Kiinnittymisen analyysi potilailla, joille tehdään Differin-geeli, 0,1 %:n keskivaikean tai vaikean akne vulgariksen hoito
torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University
Analyysi kiinnittymisestä ja siihen liittyvistä tekijöistä potilailla, joille tehdään Differin-geeli, 0,1 %:n keskivaikean tai vaikean akne vulgariksen hoito
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia mahdollisia eroja neljän hoitointerventioryhmän välillä Differin® Gel, 0,1 %:n hoitoon sitoutumisessa.
Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt Differinin aknen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt rekisteröidään ja satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 johonkin neljästä hoidon interventioryhmästä. Kaikkia koehenkilöitä käsitellään kerran päivässä 12 viikon ajan Differin®-geelillä, 0,1 %. Neljä interventioryhmää nimettiin seurantastrategioiden mukaisesti seuraavasti:
- Tavallisia toimistokäyntejä useammin
- Sähköiset muistutukset (ääni, sähköposti, tekstiviestit)
- Muistutukset vanhempien osallistumisesta/interventioon
- Ei väliintuloa tai muistutuksia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai naaras Kaikki rodut, 13-18 vuotta mukaan lukien,
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea Acne vulgaris, mitattuna vähintään 15 ja enintään 50 tulehdusleesion (näppylöitä ja märkärakkuloita) leesiomäärällä kasvoissa JA vähintään 30 ja enintään 125 kokonaisleesiota. Koehenkilöt, joilla on kyhmyjä, voivat osallistua tutkimukseen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT).
- Naispuolisten koehenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
- Tutkittavien (ja vanhemman/huoltajan, jos tutkittava on alle 18-vuotias) tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan opiskeluohjeita pöytäkirjan edellyttämässä laajuudessa ja asteessa;
- Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan opinto-ohjeita ja todennäköisesti suorittamaan kaikki vaaditut vierailut;
- Koehenkilöt/edustaja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ennen mitään tutkimustoimenpiteitä. Alle 18-vuotiaiden koehenkilöiden yhden vanhemman tai huoltajan on luettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tutkimushoitoa, mutta vanhemman tai huoltajan ei tarvitse osallistua seurantakäynneille, ellei sitä pyydetä.
- Kohteen on oltava halukas valokuvattavaksi ja allekirjoitettava julkaisulomake, joka sallii kuvien käytön.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana,
- Koehenkilöt, joilla on sairaus tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa koehenkilön, sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen,
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin testituotteiden aineosista,
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, potilaat, joilla on akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne (klorakne, lääkkeiden aiheuttama akne jne.) tai vakava akne, joka vaatii enemmän kuin paikallista hoitoa ( esim. oraalinen isotretinoiini);
- Koehenkilöt, joilla on parta tai muu kasvokarva, joka saattaa häiritä tutkimusarviointia;
- Potilaat, joilla on taustalla olevia sairauksia tai muita dermatologisia sairauksia, jotka vaativat häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä, kuten, mutta niihin rajoittumatta, atooppinen ihottuma, perioraalinen ihottuma tai ruusufinni;
- Potilaat, jotka ovat vaarassa varotoimien, varoitusten ja vasta-aiheiden suhteen (katso Differin-geelin pakkausseloste, 0,1 %);
- Koehenkilöt, jotka ennakoivat intensiivistä UV-altistusta tutkimuksen aikana (vuoriurheilu, UV-säteily, auringonotto jne.);
- Potilaat, joilla on tiedetty huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Säännölliset vierailut
Tätä ryhmää pyydetään palaamaan tutkimuskeskukseen viikoilla 1, 2, 4 ja 8 toimistokäyntejä varten (muistuttamaan koehenkilöä tutkimuslääkityksen käyttämisestä); opintovierailujen lisäksi viikoilla 6 ja 12.
|
Kaikki koehenkilöt käsittelevät kasvot kerran päivässä illalla.
Muut nimet:
Tätä ryhmää pyydetään palaamaan tutkimuskeskukseen viikoilla 1, 2, 4 ja 8 toimistokäyntejä varten (muistuttamaan koehenkilöä tutkimuslääkityksen käyttämisestä); opintovierailujen lisäksi viikoilla 6 ja 12.
|
|
Kokeellinen: Sähköinen muistutus
Tämä ryhmä saa päivittäin sähköisen muistutuksen sähköpostitse, tekstihakulaitteella tai puhelinviestillä (suunnilleen samaan aikaan joka päivä) tutkimuslääkkeen käytöstä 4 tunnin sisällä muistutuksen jälkeen ja palaa opintokeskukseen opintokäyntejä varten. viikoilla 6 ja 12.
|
Kaikki koehenkilöt käsittelevät kasvot kerran päivässä illalla.
Muut nimet:
Tämä ryhmä saa päivittäin sähköisen muistutuksen sähköpostitse, tekstihakulaitteella tai puhelinviestillä (suunnilleen samaan aikaan joka päivä) tutkimuslääkkeen käytöstä 4 tunnin sisällä muistutuksen jälkeen ja palaa opintokeskukseen opintokäyntejä varten. viikoilla 6 ja 12.
|
|
Kokeellinen: Vanhemman muistutus
Tässä ryhmässä vanhempia kehotetaan päivittäisellä sähköisellä viestillä sähköpostitse, tekstihakulaitteella tai puhelinviestillä (suunnilleen samaan aikaan joka päivä) muistuttamaan koehenkilöä tutkimuslääkkeen käytöstä 4 tunnin kuluessa muistutuksen antamisesta.
Vanhempia neuvotaan välittämään viesti suullisesti tutkittavalle.
Koehenkilöt palaavat opintokeskukseen opintovierailuille viikoilla 6 ja 12.
|
Kaikki koehenkilöt käsittelevät kasvot kerran päivässä illalla.
Muut nimet:
Tässä ryhmässä vanhempia kehotetaan päivittäisellä sähköisellä viestillä sähköpostitse, tekstihakulaitteella tai puhelinviestillä (suunnilleen samaan aikaan joka päivä) muistuttamaan koehenkilöä tutkimuslääkkeen käytöstä 4 tunnin kuluessa muistutuksen antamisesta.
Vanhempia neuvotaan välittämään viesti suullisesti tutkittavalle.
Koehenkilöt palaavat opintokeskukseen opintovierailuille viikoilla 6 ja 12.
|
|
Kokeellinen: Hoidon standardi
Tätä ryhmää pidetään "hoidon standardiosastona", ja se palaa tutkimuskeskukseen opintokäyntejä varten viikoilla 6 ja 12.
Tämä ryhmä ei saa muita muistutuksia kuin opintohenkilökunnan opintokäyntien aikana antamia ohjeita.
|
Kaikki koehenkilöt käsittelevät kasvot kerran päivässä illalla.
Muut nimet:
Tätä ryhmää pidetään "hoidon standardiosastona", ja se palaa tutkimuskeskukseen opintokäyntejä varten viikoilla 6 ja 12.
Tämä ryhmä ei saa muita muistutuksia kuin opintohenkilökunnan opintokäyntien aikana antamia ohjeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikon tutkimusjakson aikana otettujen määrättyjen annosten prosenttiosuus lääketapahtuman seurantajärjestelmän (MEMS) rajoittimella mitattuna
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steve Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Akneimaiset eruptiot
- Talirauhasten sairaudet
- Akne Vulgaris
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Dermatologiset aineet
- Adapaleeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00000406
- 31219
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .