Analyse av overholdelse hos personer som gjennomgår Differin Gel, 0,1 % behandling av moderat til alvorlig akne vulgaris

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige emner av enhver rase, i alderen 13 til 18 år inklusive,
• Personer med diagnosen moderat til alvorlig akne vulgaris, målt ved lesjonstall på minimum 15 og maksimalt 50 inflammatoriske lesjoner (papuller og pustler) i ansiktet, OG minimum 30 og maksimalt 125 totale lesjoner. Forsøkspersoner med knuter kan delta i studien.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest (UPT).
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode under studien
• Forsøkspersonene (og foreldre/foresatte hvis forsøkspersonen er under 18 år) må være villige og i stand til å følge studieinstruksjoner i den grad og grad som kreves av protokollen;
• Emner som er i stand til å følge studieinstruksjoner og vil sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk;
• Forsøkspersoner/representant signerer det informerte samtykket før eventuelle studieprosedyrer. Forsøkspersoner under 18 år må ha en forelder eller verge til å lese og signere skjemaet for informert samtykke før de mottar studiebehandling, men forelder(e) eller foresatte er ikke pålagt å delta på oppfølgingsbesøkene med mindre de blir bedt om det;
• Motivet må være villig til å bli fotografert og signere et utgivelsesskjema som lar fotografier brukes.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet under studien,
• Forsøkspersoner med en tilstand eller som er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i fare, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien,
• Personer med kjent allergi mot en av komponentene i testproduktene,
• Forsøkspersoner som har deltatt i en annen legemiddel- eller enhetsforskningsstudie innen 30 dager etter påmelding, forsøkspersoner med akne conglobata, acne fulminans, sekundær akne (klorakne, legemiddelindusert akne, etc.), eller eller alvorlig akne som krever mer enn lokal behandling ( f.eks. oral isotretinoin);
• Personer med skjegg eller annet ansiktshår som kan forstyrre studievurderinger;
• Personer med underliggende sykdommer eller andre dermatologiske tilstander som krever bruk av forstyrrende topisk eller systemisk terapi som, men ikke begrenset til, atopisk dermatitt, perioral dermatitt eller rosacea;
• Personer som er i faresonen når det gjelder forholdsregler, advarsler og kontraindikasjoner (se pakningsvedlegget for Differin Gel, 0,1 %);
• Forsøkspersoner som forventer intensiv UV-eksponering under studien (fjellsport, UV-stråling, soling, etc.);
• Personer med en kjent historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk.