このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中等度から重度の尋常性座瘡に対するディフェリンゲル 0.1% 治療を受けている被験者におけるアドヒアランスの分析

2018年8月9日 更新者:Wake Forest University

中等度から重度の尋常性座瘡に対するディフェリンゲル0.1%治療を受けている被験者におけるアドヒアランスと関連因子の分析

この研究の主な目的は、ディフェリン® ゲル (0.1%) による治療へのアドヒアランスにおける 4 つの治療介入グループ間の潜在的な差異を調査することです。 ディフェリンは、ニキビの治療薬として食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。

調査の概要

詳細な説明

被験者は登録され、1:1:1:1 の比率で 4 つの治療介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 すべての被験者は、12 週間にわたって 1 日 1 回、0.1% のディフェリン® ゲルで治療されます。 4 つの介入グループは、次のようなフォローアップ戦略に従って指定されました。

  • 通常のオフィス訪問よりも頻繁に
  • 電子リマインダー (音声、電子メール、テキスト メッセージ)
  • 親の関与/介入のリマインダー
  • 介入や催促は一切なし

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 13歳から18歳までのあらゆる人種の男性または女性の被験者、
  • 顔面の炎症性病変(丘疹および膿疱)の最小15および最大50の病変数、および合計病変の最小30および最大125の病変数によって測定される、中程度から重度の尋常性座瘡の診断を受けた対象。 小結節のある被験者も研究に参加できます。
  • 妊娠の可能性のある女性被験者は尿妊娠検査 (UPT) が陰性でなければなりません。
  • 妊娠の可能性のある女性被験者は、研究中に非常に効果的な避妊方法を実践しなければなりません
  • 被験者(および被験者が 18 歳未満の場合は親/保護者)は、プロトコールで要求される程度および程度まで研究指示に従う意欲と能力がなければなりません。
  • 被験者は研究の指示に従うことができ、必要な来院をすべて完了する可能性が高い。
  • 被験者/代表者は、研究手順の前にインフォームドコンセントに署名します。 18 歳未満の被験者は、治験治療を受ける前に親または保護者の 1 人にインフォームド・コンセントフォームを読んで署名してもらう必要がありますが、親または保護者は、要請がない限りフォローアップ訪問に出席する必要はありません。
  • 被験者は写真撮影に前向きであり、写真の使用を許可する同意書に署名する必要があります。

除外基準:

  • 研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者、
  • 被験者を危険にさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を妨げる可能性があると治験責任医師が判断する状態にある被験者、または状況にある被験者、
  • 試験製品の成分のいずれかに対して既知のアレルギーを有する被験者、
  • 登録後30日以内に別の治験薬または治験機器の研究に参加した被験者、集形性座瘡、劇症性座瘡、続発性座瘡(塩素座瘡、薬剤性座瘡など)、または局所治療以上の重度の座瘡を有する被験者(例えば 経口イソトレチノイン);
  • 研究の評価を妨げる可能性のあるひげまたはその他の顔の毛を持つ被験者;
  • アトピー性皮膚炎、口囲皮膚炎、または酒さなどを含むがこれらに限定されない、干渉的な局所療法または全身療法の使用を必要とする基礎疾患または他の皮膚病状を有する被験者;
  • 予防措置、警告、および禁忌に関してリスクがある被験者(ディフェリンゲル、0.1%の添付文書を参照)。
  • 研究中に集中的な紫外線曝露が予想される被験者(山岳スポーツ、紫外線、日光浴など)。
  • 薬物乱用および/またはアルコール乱用の既知の病歴を持つ被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:頻繁な訪問
このグループは、1、2、4、8週目に来院するために研究センターに戻るよう求められます(被験者に研究薬の適用を思い出させるため)。第 6 週と第 12 週の研究訪問に加えて。
すべての被験者は、1日1回、夕方に顔を治療します。
他の名前:
  • ディフェリン® ゲル、0.1%
このグループは、1、2、4、8週目に来院するために研究センターに戻るよう求められます(被験者に研究薬の適用を思い出させるため)。第 6 週と第 12 週の研究訪問に加えて。
実験的:電子リマインダー
このグループは、電子メール、テキストポケットベル、または電話メッセージで毎日(毎日ほぼ同じ時間に)電子リマインダーを受け取り、リマインダー後 4 時間以内に治験薬を使用し、治験訪問のために研究センターに戻ります。 6週目と12週目。
すべての被験者は、1日1回、夕方に顔を治療します。
他の名前:
  • ディフェリン® ゲル、0.1%
このグループは、電子メール、テキストポケットベル、または電話メッセージで毎日(毎日ほぼ同じ時間に)電子リマインダーを受け取り、リマインダー後 4 時間以内に治験薬を使用し、治験訪問のために研究センターに戻ります。 6週目と12週目。
実験的:親へのリマインダー
このグループでは、保護者は電子メール、テキストポケットベル、または電話メッセージによる毎日の電子メッセージ(毎日ほぼ同じ時間)で被験者に、催促後 4 時間以内に治験薬を使用するよう催促されます。 保護者はその後、そのメッセージを研究対象者に口頭で伝えるように指示されます。 被験者は第 6 週と第 12 週に研究訪問のために研究センターに戻ります。
すべての被験者は、1日1回、夕方に顔を治療します。
他の名前:
  • ディフェリン® ゲル、0.1%
このグループでは、保護者は電子メール、テキストポケットベル、または電話メッセージによる毎日の電子メッセージ(毎日ほぼ同じ時間)で被験者に、催促後 4 時間以内に治験薬を使用するよう催促されます。 保護者はその後、そのメッセージを研究対象者に口頭で伝えるように指示されます。 被験者は第 6 週と第 12 週に研究訪問のために研究センターに戻ります。
実験的:標準治療
このグループは「標準治療」群とみなされ、第 6 週と第 12 週に研究訪問のために研究センターに戻ります。 このグループは、研究訪問中に研究スタッフによって提供される指示以外に、いかなる種類のリマインダーも受け取りません。
すべての被験者は、1日1回、夕方に顔を治療します。
他の名前:
  • ディフェリン® ゲル、0.1%
このグループは「標準治療」群とみなされ、第 6 週と第 12 週に研究訪問のために研究センターに戻ります。 このグループは、研究訪問中に研究スタッフによって提供される指示以外に、いかなる種類のリマインダーも受け取りません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の遵守
時間枠:12週間
投薬イベント監視システム (MEMS) キャップによって測定された、12 週間の試験期間中に摂取された処方用量の割合
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Steve Feldman, MD, PhD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2007年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月9日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する