Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Azilsartanmedoxomil bei Teilnehmern mit essentieller Hypertonie

29. November 2011 aktualisiert von: Takeda

Eine 8-monatige offene Phase-3-Studie mit einer verblindeten Umkehrphase zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TAK-491 bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Der Zweck dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Azilsartanmedoxomil einmal täglich (QD) bei Teilnehmern mit essenzieller Hypertonie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck betrifft etwa 50 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten. Mit zunehmendem Alter der Bevölkerung wird die Prävalenz von Bluthochdruck weiter zunehmen, wenn keine umfassenden und wirksamen Präventivmaßnahmen ergriffen werden. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation ist Bluthochdruck die häufigste zurechenbare Ursache für vermeidbare Todesfälle in Industrienationen, da unkontrollierter Bluthochdruck das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen und Nierenversagen stark erhöht.

Eine Hauptkomponente der Blutdruckregulierung ist das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, ein System hormonvermittelter Rückkopplungsinteraktionen, das als Reaktion auf verschiedene Stimuli zur Entspannung oder Verengung von Blutgefäßen führt. Angiotensin II, ein Polypeptidhormon, wird aus Angiotensin I in einer Reaktion gebildet, die durch Angiotensin-Converting-Enzyme als Teil des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems katalysiert wird. AII ist der wichtigste blutdruckerhöhende Wirkstoff des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems mit unzähligen Wirkungen auf das kardiovaskuläre System und die Elektrolythomöostase. Zwei Rezeptoren für Angiotensin II wurden identifiziert. Angiotensin-II-Rezeptoren vom Typ 1 (AT1) befinden sich überwiegend in der glatten Gefäßmuskulatur, wo die Aktivierung durch Angiotensin II zu Vasokonstriktion, hypertropher Proliferation und Entzündung führt. Im Gegensatz dazu führt die Stimulation von Angiotensin II Typ 2 (AT2)-Rezeptoren durch Angiotensin II zu Vasodilatation, antiproliferativen Wirkungen und anderen Wirkungen, die denen einer AT1-Rezeptorstimulation entgegengesetzt sind.

Arzneimittel, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System modulieren, werden weltweit häufig zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt. Von diesen blockieren einige die Synthese von Angiotensin II, indem sie Hemmer des Angiotensin-Converting-Enzyms hemmen, während andere die Wirkung von Angiotensin II hemmen, indem sie direkt an den AT1-Rezeptor binden (Angiotensin-II-Rezeptorblocker), wodurch sich die Blutgefäße erweitern, was zu a Senkung des Blutdrucks. Die Wirkungen von Angiotensin-II-Rezeptorblockern auf andere Erkrankungen, bei denen das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System eine bedeutende Rolle spielt, wie kongestive Herzinsuffizienz, Behandlung nach Myokardinfarkt und diabetische Nephropathie, werden ebenfalls untersucht.

Takeda Global Research & Development Center, Inc. entwickelt TAK-491 (Azilsartanmedoxomil) zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie. Präklinische Studien haben gezeigt, dass Azilsartanmedoxomil ein Antagonist des AT1-Rezeptorsubtyps ist.

Diese Studie besteht aus 2 Phasen. Die erste Phase wird eine 26-wöchige, offene, multizentrische Phase sein, um die Sicherheit und Verträglichkeit von TAK-491 bei Teilnehmern mit essentieller Hypertonie zu bewerten. Die Prüfärzte wurden angewiesen, die Teilnehmer gemäß einem im Protokoll festgelegten Behandlungsalgorithmus zu behandeln, um den Zielblutdruck zu erreichen. Alle Teilnehmer, die die Open-Label-Phase abgeschlossen hatten, wurden dann randomisiert einer 6-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten (Azilsartanmedoxomil [beibehalten in der letzten Dosis aus der Open-Label-Phase] oder Placebo, zusätzlich zu ihrem derzeitigen anderen Antihypertensivum) zugeteilt Medikamente einschließlich Chlorthalidon, falls zutreffend) Umkehrphase zur Beurteilung der Aufrechterhaltung/Dauerhaftigkeit der Azilsartanmedoxomil-vermittelten Blutdrucksenkung sowie eines möglichen Rebound nach Beendigung der Azilsartanmedoxomil-Behandlung.

Die Studienteilnahme wird voraussichtlich etwa 8,5 Monate betragen. Bei jedem Besuch werden mehrere Verfahren durchgeführt, darunter Fasten, Blutabnahme, Urinabnahme, Vitalfunktionen, einschließlich Blutdruck und Puls im Sitzen und Stehen, Körpergröße und -gewicht, körperliche Untersuchungen und Elektrokardiogramme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

418

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
      • Salta, Argentinien
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinien
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Mexico DF, Mexiko
      • Puebla, Mexiko
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Mexiko
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Mexiko
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Hat essentielle Hypertonie (diastolischer Blutdruck ≥ 95 mm Hg und ≤ 119 mm Hg. Bei Teilnehmern mit Diabetes oder chronischer Nierenerkrankung muss der diastolische Blutdruck ≥ 85 mm Hg und ≤ 109 mm Hg betragen.
  2. Weibliche Teilnehmerin ist nicht im gebärfähigen Alter (z. B. sterilisiert, postmenopausal).
  3. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, und dürfen während des Screenings während der gesamten Dauer der Studie weder schwanger sein noch stillen.
  4. Klinische Laborauswertungen (einschließlich klinischer Chemie, Hämatologie und vollständiger Urinanalyse) liegen innerhalb des Referenzbereichs für das Testlabor, es sei denn, die Ergebnisse werden vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant für die Aufnahme in diese Studie erachtet.

Ausschlusskriterien

  1. Systolischer Blutdruck über 185 mm Hg.
  2. Ist verpflichtet, nicht zugelassene Medikamente, verschreibungspflichtige Medikamente, Kräuterbehandlungen oder rezeptfreie Medikamente einzunehmen oder beabsichtigt, die Einnahme fortzusetzen, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen können, einschließlich:
  3. Ist überempfindlich gegen AII-Rezeptorblocker.
  4. Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutaner Koronarintervention, zerebrovaskulärem Unfall oder vorübergehender ischämischer Attacke.
  5. Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz oder hypertensiver Enzephalopathie.
  6. Hat klinisch signifikante Herzleitungsstörungen (z. B. atrioventrikulärer Block dritten Grades, Sick-Sinus-Syndrom).
  7. Hat eine sekundäre Hypertonie jeglicher Ätiologie.
  8. Bekannte oder vermutete einseitige oder beidseitige Nierenarterienstenose.
  9. Hat eine schwere Nierenfunktionsstörung oder -erkrankung (basierend auf einer berechneten Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2) beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azilsartanmedoxomil QD – Open-Label-Phase (Basislinie – Woche 26)
Arzneimittel: Azilsartanmedoxomil

Alle Probanden begannen mit Azilsartanmedoxomil 40 mg Tabletten oral einmal täglich für vier Wochen, zwangstitriert auf 80 mg Tabletten oral einmal täglich. Nach Woche 8 Chlorthalidon, 25 mg, Tabletten, oral, einmal täglich nach Bedarf und andere blutdrucksenkende Medikamente nach Bedarf, um den Zielblutdruck zu erreichen (definiert als

Die Studienmedikation hätte erst auftitriert werden können, nachdem der Proband mindestens 2 Wochen lang auf der vorherigen Dosisstufe gewesen war. Die Studienmedikation konnte pro geplantem oder außerplanmäßigem Besuch nur um 1 Dosisstufe herauf- oder heruntertitriert werden.

Andere Namen:
  • Edarbi
  • TAK-491
Experimental: Azilsartanmedoxomil QD - Doppelblinde Phase (Woche 26-32)
Arzneimittel: Azilsartanmedoxomil, mit oder ohne Chlorthalidon und andere Antihypertensiva, die keine Angiotensin-II-Rezeptorblocker sind.
Azilsartanmedoxomil in der letzten Dosis, die während der offenen Phase erhalten wurde: (20 mg, 40 mg oder 80 mg), Tabletten, einmal täglich, mit oder ohne Chlorthalidon 25 mg, Tabletten, einmal täglich, und andere nicht-ARB-Antihypertonika (falls derzeit eingenommen), für 6 Wochen/Woche 32.
Andere Namen:
  • Edarbi
  • TAK-491
Placebo-Komparator: Placebo QD – Doppelblindphase (Woche 26–32)
Arzneimittel: Placebo
Azilsartanmedoxomil Placebo-Matching-Tabletten einmal täglich oral mit oder ohne Chlorthalidon 25 mg oder einem anderen Nicht-ARB-Antihypertensivum (falls derzeit eingenommen), Tabletten einmal täglich oral für 6 Wochen/Woche 32.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom doppelblinden Ausgangswert (Woche 26) des diastolischen Blutdrucks in der Sitzklinik zu Woche 32
Zeitfenster: Double-Blind Baseline (Woche 26) und Woche 32.
Die Veränderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen, gemessen beim letzten Besuch oder in Woche 32 von der doppelblinden Baseline/Woche 26. Der diastolische Blutdruck ist das arithmetische Mittel der 3 diastolischen Blutdruckmessungen im Sitzen. Der Blutdruck jedes Teilnehmers beim letzten Besuch/Woche 26 der Open-Label-Phase repräsentierte seinen Baseline-Blutdruck für die doppelblinde Umkehrphase.
Double-Blind Baseline (Woche 26) und Woche 32.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom doppelblinden Ausgangswert (Woche 26) des systolischen Blutdrucks in der Sitzklinik zu Woche 32
Zeitfenster: Double-Blind Baseline (Woche 26) und Woche 32.
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen, gemessen beim letzten Besuch oder in Woche 32 von der doppelblinden Baseline/Woche 26. Der systolische Blutdruck ist das arithmetische Mittel der drei systolischen Blutdruckmessungen im Sitzen. Der Blutdruck jedes Teilnehmers beim letzten Besuch/Woche 26 der Open-Label-Phase repräsentierte seinen Baseline-Blutdruck für die doppelblinde Umkehrphase.
Double-Blind Baseline (Woche 26) und Woche 32.
Änderung von Open-Label-Baseline (Woche 0) beim diastolischen Blutdruck im Sitzen in der Klinik zu Woche 26
Zeitfenster: Baseline und Woche 26.
Die Veränderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen beim letzten Besuch oder in Woche 26.
Baseline und Woche 26.
Änderung von Open-Label-Baseline (Woche 0) beim systolischen Blutdruck in der Sitzklinik zu Woche 26
Zeitfenster: Baseline und Woche 26.
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen beim letzten Besuch oder in Woche 26.
Baseline und Woche 26.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während der Open-Label-Phase
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, definiert als ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden sind und von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis berichtet wurden des Studienmedikaments für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE). Ein SAE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das entweder zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert Krankenhausaufenthalt; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; führt zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler; oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist.
Baseline bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in der doppelblinden Baseline-Phase
Zeitfenster: Doppelblind Baseline/Woche 26 bis Woche 32
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, definiert als ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden sind und von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis berichtet wurden des Studienmedikaments für SAE. Ein SAE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das entweder zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert Krankenhausaufenthalt; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; führt zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler; oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist.
Doppelblind Baseline/Woche 26 bis Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-06-TL-491-016
  • U1111-1113-9088 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Azilsartanmedoxomil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren