- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00696592
Photodynamische Therapie in Kombination mit Bevacizumab vs. Bevacizumab allein bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (ARMAST)
Eine randomisierte, kontrollierte, offene Phase-II-Studie zur photodynamischen Therapie (PDT) von Visudyne® in Kombination mit Bevacizumab (Avastin) im Vergleich zu Avastin allein bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD)
Diese Phase-II-Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Bevacizumab-Behandlung in Verbindung mit PDT bei niedriger Fluenzrate im Vergleich zu Bevacizumab allein oder in Kombination mit PDT bei Standard-Fluenzrate bei Patienten mit allen Arten von sekundären choroidalen Neovaskularisationen zu bewerten zu AMD.
Hypothese: Bevacizumab in Kombination mit PDT (niedrige und Standard-Fluenzrate) wird i) die Zeit bis zur erneuten Behandlung verzögern, ii) die durchschnittliche Anzahl der erforderlichen Behandlungen im Vergleich zu Bevacizumab allein reduzieren und iii) bei niedriger PDT-Fluenzrate das langfristige Sicherheitsprofil verbessern .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giuseppe Lo Giudice, M.D.
- Telefonnummer: 0039049 2050153
- E-Mail: gvofta@libero.it
Studienorte
-
-
PD
-
Padova, PD, Italien, 35100
- Rekrutierung
- Department of Ophthalmology, University of Padova
-
Kontakt:
- Giuseppe Lo Giudice, M.D.
- Telefonnummer: 0039049 2050153
- E-Mail: gvofta@libero.it
-
Hauptermittler:
- Stefano Piermarocchi, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Läsionssubtypen der CNV als Folge einer altersbedingten Makula.
- subfoveale CNV.
- Patienten, die auf die photodynamische Therapie nicht ansprechen.
- Patienten, die nicht für eine PDT geeignet sind (größte lineare Ausdehnung der Läsion >/= 5400 µm, CNV mit Blutung >/= 50 % der gesamten Läsion, minimal klassische oder okkulte CNV mit größter linearer Ausdehnung der Läsion >/= 4600 µm .).
- Patienten, die von einer Pigmentepithelablösung mit CNV betroffen sind.
- Patienten, die von retinaler angiomatöser Proliferation betroffen sind.
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme und zur Abgabe einer schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit choroidaler Neovaskularisation aus anderen Ursachen als AMD (Myopie, Angioid Streaks).
- Jede intraokulare Operation innerhalb von 2 Monaten im Studienauge.
- Vorherige Netzhaut- oder Glaskörperoperation, einschließlich Vitrektomie des hinteren Segments oder Skleraeinknickung im Studienauge.
- Jede signifikante Augenerkrankung, die das Sehvermögen im Studienauge beeinträchtigt hat oder beeinträchtigen könnte.
- Früherer Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Malignität im Endstadium.
- Aktive Hepatitis oder klinisch signifikante Lebererkrankung, Nierenversagen.
- Jeder Patient mit kürzlich aufgetretener Herzerkrankung oder thromboembolischem ZNS-Ereignis in der Vergangenheit.
- Patienten, die sich in einer experimentellen Therapiestudie befinden oder innerhalb der letzten 12 Wochen eine experimentelle Therapie erhalten haben.
- Patienten, die aufgrund anderer systemischer Erkrankungen oder aktiver unkontrollierter Infektionen ein geringes medizinisches Risiko darstellen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Bevacizumab-Injektionen
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
Die mittlere Änderung der bestkorrigierten ETDRS-Sehschärfe im Studienauge
Zeitfenster: Monate 6 und 12
|
Monate 6 und 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mittlere Veränderung der gesamten CNV-Fläche (Disc Areas)
Zeitfenster: Monate 6 und 12
|
Monate 6 und 12
|
Veränderungen der zentralen Netzhautdicke, gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT).
Zeitfenster: Monate 6 und 12
|
Monate 6 und 12
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NEI VFQ-25-Score (sehbezogene Lebensqualität).
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
Pelli-Robson-Kontrast-Empfindlichkeits-Score
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefano Piermarocchi, M.D., University of Padova
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Nasse Makuladegeneration
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
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- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Photosensibilisierende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Verteporfin
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-01-ARMAST-2007
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