Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza przestrzegania zaleceń u pacjentów stosujących żel Differin, 0,1% leczenie umiarkowanego do ciężkiego trądziku pospolitego

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University

Analiza przylegania i powiązanych czynników u pacjentów poddawanych żelowi Differin, 0,1% leczenie umiarkowanego do ciężkiego trądziku pospolitego

Głównym celem tego badania jest zbadanie potencjalnych różnic między czterema grupami interwencji terapeutycznej w przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia za pomocą żelu Differin®, 0,1%. Differin jest zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia trądziku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną włączeni i przydzieleni losowo w stosunku 1:1:1:1 do jednej z czterech grup interwencji terapeutycznej. Wszyscy pacjenci będą leczeni raz dziennie przez 12 tygodni żelem Differin®, 0,1%. Cztery grupy interwencyjne zostały wyznaczone zgodnie z następującą strategią:

  • Częstsze niż zwykle wizyty w gabinecie
  • Elektroniczne przypomnienia (głosowe, e-mail, sms)
  • Przypomnienia o zaangażowaniu/interwencjach rodziców
  • Bez interwencji i przypomnień

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku od 13 do 18 lat włącznie,
  • Osoby z rozpoznaniem trądziku pospolitego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, mierzone liczbą zmian wynoszącą od 15 do 50 zmian zapalnych (grudek i krost) na twarzy ORAZ od 30 do 125 zmian łącznie. W badaniu mogą brać udział osoby z guzkami.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (UPT).
  • Kobiety Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania
  • Uczestnicy (oraz rodzic/opiekun, jeśli Uczestnik ma mniej niż 18 lat) muszą być chętni i zdolni do przestrzegania instrukcji dotyczących badania w zakresie i stopniu wymaganym przez protokół;
  • Pacjenci, którzy są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i prawdopodobnie odbędą wszystkie wymagane wizyty;
  • Pacjenci/przedstawiciel podpisuje Świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych. Osoby w wieku poniżej 18 lat muszą mieć jednego rodzica lub opiekuna do przeczytania i podpisania formularza świadomej zgody przed otrzymaniem leczenia w ramach badania, ale rodzice lub opiekunowie nie muszą uczestniczyć w wizytach kontrolnych, chyba że zostaną o to poproszeni;
  • Osoba musi wyrazić zgodę na fotografowanie i podpisać zgodę na wykorzystanie zdjęć.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas badania,
  • Osoby ze schorzeniem lub znajdujące się w sytuacji, która w ocenie Badacza może narazić Uczestnika na ryzyko, zafałszować wyniki badania lub zakłócić udział Uczestnika w badaniu,
  • Osoby ze stwierdzoną alergią na jeden ze składników testowanych produktów,
  • Osoby, które brały udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia eksperymentalnego w ciągu 30 dni od włączenia, Osoby z trądzikiem skupionym, trądzikiem piorunującym, trądzikiem wtórnym (rak chlorowy, trądzik polekowy itp.) lub ciężkim trądzikiem wymagającym leczenia innego niż miejscowe ( np. doustna izotretynoina);
  • Osoby z brodą lub innym zarostem, który może przeszkadzać w ocenie badania;
  • Pacjenci z chorobami podstawowymi lub innymi schorzeniami dermatologicznymi, które wymagają zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub układowej, takimi jak, ale nie wyłącznie, atopowe zapalenie skóry, okołowargowe zapalenie skóry lub trądzik różowaty;
  • Osoby z grupy ryzyka w zakresie środków ostrożności, ostrzeżeń i przeciwwskazań (patrz ulotka dołączona do produktu Differin Gel, 0,1%);
  • Osoby, które przewidują intensywną ekspozycję na promieniowanie UV podczas badania (sporty górskie, promieniowanie UV, opalanie itp.);
  • Osoby ze znaną historią nadużywania narkotyków i/lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Częste wizyty
Ta grupa zostanie poproszona o powrót do ośrodka badawczego w tygodniach 1, 2, 4 i 8 na wizyty w gabinecie (w celu przypomnienia pacjentowi o zastosowaniu badanego leku); oprócz wizyt studyjnych w tygodniach 6 i 12.
Lek: Adapalen
Wszyscy badani będą leczyć twarz raz dziennie wieczorem.
Inne nazwy:
  • Żel Differin®, 0,1%
Behawioralne: częste wizyty
Ta grupa zostanie poproszona o powrót do ośrodka badawczego w tygodniach 1, 2, 4 i 8 na wizyty w gabinecie (w celu przypomnienia pacjentowi o zastosowaniu badanego leku); oprócz wizyt studyjnych w tygodniach 6 i 12.
Eksperymentalny: Elektroniczne przypomnienie
Ta grupa będzie otrzymywać codzienne elektroniczne przypomnienie za pośrednictwem poczty elektronicznej, wiadomości tekstowej na pager lub wiadomości telefonicznej (mniej więcej o tej samej porze każdego dnia), aby użyć badanego leku w ciągu 4-godzinnego okna po przypomnieniu i wróci do ośrodka badawczego na wizyty studyjne w tygodniach 6 i 12.
Lek: Adapalen
Wszyscy badani będą leczyć twarz raz dziennie wieczorem.
Inne nazwy:
  • Żel Differin®, 0,1%
Behawioralne: elektroniczne przypomnienie
Ta grupa będzie otrzymywać codzienne elektroniczne przypomnienie za pośrednictwem poczty elektronicznej, wiadomości tekstowej na pager lub wiadomości telefonicznej (mniej więcej o tej samej porze każdego dnia), aby użyć badanego leku w ciągu 4-godzinnego okna po przypomnieniu i wróci do ośrodka badawczego na wizyty studyjne w tygodniach 6 i 12.
Eksperymentalny: Przypomnienie dla rodzica
W tej grupie rodzice otrzymają codzienną wiadomość elektroniczną za pośrednictwem poczty elektronicznej, wiadomości tekstowej na pager lub wiadomości telefonicznej (mniej więcej o tej samej porze każdego dnia), aby przypomnieć pacjentowi o zastosowaniu badanego leku w ciągu 4 godzin od przypomnienia. Rodzice zostaną poinstruowani, aby ustnie przekazać wiadomość podmiotowi badania. Uczestnicy powrócą do ośrodka badawczego na wizyty studyjne w tygodniach 6 i 12.
Lek: Adapalen
Wszyscy badani będą leczyć twarz raz dziennie wieczorem.
Inne nazwy:
  • Żel Differin®, 0,1%
Behawioralne: Przypomnienie dla rodzica
W tej grupie rodzice otrzymają codzienną wiadomość elektroniczną za pośrednictwem poczty elektronicznej, wiadomości tekstowej na pager lub wiadomości telefonicznej (mniej więcej o tej samej porze każdego dnia), aby przypomnieć pacjentowi o zastosowaniu badanego leku w ciągu 4 godzin od przypomnienia. Rodzice zostaną poinstruowani, aby ustnie przekazać wiadomość podmiotowi badania. Uczestnicy powrócą do ośrodka badawczego na wizyty studyjne w tygodniach 6 i 12.
Eksperymentalny: Standard opieki
Ta grupa jest uważana za grupę „standardowej opieki” i powróci do ośrodka badawczego na wizyty studyjne w tygodniach 6 i 12. Ta grupa nie otrzyma żadnych przypomnień poza instrukcjami przekazanymi przez pracowników badania podczas wizyt studyjnych.
Lek: Adapalen
Wszyscy badani będą leczyć twarz raz dziennie wieczorem.
Inne nazwy:
  • Żel Differin®, 0,1%
Behawioralne: Standard opieki
Ta grupa jest uważana za grupę „standardowej opieki” i powróci do ośrodka badawczego na wizyty studyjne w tygodniach 6 i 12. Ta grupa nie otrzyma żadnych przypomnień poza instrukcjami przekazanymi przez pracowników badania podczas wizyt studyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek przepisanych dawek przyjętych w ciągu 12-tygodniowego okresu badania, mierzony za pomocą systemu monitorowania zdarzeń związanych z lekami (MEMS) cap
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University

Śledczy

  • Główny śledczy: Steve Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00000406
  • 31219

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj