신생혈관 연령 관련 황반 변성을 위한 베바시주맙과 베바시주맙의 병용 광역학 요법 대 베바시주맙 단독 요법 (ARMAST)
2025년 4월 20일 업데이트: Stefano Piermarocchi, University of Padova
신생혈관 연령 관련 황반변성(AMD) 환자에서 베바시주맙(Avastin)과 병용한 Visudyne® 광역학 요법(PDT) 대 Avastin 단독 요법의 무작위, 통제, 공개, 제2상 연구
이 2상 연구는 모든 유형의 맥락막 신생혈관 이차성 2차 환자에서 베바시주맙 단독 또는 표준 플루언스 비율의 PDT와 병용하는 것과 비교하여 낮은 플루언스 비율의 PDT와 베바시주맙 치료의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. AMD에.
가설: 베바시주맙과 PDT(낮고 표준 플루언스 비율)를 병용하면 i) 재치료까지의 시간이 지연되고, ii) 베바시주맙 단독에 비해 필요한 평균 치료 횟수가 줄어들고, iii) 낮은 PDT 플루언스 비율에서 장기 안전성 프로파일이 개선될 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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PD
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Padova, PD, 이탈리아, 35100
- Department of Ophthalmology, University of Padova
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 관련 황반에 이차적인 CNV의 모든 병변 아형.
- 황반하 CNV.
- 광역동 요법에 반응하지 않는 환자.
- PDT에 적합하지 않은 환자(병변의 최대 선형 치수 >/= 5400um, 출혈이 있는 CNV >/= 전체 병변의 50%, 병변의 최대 선형 치수가 있는 최소 고전적 또는 잠재적 CNV >/= 4600um .).
- CNV를 동반한 색소상피박리 환자.
- 망막 혈관종 증식의 영향을 받는 환자.
- 참여하고 서면 동의서를 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
- AMD 이외의 원인으로 맥락막 혈관신생이 있는 개인(근시, 혈관양조).
- 연구 안구에서 2개월 이내의 임의의 안내 수술.
- 연구 안구의 후안 유리체 절제술 또는 공막 좌굴을 포함하는 사전 망막 또는 유리체 수술.
- 연구 눈의 시력을 손상시켰거나 손상시킬 수 있는 모든 유의한 안과 질환.
- 이전 뇌졸중, 심근 경색 또는 말기 악성 종양.
- 활동성 간염 또는 임상적으로 유의한 간 질환, 신부전.
- 새로운 발병 심장 질환 또는 과거에 혈전 색전성 CNS 사건의 최근 병력이 있는 모든 환자.
- 실험 요법 연구에 참여 중이거나 지난 12주 이내에 실험 요법을 받은 환자.
- 기타 전신 질환 또는 통제되지 않는 활동성 감염으로 인해 의학적 위험이 낮은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BVZ 및 PDT
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활성 비교기: BVZ 만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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베바시주맙 주사 횟수
기간: 1년
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1년
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연구 눈에서 가장 잘 교정된 ETDRS 시력의 평균 변화
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 CNV 면적(Disc Areas)의 평균 변화
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정한 중심 망막 두께의 변화.
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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NEI VFQ-25(시각 관련 삶의 질) 점수
기간: 1년
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1년
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Pelli-Robson 대비 감도 점수
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefano Piermarocchi, M.D., University of Padova
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2007년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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