Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie v kombinaci s bevacizumabem vs samotný bevacizumab pro neovaskulární věkem podmíněnou makulární degeneraci (ARMAST)

20. dubna 2025 aktualizováno: Stefano Piermarocchi, University of Padova

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze II fotodynamické terapie Visudyne® (PDT) v kombinaci s bevacizumabem (Avastin) vs. Avastin samotný u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)

Tato studie fáze II byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a účinnost léčby bevacizumabem ve spojení s PDT při nízké míře fluence ve srovnání s bevacizumabem samotným nebo v kombinaci s PDT při standardní míře fluence u pacientů se všemi typy sekundární neovaskularizace choroidey na AMD.

Hypotéza: bevacizumab v kombinaci s PDT (nízká a standardní míra fluence) i) oddálí dobu do přeléčení, ii) sníží průměrný počet potřebných léčeb ve srovnání se samotným bevacizumabem a iii) při nízké míře fluence PDT zlepší dlouhodobý bezpečnostní profil .

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35100
        • Department of Ophthalmology, University of Padova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny podtypy lézí CNV sekundární k makule související s věkem.
  • subfoveální CNV.
  • pacientů, kteří nereagují na fotodynamickou terapii.
  • pacienti, kteří nejsou způsobilí pro PDT (největší lineární rozměr léze >/= 5400 um, CNV s krvácením >/= 50 % celé léze, minimálně klasická nebo okultní CNV s největším lineárním rozměrem léze >/= 4600 um .).
  • Pacienti postižení oddělením pigmentového epitelu s CNV.
  • Pacienti postižení retinální angiomatózní proliferací.
  • Ochota a schopnost zúčastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s choroidální neovaskularizací z jiných příčin než AMD (krátkozrakost, angioidní pruhy).
  • Jakákoli nitrooční operace během 2 měsíců ve studovaném oku.
  • Předchozí operace sítnice nebo sklivce včetně vitrektomie zadního segmentu nebo vyklenutí sklerální části ve studovaném oku.
  • Jakékoli významné oční onemocnění, které ohrozilo nebo by mohlo ohrozit vidění ve studovaném oku.
  • Předchozí cévní mozková příhoda, infarkt myokardu nebo malignita v konečném stádiu.
  • Aktivní hepatitida nebo klinicky významné onemocnění jater, selhání ledvin.
  • Každý pacient s nedávnou anamnézou nově vzniklého srdečního onemocnění nebo tromboembolické příhody CNS v minulosti.
  • Pacienti, kteří jsou ve studii experimentální terapie nebo kteří podstoupili experimentální terapii během posledních 12 týdnů.
  • Pacienti, kteří představují nízké zdravotní riziko kvůli jiným systémovým onemocněním nebo aktivním nekontrolovaným infekcím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BVZ a PDT
Lék: Bevacizumab (Avastin), Verteporfin (Visudyne)
Aktivní komparátor: Pouze BVZ
Lék: Bevacizumab (Avastin), Verteporfin (Visudyne)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet injekcí bevacizumabu
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Průměrná změna v nejlépe korigované ETDRS zrakové ostrosti ve studovaném oku
Časové okno: 6. a 12. měsíc
6. a 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna celkové plochy CNV (plochy disku)
Časové okno: 6. a 12. měsíc
6. a 12. měsíc
Změny tloušťky centrální sítnice měřené optickou koherentní tomografií (OCT).
Časové okno: 6. a 12. měsíc
6. a 12. měsíc
Skóre NEI VFQ-25 (kvalita života související s viděním).
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Pelli-Robson skóre kontrastní citlivosti
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Padova

Spolupracovníci

Department of Ophthalmology, Conegliano Hospital, Treviso, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Piermarocchi, M.D., University of Padova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-01-ARMAST-2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit