Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av Azilsartan Medoxomil hos deltakere med essensiell hypertensjon

29. november 2011 oppdatert av: Takeda

En 8-måneders fase 3, åpen studie med en blindet reverseringsfase for å evaluere sikkerheten og toleransen til TAK-491 hos personer med essensiell hypertensjon

Hensikten med denne studien er å bestemme den langsiktige sikkerheten og toleransen til azilsartanmedoxomil, én gang daglig (QD), hos deltakere med essensiell hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon påvirker omtrent 50 millioner individer i USA. Etter hvert som befolkningen blir eldre, vil forekomsten av hypertensjon fortsette å øke dersom brede og effektive forebyggende tiltak ikke iverksettes. I følge Verdens helseorganisasjon er hypertensjon den vanligste årsaken til dødsfall som kan forebygges i utviklede land, ettersom ukontrollert hypertensjon i stor grad øker risikoen for hjerte- og karsykdommer, cerebrovaskulær sykdom og nyresvikt.

En hovedkomponent i blodtrykksreguleringen er renin-angiotensin-aldosteron-systemet, et system med hormonmedierte tilbakemeldingsinteraksjoner som resulterer i avslapning eller innsnevring av blodkar som respons på ulike stimuli. Angiotensin II, et polypeptidhormon, dannes fra angiotensin I i en reaksjon katalysert av angiotensin-konverterende enzym som en del av renin-angiotensin-aldosteron-systemet. AII er det viktigste pressormiddelet i renin-angiotensin-aldosteron-systemet med en myriade av effekter på det kardiovaskulære systemet og på elektrolytthomeostase. To reseptorer for angiotensin II er identifisert. Angiotensin II type 1 (AT1) reseptorer er hovedsakelig lokalisert i vaskulær glatt muskulatur, hvor aktivering av angiotensin II resulterer i vasokonstriksjon, hypertrofisk spredning og betennelse. I motsetning til dette resulterer stimulering av angiotensin II type 2 (AT2) reseptorer av angiotensin II i vasodilatasjon, antiproliferative effekter og andre effekter som er motsatte av AT1-reseptorstimulering.

Legemidler som modulerer renin-angiotensin-aldosteron-systemet brukes ofte over hele verden for behandling av hypertensjon. Av disse blokkerer noen syntesen av angiotensin II ved å hemme angiotensin-konverterende enzymhemmere, mens andre hemmer virkningen av angiotensin II ved å binde seg direkte til AT1-reseptoren (angiotensin II-reseptorblokkere), og dermed la blodårene utvide seg, noe som resulterer i en reduksjon i blodtrykket. Effekten av angiotensin II-reseptorblokkere på andre tilstander der renin-angiotensin-aldosteron-systemet spiller en betydelig rolle, slik som kongestiv hjertesvikt, post-myokardinfarktbehandling og diabetisk nefropati, blir også undersøkt.

Takeda Global Research & Development Center, Inc. utvikler TAK-491 (azilsartanmedoxomil) for å behandle mild til moderat essensiell hypertensjon. Ikke-kliniske studier har indikert at azilsartanmedoksomil er en antagonist av AT1-reseptorsubtypen.

Denne studien består av 2 faser. Den første fasen vil være en 26-ukers, åpen multisenterfase for å evaluere sikkerheten og toleransen til TAK-491 hos deltakere med essensiell hypertensjon. Etterforskerne ble bedt om å administrere deltakerne i henhold til en protokollspesifisert behandlingsalgoritme for å oppnå målblodtrykk. Alle deltakerne som fullførte den åpne fasen deretter ble randomisert til en 6-ukers dobbeltblind, placebokontrollert (azilsartanmedoksomil [opprettholdt ved den endelige dosen fra den åpne fasen] eller placebo, i tillegg til deres nåværende andre antihypertensiva medisiner inkludert klortalidon, som aktuelt) reverseringsfase for å evaluere vedlikehold/holdbarhet av azilsartanmedoksomil-mediert blodtrykksreduksjon, samt potensiell rebound etter seponering av azilsartanmedoxomil.

Studiedeltakelsen er forventet å være på ca. 8,5 måneder. Flere prosedyrer vil forekomme ved hvert besøk som kan inkludere faste, blodoppsamling, urinoppsamling, vitale tegn inkludert sittende og stående blodtrykk og puls, kroppshøyde og vekt, fysiske undersøkelser og elektrokardiogrammer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

418

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Salta, Argentina
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater
      • Mesa, Arizona, Forente stater
      • Tempe, Arizona, Forente stater
    • California
      • Los Gatos, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • Tustin, California, Forente stater
      • Westlake Village, California, Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forente stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forente stater
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Forente stater
      • Renton, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
  • Mexico
      • Durango, Mexico
      • Mexico DF, Mexico
      • Puebla, Mexico
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Mexico
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Mexico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Har essensiell hypertensjon (diastolisk blodtrykk ≥ 95 mm Hg og ≤ 119 mm Hg. For deltakere med diabetes eller kronisk nyresykdom må diastolisk blodtrykk være ≥ 85 mm Hg og ≤ til 109 mm Hg.
  2. Kvinnelig deltaker er ikke i fertil alder (f.eks. sterilisert, postmenopausal).
  3. Kvinnelige deltakere i fertil alder som er seksuelt aktive må godta å bruke adekvat prevensjon, og kan verken være gravide eller ammende fra screening gjennom hele studien.
  4. Kliniske laboratorieevalueringer (inkludert klinisk kjemi, hematologi og fullstendig urinanalyse) er innenfor referanseområdet for testlaboratoriet med mindre resultatene anses som ikke klinisk signifikante for inkludering i denne studien av etterforskeren.

Eksklusjonskriterier

  1. Systolisk blodtrykk større enn 185 mm Hg.
  2. Er pålagt å ta eller har til hensikt å fortsette å ta medisiner som ikke er tillatt, reseptbelagte medisiner, urtebehandlinger eller reseptfrie medisiner som kan forstyrre evalueringen av studiemedisinen, inkludert:
  3. Er overfølsom overfor AII-reseptorblokkere.
  4. Nylig historie (innen de siste 6 månedene) med hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypassgraft, perkutan koronar intervensjon, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep.
  5. Anamnese med moderat til alvorlig hjertesvikt eller hypertensiv encefalopati.
  6. Har klinisk signifikante hjerteledningsfeil (f.eks. tredjegrads atrioventrikulær blokkering, sick sinus syndrome).
  7. Har sekundær hypertensjon av enhver etiologi.
  8. Kjent eller mistenkt unilateral eller bilateral nyrearteriestenose.
  9. Har alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller sykdom (basert på beregnet kreatininclearance < 30 ml/min/1,73) m2) ved Screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Azilsartan Medoxomil QD-Open Label Phase (grunnlinje - uke 26)
Legemiddel: Azilsartan medoksomil

Alle forsøkspersoner startet azilsartanmedoxomil 40 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i fire uker, tvangstitreret til 80 mg, tabletter, oralt, en gang daglig. Etter uke 8, klortalidon, 25 mg, tabletter, oralt, en gang daglig etter behov og andre antihypertensive medisiner etter behov for å oppnå målblodtrykk (definert som

Studiemedisinen kunne kun ha blitt opptitrert etter at forsøkspersonen hadde vært på forrige dosenivå i minimum 2 uker. Studiemedisinen kunne bare ha blitt opp- eller nedtitrert med 1 dosenivå per planlagt eller uplanlagt besøk.

Andre navn:
  • Edarbi
  • TAK-491
Eksperimentell: Azilsartan Medoxomil QD - Dobbel-blind fase (uke 26-32)
Legemiddel: Azilsartanmedoxomil, med eller uten klortalidon og andre ikke-angiotensin II-reseptorblokkere antihypertensive medisiner.
Azilsartanmedoksomil i den endelige dosen mottatt i den åpne fasen: (20 mg, 40 mg eller 80 mg), tabletter, oralt, en gang daglig med eller uten klortalidon 25 mg, tabletter, oralt en gang daglig og andre ikke-ARB antihypertensive medisiner (hvis du tar), i 6 uker/uke 32.
Andre navn:
  • Edarbi
  • TAK-491
Placebo komparator: Placebo QD - Dobbel-blind fase (uke 26-32)
Legemiddel: Placebo
Azilsartan medoksomil placebo-matchende tabletter, oralt, en gang daglig med eller uten klortalidon 25 mg eller andre ikke-ARB antihypertensiva (hvis for tiden), tabletter, oralt, en gang daglig i 6 uker/uke 32.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra dobbeltblind baseline (uke 26) i sittende klinikk diastolisk blodtrykk til uke 32
Tidsramme: Dobbeltblind grunnlinje (uke 26) og uke 32.
Endringen i sittende klinikk diastolisk blodtrykk målt ved siste besøk eller uke 32 fra Double-blind Baseline/Uke 26. Diastolisk blodtrykk er det aritmetiske gjennomsnittet av de 3 bunnsittende diastoliske blodtrykksmålingene. Hver deltakers blodtrykk ved det siste besøket/uke 26 i den åpne fasen representerte deres baseline-blodtrykk for den dobbeltblinde reverseringsfasen.
Dobbeltblind grunnlinje (uke 26) og uke 32.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra dobbeltblind baseline (uke 26) i sittende klinikk systolisk blodtrykk til uke 32
Tidsramme: Dobbeltblind grunnlinje (uke 26) og uke 32.
Endringen i systolisk blodtrykk i sittende klinikk målt ved siste besøk eller uke 32 fra Double-blind Baseline/Uke 26. Systolisk blodtrykk er det aritmetiske gjennomsnittet av de 3 bunnmålingene av sittende systoliske blodtrykk. Hver deltakers blodtrykk ved det siste besøket/uke 26 i den åpne fasen representerte deres baseline-blodtrykk for den dobbeltblinde reverseringsfasen.
Dobbeltblind grunnlinje (uke 26) og uke 32.
Endring fra Open Label Baseline (uke 0) i sittende klinikk diastolisk blodtrykk til uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26.
Endringen fra baseline i sittende klinikk diastolisk blodtrykk målt ved siste besøk eller uke 26.
Utgangspunkt og uke 26.
Endring fra Open Label Baseline (uke 0) i sittende klinikk systolisk blodtrykk til uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26.
Endringen fra baseline i sittende klinikk systolisk blodtrykk målt ved siste besøk eller uke 26.
Utgangspunkt og uke 26.
Antall deltakere med uønskede hendelser under den åpne fasen
Tidsramme: Baseline til uke 26
Behandlingsutløste bivirkninger definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel rapportert fra første dose av studiemedikamentet til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet, eller innen 30 dager etter siste dose av studiemedisin for alvorlige bivirkninger (SAE). En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som enten resulterer i død; er livstruende; krever sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; fører til en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er en viktig medisinsk hendelse.
Baseline til uke 26
Antall deltakere med uønskede hendelser i den dobbeltblindede grunnlinjefasen
Tidsramme: Dobbeltblind baseline/uke 26 til uke 32
Behandlingsutløste bivirkninger definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel rapportert fra første dose av studiemedikamentet til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet, eller innen 30 dager etter siste dose av studiemedisin for SAE. En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som enten resulterer i død; er livstruende; krever sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; fører til en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er en viktig medisinsk hendelse.
Dobbeltblind baseline/uke 26 til uke 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-06-TL-491-016
  • U1111-1113-9088 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Azilsartan medoksomil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere