Analyse der Adhärenz bei Patienten, die sich einer Behandlung mit Differin Gel, 0,1 %, mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris unterziehen

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden jeglicher Rasse im Alter von 13 bis einschließlich 18 Jahren,
• Probanden mit der Diagnose mittelschwere bis schwere Akne vulgaris, gemessen an der Anzahl der Läsionen von mindestens 15 und höchstens 50 entzündlichen Läsionen (Papeln und Pusteln) im Gesicht UND mindestens 30 und höchstens 125 Gesamtläsionen. Probanden mit Knötchen können an der Studie teilnehmen.
• Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss ein negativer Urin-Schwangerschaftstest (UPT) vorliegen.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
• Die Probanden (und Eltern/Erziehungsberechtigte, wenn der Proband unter 18 Jahre alt ist) müssen bereit und in der Lage sein, den Studienanweisungen in dem im Protokoll geforderten Umfang und Grad zu folgen;
• Probanden, die in der Lage sind, den Studienanweisungen zu folgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche zu absolvieren;
• Die Probanden/Vertreter unterzeichnen die Einverständniserklärung vor Beginn jeglicher Studienverfahren. Bei Probanden unter 18 Jahren muss ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter das Einverständniserklärungsformular lesen und unterzeichnen, bevor sie eine Studienbehandlung erhalten. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten sind jedoch nicht verpflichtet, an den Nachuntersuchungen teilzunehmen, es sei denn, sie werden dazu aufgefordert.
• Die Person muss bereit sein, fotografiert zu werden und ein Freigabeformular unterzeichnen, das die Verwendung der Fotos gestattet.

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen,
• Probanden mit einer Erkrankung oder in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden gefährden, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte,
• Personen mit bekannter Allergie gegen einen der Bestandteile der Testprodukte,
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen haben, Probanden mit Akne conglobata, Akne fulminans, sekundärer Akne (Chlorakne, medikamenteninduzierte Akne usw.) oder schwerer Akne, die mehr als nur eine topische Behandlung erfordert ( z.B. orales Isotretinoin);
• Probanden mit Bart oder anderen Gesichtshaaren, die die Studienbeurteilung beeinträchtigen könnten;
• Personen mit Grunderkrankungen oder anderen dermatologischen Erkrankungen, die den Einsatz einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordern, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, atopische Dermatitis, periorale Dermatitis oder Rosacea;
• Personen, die im Hinblick auf Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise und Kontraindikationen einem Risiko ausgesetzt sind (siehe Packungsbeilage für Differin Gel, 0,1 %);
• Probanden, die während der Studie eine intensive UV-Belastung erwarten (Bergsport, UV-Strahlung, Sonnenbaden etc.);
• Personen mit bekannter Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.