血管新生加齢黄斑変性症に対するベバシズマブとベバシズマブ単独を併用した光線力学療法 (ARMAST)
2025年4月20日 更新者：Stefano Piermarocchi、University of Padova
血管新生加齢黄斑変性症 (AMD) 患者におけるベバシズマブ (アバスチン) と組み合わせた Visudyne® 光線力学療法 (PDT) vs アバスチン単独の無作為化、制御、非盲検、第 II 相試験
この第 II 相試験は、すべての種類の脈絡膜血管新生二次性患者を対象に、ベバシズマブ単独または標準フルエンス率での PDT との併用と比較して、低フルエンス率での PDT と組み合わせたベバシズマブ治療の安全性、忍容性、および有効性を評価するように設計されました。 AMDに。
仮説: ベバシズマブと PDT の併用 (低フルエンス率および標準フルエンス率) は、i) 再治療までの時間を遅らせる、ii) ベバシズマブ単独と比較して必要な平均治療回数を減らす、および iii) 低 PDT フルエンス率では、長期的な安全性プロファイルを改善する.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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PD
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Padova、PD、イタリア、35100
- Department of Ophthalmology, University of Padova
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 加齢黄斑に続発するCNVのすべての病変サブタイプ。
- 中心窩下CNV。
- 光線力学療法に反応しない患者。
- PDT に適格でない患者 (病変の最大直線寸法 >/= 5400 um、出血を伴う CNV >/= 病変全体の 50 %、病変の最大直線寸法 >/= 4600 um を伴う最小限の古典的または潜在的な CNV .)。
- CNVを伴う色素上皮剥離の患者。
- 網膜血管腫性増殖の影響を受けた患者。
- -参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力。
除外基準:
- AMD以外の原因による脈絡膜血管新生（近視、血管様線条）のある個人。
- -研究眼での2か月以内の眼内手術。
- -後眼部硝子体切除術または研究眼の強膜座屈を含む以前の網膜または硝子体手術。
- -研究眼の視力が損なわれた、または損なわれる可能性のある重大な眼疾患。
- 以前の脳卒中、心筋梗塞、または末期の悪性腫瘍。
- -活動性肝炎または臨床的に重大な肝疾患、腎不全。
- -過去に新たに発症した心疾患または血栓塞栓性CNSイベントの最近の病歴がある患者。
- -実験的治療研究に参加している患者、または過去12週間以内に実験的治療を受けた患者。
- 他の全身性疾患または制御されていない活動性感染症のために医学的リスクが低い患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BVZおよびPDT
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アクティブコンパレータ：BVZのみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベバシズマブ注射回数
時間枠：1年
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1年
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研究眼における最も矯正された ETDRS 視力の平均変化
時間枠：6か月目と12か月目
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6か月目と12か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総 CNV 面積の平均変化 (Disc Areas)
時間枠：6か月目と12か月目
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6か月目と12か月目
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって測定された中心網膜の厚さの変化。
時間枠：6か月目と12か月目
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6か月目と12か月目
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NEI VFQ-25 (視覚関連の生活の質) スコア
時間枠：1年
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1年
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ペリロブソンコントラスト感度スコア
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stefano Piermarocchi, M.D.、University of Padova
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2007年1月31日
一次修了 (実際)
2008年1月31日
研究の完了 (実際)
2008年1月31日
試験登録日
最初に提出
2008年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月10日
最初の投稿 (推定)
2008年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月20日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。