Analýza adherence u subjektů podstupujících Differin Gel, 0,1% léčba středně těžkého až těžkého akné vulgaris

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty jakékoli rasy ve věku 13 až 18 let včetně,
• Subjekty s diagnózou středně těžkého až těžkého Acne vulgaris, měřeno počtem lézí minimálně 15 a maximálně 50 zánětlivých lézí (papul a pustul) na obličeji A minimálně 30 a maximálně 125 celkových lézí. Studie se mohou zúčastnit jedinci s uzly.
• Ženy Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči (UPT).
• Ženy ve fertilním věku musí během studie používat vysoce účinnou metodu antikoncepce
• Subjekty (a rodič/opatrovník, pokud je Subjekt mladší 18 let) musí být ochotni a schopni dodržovat pokyny studie v rozsahu a míře požadované protokolem;
• Subjekty schopné dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy;
• Subjekty/zástupce podepíší informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie. U subjektů mladších 18 let musí jeden rodič nebo opatrovník přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu před přijetím studijní léčby, ale rodič (rodiče) nebo opatrovník se nemusí účastnit následných návštěv, pokud o to nepožádají;
• Subjekt musí být ochoten nechat se vyfotografovat a podepsat formulář povolení k použití fotografií.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během studie,
• Subjekty s onemocněním nebo kteří se nacházejí v situaci, která podle názoru zkoušejícího může subjekt vystavit riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může narušit účast subjektu ve studii,
• Subjekty se známou alergií na jednu ze složek testovaných produktů,
• Subjekty, které se do 30 dnů od zařazení do studie zúčastnily jiné výzkumné studie léků nebo zařízení, Subjekty s acne conglobata, acne fulminans, sekundárním akné (chlorakné, akné vyvolané léky atd.) nebo těžkým akné vyžadujícím více než lokální léčbu ( např. orální isotretinoin);
• Subjekty s vousy nebo jinými vousy na obličeji, které by mohly narušovat hodnocení studie;
• Subjekty se základními chorobami nebo jinými dermatologickými stavy, které vyžadují použití interferující topické nebo systémové terapie, jako je, aniž by byl výčet omezující, atopická dermatitida, periorální dermatitida nebo rosacea;
• Jedinci, kteří jsou ohroženi z hlediska opatření, varování a kontraindikací (viz příbalová informace pro Differin Gel, 0,1 %);
• Subjekty, které během studie předpokládají intenzivní UV záření (horské sporty, UV záření, opalování atd.);
• Subjekty se známou anamnézou zneužívání drog a/nebo alkoholu.