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Terapia fotodinamica combinata con Bevacizumab vs Bevacizumab da solo per la degenerazione maculare neovascolare legata all'età (ARMAST)

10 giugno 2008 aggiornato da: University of Padova

Uno studio randomizzato, controllato, in aperto, di fase II sulla terapia fotodinamica Visudyne® (PDT) in combinazione con Bevacizumab (Avastin) rispetto al solo Avastin in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD)

Questo studio di fase II è stato progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del trattamento con bevacizumab in combinazione con PDT a basso tasso di fluenza rispetto a bevacizumab da solo o in combinazione con PDT a tasso di fluenza standard, in pazienti con tutti i tipi di neovascolarizzazione coroideale secondaria all'AMD.

Ipotesi: bevacizumab in combinazione con PDT (tasso di fluenza basso e standard) i) ritarderà il tempo di ritrattamento, ii) ridurrà il numero medio di trattamenti richiesti rispetto al solo bevacizumab e iii) a basso tasso di fluenza PDT migliorerà il profilo di sicurezza a lungo termine .

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Giuseppe Lo Giudice, M.D.
  • Numero di telefono: 0039049 2050153
  • Email: gvofta@libero.it

Luoghi di studio

    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35100
        • Reclutamento
        • Department of Ophthalmology, University of Padova
        • Contatto:
          • Giuseppe Lo Giudice, M.D.
          • Numero di telefono: 0039049 2050153
          • Email: gvofta@libero.it
        • Investigatore principale:
          • Stefano Piermarocchi, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i sottotipi di lesione di CNV secondari a maculare senile.
  • CNV subfoveale.
  • pazienti che non rispondono alla terapia fotodinamica.
  • pazienti non eleggibili per PDT (Massima dimensione lineare della lesione >/= 5400 um, CNV con emorragia >/= 50 % dell'intera lesione, CNV minimamente classica o occulta con massima dimensione lineare della lesione >/= 4600 um .).
  • Pazienti affetti da distacco dell'epitelio pigmentato con CNV.
  • Pazienti affetti da proliferazione angiomatosa retinica.
  • Disponibilità e capacità di partecipare e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Individui con neovascolarizzazione coroideale per cause diverse dall'AMD (miopia, strie angioidi).
  • Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare entro 2 mesi nell'occhio dello studio.
  • - Precedente intervento chirurgico alla retina o al vitreo, inclusa la vitrectomia del segmento posteriore o l'instabilità sclerale nell'occhio dello studio.
  • Qualsiasi malattia oculare significativa che ha compromesso o potrebbe compromettere la visione nell'occhio dello studio.
  • Pregresso ictus, infarto del miocardio o neoplasia allo stadio terminale.
  • Epatite attiva o malattia epatica clinicamente significativa, insufficienza renale.
  • Qualsiasi paziente con storia recente di malattia cardiaca di nuova insorgenza o evento tromboembolico del sistema nervoso centrale in passato.
  • Pazienti che fanno parte di uno studio di terapia sperimentale o che hanno ricevuto una terapia sperimentale nelle ultime 12 settimane.
  • Pazienti a basso rischio medico a causa di altre malattie sistemiche o infezioni attive non controllate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di iniezioni di Bevacizumab
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
La variazione media dell'acuità visiva ETDRS meglio corretta nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Mesi 6 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media dell'area CNV totale (aree del disco)
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Mesi 6 e 12
Variazioni dello spessore retinico centrale misurate mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Mesi 6 e 12
Punteggio NEI VFQ-25 (qualità della vita correlata alla vista).
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Punteggio di sensibilità al contrasto Pelli-Robson
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Piermarocchi, M.D., University of Padova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

12 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bevacizumab (Avastin), Verteporfina (Visudyne)

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