본태성 고혈압 환자를 대상으로 한 Azilsartan Medoxomil의 안전성 및 내약성 연구
본태성 고혈압 대상자에서 TAK-491의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 맹검 역전 단계가 있는 8개월 3상 공개 라벨 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
고혈압은 미국에서 약 5천만 명의 개인에게 영향을 미칩니다. 인구 고령화에 따라 광범위하고 효과적인 예방 조치가 시행되지 않으면 고혈압 유병률이 계속 증가할 것입니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 고혈압은 선진국에서 예방 가능한 사망의 가장 흔한 원인으로 고혈압을 조절하지 않으면 심혈관 질환, 뇌혈관 질환 및 신부전의 위험이 크게 증가합니다.
혈압 조절의 주요 구성 요소는 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템으로, 다양한 자극에 반응하여 혈관을 이완 또는 수축시키는 호르몬 매개 피드백 상호 작용 시스템입니다. 폴리펩타이드 호르몬인 안지오텐신 II는 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 일부인 안지오텐신 전환 효소에 의해 촉매되는 반응에서 안지오텐신 I로부터 형성됩니다. AII는 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 주요 승압제로 심혈관계와 전해질 항상성에 수많은 영향을 미칩니다. 안지오텐신 II에 대한 두 개의 수용체가 확인되었습니다. 안지오텐신 II 유형 1(AT1) 수용체는 주로 혈관 평활근에 위치하며, 여기서 안지오텐신 II에 의한 활성화는 혈관 수축, 비대 증식 및 염증을 초래합니다. 대조적으로, 안지오텐신 II에 의한 안지오텐신 II 2형(AT2) 수용체의 자극은 혈관확장, 항증식 효과 및 AT1 수용체 자극과 반대되는 다른 효과를 초래한다.
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템을 조절하는 약물은 고혈압 치료를 위해 전 세계적으로 일반적으로 사용됩니다. 이 중 일부는 안지오텐신 전환 효소 억제제를 억제하여 안지오텐신 II의 합성을 차단하고 다른 일부는 AT1 수용체(안지오텐신 II 수용체 차단제)에 직접 결합하여 안지오텐신 II의 작용을 억제하여 혈관을 확장시켜 혈압 감소. 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템이 중요한 역할을 하는 울혈성 심부전, 심근경색 후 관리 및 당뇨병성 신증과 같은 다른 상태에 대한 안지오텐신 II 수용체 차단제의 효과도 조사되고 있습니다.
Takeda Global Research & Development Center, Inc.는 경증에서 중등도의 본태성 고혈압을 치료하기 위해 TAK-491(azilsartan medoxomil)을 개발하고 있습니다. 비임상 연구에 따르면 아질사르탄 메독소밀은 AT1 수용체 아형의 길항제입니다.
이 연구는 2단계로 구성됩니다. 첫 번째 단계는 본태성 고혈압 환자에서 TAK-491의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 26주 오픈 라벨 다기관 단계입니다. 조사자들은 목표 혈압을 달성하기 위해 프로토콜 지정 치료 알고리즘에 따라 참가자를 관리하도록 지시 받았습니다. 공개 라벨 단계를 완료한 모든 참가자는 6주간의 이중 맹검, 위약 대조(아질사르탄 메독소밀[공개 라벨 단계의 최종 용량으로 유지] 또는 위약, 현재 사용 중인 다른 항고혈압제에 무작위 배정되었습니다. 아질사르탄 메독소밀 매개 혈압 강하의 유지/지속성과 아질사르탄 메독소밀 중단 후 잠재적 반동을 평가하기 위한 역전 단계.
연구 참여 기간은 약 8.5개월로 예상됩니다. 금식, 채혈, 소변 채혈, 앉거나 서 있을 때의 혈압과 맥박, 키와 몸무게, 신체 검사 및 심전도를 포함한 활력 징후를 포함할 수 있는 여러 절차가 각 방문에서 발생할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Durango, 멕시코
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Mexico DF, 멕시코
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Puebla, 멕시코
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, 멕시코
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 멕시코
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Tamaulipas
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Tampico, Tamaulipas, 멕시코
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국
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Mesa, Arizona, 미국
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Tempe, Arizona, 미국
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California
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Los Gatos, California, 미국
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Sacramento, California, 미국
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Tustin, California, 미국
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Westlake Village, California, 미국
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국
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Wheat Ridge, Colorado, 미국
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Florida
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Melbourne, Florida, 미국
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Pembroke Pines, Florida, 미국
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국
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Maine
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Auburn, Maine, 미국
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Chelsea, Michigan, 미국
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, 미국
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New York
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Rochester, New York, 미국
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, 미국
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Wilmington, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
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Columbus, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Pennsylvania
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Carlisle, Pennsylvania, 미국
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
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Washington
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Lakewood, Washington, 미국
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Renton, Washington, 미국
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국
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Cordoba, 아르헨티나
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Salta, 아르헨티나
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, 아르헨티나
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Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 본태성 고혈압(확장기 혈압 ≥ 95mmHg 및 ≤ 119mmHg. 당뇨병 또는 만성 신장 질환이 있는 참가자의 경우 확장기 혈압은 ≥ 85 mm Hg 및 ≤ 109 mm Hg여야 합니다.
- 여성 참가자는 가임 가능성이 없습니다(예: 불임, 폐경 후).
- 성적으로 왕성한 가임 여성 참가자는 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 연구 기간 동안 스크리닝에서 임신 또는 수유 중일 수 없습니다.
- 임상 실험실 평가(임상 화학, 혈액학 및 완전 요검사 포함)는 결과가 조사자가 이 연구에 포함시키기 위해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되지 않는 한 테스트 실험실의 참조 범위 내에 있습니다.
제외 기준
- 수축기 혈압이 185mmHg 이상입니다.
- 다음을 포함하여 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 허용되지 않는 약물, 처방 약물, 약초 치료 또는 비처방 약물을 복용해야 하거나 계속 복용할 계획인 경우:
- AII 수용체 차단제에 과민합니다.
- 최근 6개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 우회술, 경피적 관상동맥 중재술, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
- 중등도에서 중증의 심부전 또는 고혈압성 뇌병증의 병력.
- 임상적으로 유의한 심장 전도 결함(예: 3도 방실 차단, 부비동 증후군)이 있습니다.
- 모든 병인의 이차성 고혈압이 있습니다.
- 알려진 또는 의심되는 편측성 또는 양측성 신동맥 협착증.
- 심각한 신기능 장애 또는 질병이 있음(계산된 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min/1.73 기준) m2) 스크리닝 시.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아질사르탄 메독소밀 QD-공개 라벨 단계(기준선 - 26주차)
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모든 피험자는 아질사르탄 메독소밀 40mg 정제를 경구로 4주 동안 1일 1회, 80mg 정제로 강제 적정하여 1일 1회 경구 투여를 시작했습니다. 8주 후, 클로르탈리돈 25mg 정제를 필요에 따라 1일 1회 경구 투여하고 목표 혈압( 연구 약물은 피험자가 최소 2주 동안 이전 용량 수준에 있었던 후에만 상향 적정될 수 있었습니다. 연구 약물은 예정된 또는 예정되지 않은 방문당 1 용량 수준으로만 상향 또는 하향 적정될 수 있었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 아질사르탄 메독소밀 QD - 이중 눈가림 단계(26-32주차)
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공개 라벨 단계 동안 받은 최종 용량의 Azilsartan medoxomil: (20mg, 40mg 또는 80mg), 정제, 경구, 1일 1회 클로르탈리돈 25mg 유무에 관계 없음, 정제, 1일 1회 경구 및 기타 비 ARB 항고혈압제 (현재 복용 중인 경우), 6주/32주 동안.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 QD - 이중 눈가림 단계(26-32주차)
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Azilsartan medoxomil 위약 일치 정제, 경구, 클로르탈리돈 25mg 또는 기타 비 ARB 항고혈압제(현재 복용 중인 경우)와 함께 또는 없이 매일 1회, 정제, 경구로, 6주/32주 동안 매일 1회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌식 클리닉 이완기 혈압의 이중맹검 기준선(26주차)에서 32주차로 변경
기간: 이중 맹검 기준선(26주차) 및 32주차.
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최종 방문 시 또는 이중맹검 기준선/제26주로부터 제32주에 측정된 좌식 클리닉 이완기 혈압의 변화.
이완기 혈압은 3 최저점에 앉아 이완기 혈압 측정값의 산술 평균입니다.
공개 라벨 단계의 26주차 최종 방문에서 각 참가자의 혈압은 이중 맹검 역전 단계에 대한 기준 혈압을 나타냅니다.
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이중 맹검 기준선(26주차) 및 32주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌식 클리닉 수축기 혈압의 이중맹검 기준선(26주차)에서 32주차로 변경
기간: 이중 맹검 기준선(26주차) 및 32주차.
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이중 맹검 기준선/제26주로부터 최종 방문 또는 제32주에 측정된 좌식 클리닉 수축기 혈압의 변화. 수축기 혈압은 3회의 좌식 수축기 혈압 측정치의 산술 평균이다.
공개 라벨 단계의 26주차 최종 방문에서 각 참가자의 혈압은 이중 맹검 역전 단계에 대한 기준 혈압을 나타냅니다.
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이중 맹검 기준선(26주차) 및 32주차.
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좌식 클리닉 확장기 혈압의 공개 라벨 기준선(0주)에서 26주로 변경
기간: 기준선 및 26주.
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최종 방문 또는 26주차에 측정된 좌식 클리닉 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화.
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기준선 및 26주.
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좌식 클리닉 수축기 혈압의 공개 라벨 기준선(0주)에서 26주로 변경
기간: 기준선 및 26주.
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최종 방문 또는 26주차에 측정된 좌식 클리닉 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화.
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기준선 및 26주.
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공개 라벨 단계 동안 부작용이 있는 참가자 수
기간: 26주까지의 기준선
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연구 약물의 첫 번째 투여로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지 또는 마지막 투여 후 30일 이내에 보고된 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의되는 치료 관련 부작용 심각한 유해 사례(SAE)에 대한 연구 약물.
SAE는 사망을 초래하는 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협합니다. 입원이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결손을 초래합니다. 또는 중요한 의료 이벤트입니다.
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26주까지의 기준선
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이중 맹검 베이스라인 단계에서 이상 반응이 발생한 참가자 수
기간: 이중 맹검 기준선/26주차 ~ 32주차
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연구 약물의 첫 번째 투여로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지 또는 마지막 투여 후 30일 이내에 보고된 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의되는 치료 관련 부작용 SAE에 대한 연구 약물.
SAE는 사망을 초래하는 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협합니다. 입원이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결손을 초래합니다. 또는 중요한 의료 이벤트입니다.
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이중 맹검 기준선/26주차 ~ 32주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
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연구 주요 날짜
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기타 연구 ID 번호
- 01-06-TL-491-016
- U1111-1113-9088 (레지스트리 식별자: WHO)
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