Analisi dell'aderenza nei soggetti sottoposti a gel Differin, trattamento allo 0,1% dell'acne vulgaris da moderata a grave

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi o femmine di qualsiasi razza, di età compresa tra i 13 e i 18 anni compresi,
• Soggetti con diagnosi di acne vulgaris da moderata a grave, misurata da un numero di lesioni compreso tra un minimo di 15 e un massimo di 50 lesioni infiammatorie (papule e pustole) sul viso, E un minimo di 30 e un massimo di 125 lesioni totali. I soggetti con noduli possono partecipare allo studio.
• Donne I soggetti in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine (UPT) negativo.
• I soggetti di sesso femminile in eta' fertile devono praticare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio
• I soggetti (e il genitore/tutore se il soggetto ha meno di 18 anni) devono essere disposti e in grado di seguire le istruzioni di studio nella misura e nel grado richiesti dal protocollo;
• Soggetti in grado di seguire le istruzioni dello studio e in grado di completare tutte le visite richieste;
• I soggetti/rappresentanti firmano il consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio. I soggetti di età inferiore ai 18 anni devono far leggere e firmare a un genitore o tutore il Modulo di assenso informato prima di ricevere il trattamento dello studio, ma il genitore o il tutore non è tenuto a partecipare alle visite di follow-up se non richiesto;
• Il soggetto deve essere disposto a farsi fotografare e firmare un modulo di liberatoria che consenta l'utilizzo delle fotografie.

Criteri di esclusione:

• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio,
• Soggetti con una condizione o che si trovano in una situazione che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il Soggetto, confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del Soggetto allo studio,
• Soggetti con allergia nota a uno dei componenti dei prodotti in prova,
• Soggetti che hanno partecipato a un altro studio sperimentale di ricerca su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dall'arruolamento, Soggetti con acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria (cloracne, acne indotta da farmaci, ecc.) o acne grave che richiede più del trattamento topico ( per esempio. isotretinoina orale);
• Soggetti con barba o altri peli sul viso che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio;
• - Soggetti con malattie preesistenti o altre condizioni dermatologiche che richiedono l'uso di una terapia topica o sistemica interferente come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dermatite atopica, dermatite periorale o rosacea;
• Soggetti a rischio in termini di precauzioni, avvertenze e controindicazioni (vedere foglietto illustrativo per Differin Gel, 0,1%);
• Soggetti che prevedono un'intensa esposizione ai raggi UV durante lo studio (sport di montagna, radiazioni UV, bagni di sole, ecc.);
• Soggetti con una storia nota di abuso di droghe e/o alcol.