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Photodynamische Therapie in Kombination mit Bevacizumab vs. Bevacizumab allein bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (ARMAST)

10. Juni 2008 aktualisiert von: University of Padova

Eine randomisierte, kontrollierte, offene Phase-II-Studie zur photodynamischen Therapie (PDT) von Visudyne® in Kombination mit Bevacizumab (Avastin) im Vergleich zu Avastin allein bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

Diese Phase-II-Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Bevacizumab-Behandlung in Verbindung mit PDT bei niedriger Fluenzrate im Vergleich zu Bevacizumab allein oder in Kombination mit PDT bei Standard-Fluenzrate bei Patienten mit allen Arten von sekundären choroidalen Neovaskularisationen zu bewerten zu AMD.

Hypothese: Bevacizumab in Kombination mit PDT (niedrige und Standard-Fluenzrate) wird i) die Zeit bis zur erneuten Behandlung verzögern, ii) die durchschnittliche Anzahl der erforderlichen Behandlungen im Vergleich zu Bevacizumab allein reduzieren und iii) bei niedriger PDT-Fluenzrate das langfristige Sicherheitsprofil verbessern .

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Giuseppe Lo Giudice, M.D.
  • Telefonnummer: 0039049 2050153
  • E-Mail: gvofta@libero.it

Studienorte

    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35100
        • Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology, University of Padova
        • Kontakt:
          • Giuseppe Lo Giudice, M.D.
          • Telefonnummer: 0039049 2050153
          • E-Mail: gvofta@libero.it
        • Hauptermittler:
          • Stefano Piermarocchi, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Läsionssubtypen der CNV als Folge einer altersbedingten Makula.
  • subfoveale CNV.
  • Patienten, die auf die photodynamische Therapie nicht ansprechen.
  • Patienten, die nicht für eine PDT geeignet sind (größte lineare Ausdehnung der Läsion >/= 5400 µm, CNV mit Blutung >/= 50 % der gesamten Läsion, minimal klassische oder okkulte CNV mit größter linearer Ausdehnung der Läsion >/= 4600 µm .).
  • Patienten, die von einer Pigmentepithelablösung mit CNV betroffen sind.
  • Patienten, die von retinaler angiomatöser Proliferation betroffen sind.
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme und zur Abgabe einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit choroidaler Neovaskularisation aus anderen Ursachen als AMD (Myopie, Angioid Streaks).
  • Jede intraokulare Operation innerhalb von 2 Monaten im Studienauge.
  • Vorherige Netzhaut- oder Glaskörperoperation, einschließlich Vitrektomie des hinteren Segments oder Skleraeinknickung im Studienauge.
  • Jede signifikante Augenerkrankung, die das Sehvermögen im Studienauge beeinträchtigt hat oder beeinträchtigen könnte.
  • Früherer Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Malignität im Endstadium.
  • Aktive Hepatitis oder klinisch signifikante Lebererkrankung, Nierenversagen.
  • Jeder Patient mit kürzlich aufgetretener Herzerkrankung oder thromboembolischem ZNS-Ereignis in der Vergangenheit.
  • Patienten, die sich in einer experimentellen Therapiestudie befinden oder innerhalb der letzten 12 Wochen eine experimentelle Therapie erhalten haben.
  • Patienten, die aufgrund anderer systemischer Erkrankungen oder aktiver unkontrollierter Infektionen ein geringes medizinisches Risiko darstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Bevacizumab-Injektionen
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Die mittlere Änderung der bestkorrigierten ETDRS-Sehschärfe im Studienauge
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Monate 6 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der gesamten CNV-Fläche (Disc Areas)
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Monate 6 und 12
Veränderungen der zentralen Netzhautdicke, gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT).
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Monate 6 und 12
NEI VFQ-25-Score (sehbezogene Lebensqualität).
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Pelli-Robson-Kontrast-Empfindlichkeits-Score
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Piermarocchi, M.D., University of Padova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bevacizumab (Avastin), Verteporfin (Visudyne)

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