第26週からの最終来院または第32週に測定された座位クリニック収縮期血圧の変化。収縮期血圧は、3トラフ座位収縮期血圧測定値の算術平均です。
最終来院時/非盲検期の 26 週目の各参加者の血圧は、二重盲検反転期のベースライン血圧を表しています。
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二重盲検ベースライン (26 週) および 32 週。
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座っているクリニック拡張期血圧の非盲検ベースライン（0週）から26週への変更
時間枠：ベースラインと26週目。
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最終来院時または 26 週目に測定された、座位クリニック拡張期血圧のベースラインからの変化。
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ベースラインと26週目。
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座っているクリニックの収縮期血圧における非盲検ベースライン（0週）から26週への変更
時間枠：ベースラインと26週目。
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最終来院時または 26 週目に測定されたシッティング クリニックの収縮期血圧のベースラインからの変化。
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ベースラインと26週目。
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非盲検段階で有害事象が発生した参加者の数
時間枠：26週目までのベースライン
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治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後14日まで、または最終投与後30日以内に報告された、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状または疾患として定義される治療に起因する有害事象重篤な有害事象（SAE）に対する治験薬の使用。
SAE は、死に至る不都合な医学的出来事として定義されます。命にかかわる;入院が必要です。永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症につながる;または重要な医療イベントです。
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26週目までのベースライン
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二重盲検ベースライン段階で有害事象が発生した参加者の数
時間枠：二重盲検ベースライン/26週から32週
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治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後14日まで、または最終投与後30日以内に報告された、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状または疾患として定義される治療に起因する有害事象ＳＡＥの治験薬。
SAE は、死に至る不都合な医学的出来事として定義されます。命にかかわる;入院が必要です。永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症につながる;または重要な医療イベントです。
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二重盲検ベースライン/26週から32週
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01-06-TL-491-016
- U1111-1113-9088 (レジストリ識別子：WHO)
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