- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00696592
Terapia fotodinamica combinata con Bevacizumab vs Bevacizumab da solo per la degenerazione maculare neovascolare legata all'età (ARMAST)
Uno studio randomizzato, controllato, in aperto, di fase II sulla terapia fotodinamica Visudyne® (PDT) in combinazione con Bevacizumab (Avastin) rispetto al solo Avastin in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD)
Questo studio di fase II è stato progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del trattamento con bevacizumab in combinazione con PDT a basso tasso di fluenza rispetto a bevacizumab da solo o in combinazione con PDT a tasso di fluenza standard, in pazienti con tutti i tipi di neovascolarizzazione coroideale secondaria all'AMD.
Ipotesi: bevacizumab in combinazione con PDT (tasso di fluenza basso e standard) i) ritarderà il tempo di ritrattamento, ii) ridurrà il numero medio di trattamenti richiesti rispetto al solo bevacizumab e iii) a basso tasso di fluenza PDT migliorerà il profilo di sicurezza a lungo termine .
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giuseppe Lo Giudice, M.D.
- Numero di telefono: 0039049 2050153
- Email: gvofta@libero.it
Luoghi di studio
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35100
- Reclutamento
- Department of Ophthalmology, University of Padova
-
Contatto:
- Giuseppe Lo Giudice, M.D.
- Numero di telefono: 0039049 2050153
- Email: gvofta@libero.it
-
Investigatore principale:
- Stefano Piermarocchi, M.D.
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i sottotipi di lesione di CNV secondari a maculare senile.
- CNV subfoveale.
- pazienti che non rispondono alla terapia fotodinamica.
- pazienti non eleggibili per PDT (Massima dimensione lineare della lesione >/= 5400 um, CNV con emorragia >/= 50 % dell'intera lesione, CNV minimamente classica o occulta con massima dimensione lineare della lesione >/= 4600 um .).
- Pazienti affetti da distacco dell'epitelio pigmentato con CNV.
- Pazienti affetti da proliferazione angiomatosa retinica.
- Disponibilità e capacità di partecipare e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Individui con neovascolarizzazione coroideale per cause diverse dall'AMD (miopia, strie angioidi).
- Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare entro 2 mesi nell'occhio dello studio.
- - Precedente intervento chirurgico alla retina o al vitreo, inclusa la vitrectomia del segmento posteriore o l'instabilità sclerale nell'occhio dello studio.
- Qualsiasi malattia oculare significativa che ha compromesso o potrebbe compromettere la visione nell'occhio dello studio.
- Pregresso ictus, infarto del miocardio o neoplasia allo stadio terminale.
- Epatite attiva o malattia epatica clinicamente significativa, insufficienza renale.
- Qualsiasi paziente con storia recente di malattia cardiaca di nuova insorgenza o evento tromboembolico del sistema nervoso centrale in passato.
- Pazienti che fanno parte di uno studio di terapia sperimentale o che hanno ricevuto una terapia sperimentale nelle ultime 12 settimane.
- Pazienti a basso rischio medico a causa di altre malattie sistemiche o infezioni attive non controllate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di iniezioni di Bevacizumab
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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La variazione media dell'acuità visiva ETDRS meglio corretta nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
|
Mesi 6 e 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione media dell'area CNV totale (aree del disco)
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
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Mesi 6 e 12
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Variazioni dello spessore retinico centrale misurate mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
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Mesi 6 e 12
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Punteggio NEI VFQ-25 (qualità della vita correlata alla vista).
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Punteggio di sensibilità al contrasto Pelli-Robson
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefano Piermarocchi, M.D., University of Padova
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Degenerazione maculare umida
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti fotosensibilizzanti
- Agenti dermatologici
- Verteporfina
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-01-ARMAST-2007
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bevacizumab (Avastin), Verteporfina (Visudyne)
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University of British ColumbiaCompletato
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Hoffmann-La RocheCompletatoGlioblastoma multiformeSvizzera, Francia, Regno Unito, Danimarca
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Completato
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Northwell HealthFeinstein Institute for Medical Research; Hofstra North ShoreSospesoSchwannoma vestibolareStati Uniti
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Ronald HoffmanNational Cancer Institute (NCI); Myeloproliferative Disorders-Research ConsortiumTerminato
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Children's Hospital Los AngelesTemporaneamente non disponibile
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mAbxience Research S.L.CompletatoVolontari saniRegno Unito
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University of Southern CaliforniaCompletatoRetinopatia diabetica | Distacco della retinaStati Uniti
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Universidad Autonoma de San Luis PotosíSconosciutoRetinopatia del prematuroMessico
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Lynn E. Spitler, MDGenentech, Inc.; Celgene CorporationCompletatoMelanoma maligno metastaticoStati Uniti