Análisis de la adherencia en sujetos sometidos a Differin Gel, 0,1 % de tratamiento del acné vulgar de moderado a grave

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos de cualquier raza, de 13 a 18 años inclusive,
• Sujetos con un diagnóstico de Acné vulgar de moderado a severo, medido por recuentos de lesiones de un mínimo de 15 y un máximo de 50 lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) en la cara, Y un mínimo de 30 y un máximo de 125 lesiones totales. Los sujetos con nódulos pueden participar en el estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa.
• Los sujetos femeninos en edad fértil deben practicar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio.
• Los Sujetos (y el padre/tutor si el Sujeto es menor de 18 años) deben estar dispuestos y ser capaces de seguir las instrucciones de estudio en la medida y grado requerido por el protocolo;
• Sujetos capaces de seguir las instrucciones del estudio y que probablemente completen todas las visitas requeridas;
• Sujetos/Representante firma el Consentimiento informado antes de cualquier procedimiento de estudio. Los sujetos menores de 18 años deben hacer que uno de los padres o tutores lea y firme el Formulario de consentimiento informado antes de recibir el tratamiento del estudio, pero los padres o tutores no están obligados a asistir a las visitas de seguimiento a menos que se solicite;
• El sujeto debe estar dispuesto a ser fotografiado y firmar un formulario de autorización que permita el uso de fotografías.

Criterio de exclusión:

• Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio,
• Sujetos con una condición o que se encuentran en una situación que, en opinión del Investigador, puede poner en riesgo al Sujeto, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir con la participación del Sujeto en el estudio,
• Sujetos con alergia conocida a uno de los componentes de los productos de prueba,
• Sujetos que han participado en otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción, Sujetos con acné conglobata, acné fulminante, acné secundario (cloracné, acné inducido por fármacos, etc.) o acné grave que requiere más que un tratamiento tópico ( p.ej. isotretinoína oral);
• Sujetos con barba u otro vello facial que pueda interferir con las evaluaciones del estudio;
• Sujetos con enfermedades subyacentes u otras afecciones dermatológicas que requieran el uso de terapia tópica o sistémica de interferencia, como, entre otros, dermatitis atópica, dermatitis perioral o rosácea;
• Sujetos que están en riesgo en términos de precauciones, advertencias y contraindicaciones (consulte el prospecto de Differin Gel, 0,1%);
• Sujetos que prevean una exposición intensa a los rayos UV durante el estudio (deportes de montaña, radiación UV, baños de sol, etc.);
• Sujetos con antecedentes conocidos de abuso de drogas y/o alcohol.