Terapia fotodinámica combinada con bevacizumab versus bevacizumab solo para la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (ARMAST)
20 de abril de 2025 actualizado por: Stefano Piermarocchi, University of Padova
Un estudio de fase II aleatorizado, controlado y abierto de la terapia fotodinámica (PDT) de Visudyne® combinada con bevacizumab (Avastin) frente a Avastin solo en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (AMD)
Este estudio de fase II se diseñó para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del tratamiento con bevacizumab junto con TFD a la tasa de fluencia baja en comparación con bevacizumab solo o combinado con TFD a la tasa de fluencia estándar, en pacientes con todos los tipos de neovascularización coroidea secundaria. a AMD.
Hipótesis: bevacizumab en combinación con TFD (tasa de fluencia baja y estándar) i) retrasará el tiempo de retratamiento, ii) reducirá el número promedio de tratamientos requeridos en comparación con bevacizumab solo y iii) con una tasa de fluencia baja de TFD mejorará el perfil de seguridad a largo plazo .
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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PD
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Padova, PD, Italia, 35100
- Department of Ophthalmology, University of Padova
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Toda lesión subtipo de NVC secundaria a macular relacionada con la edad.
- NVC subfoveal.
- pacientes que no responden a la terapia fotodinámica.
- pacientes que no son elegibles para TFD (Mayor dimensión lineal de la lesión >/= 5400 um, NVC con hemorragia >/= 50 % de toda la lesión, NVC mínimamente clásica u oculta con mayor dimensión lineal de la lesión >/= 4600 um .).
- Pacientes afectados por Desprendimiento de Epitelio Pigmentario con NVC.
- Pacientes afectados por Proliferación Angiomatosa Retiniana.
- Voluntad y capacidad para participar y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Individuos con neovascularización coroidea por causas distintas a AMD (miopía, estrías angioides).
- Cualquier cirugía intraocular dentro de los 2 meses en el ojo del estudio.
- Cirugía anterior de la retina o el vítreo, incluida la vitrectomía del segmento posterior o el cerclaje escleral en el ojo del estudio.
- Cualquier enfermedad ocular significativa que haya comprometido o pueda comprometer la visión en el ojo del estudio.
- Accidente cerebrovascular previo, infarto de miocardio o malignidad en etapa terminal.
- Hepatitis activa o enfermedad hepática clínicamente significativa, insuficiencia renal.
- Cualquier paciente con antecedentes recientes de enfermedad cardíaca de nueva aparición o evento tromboembólico del SNC en el pasado.
- Pacientes que están en un estudio de terapia experimental o que han recibido terapia experimental en las últimas 12 semanas.
- Pacientes que tienen un riesgo médico alto debido a otras enfermedades sistémicas o infecciones activas no controladas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BVZ y PDT
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Comparador activo: Solo bvz
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de inyecciones de Bevacizumab
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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El cambio medio en la agudeza visual ETDRS mejor corregida en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Meses 6 y 12
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Meses 6 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en el área total de la CNV (áreas de disco)
Periodo de tiempo: Meses 6 y 12
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Meses 6 y 12
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Cambios en el espesor de la retina central medidos por Tomografía de Coherencia Óptica (OCT).
Periodo de tiempo: Meses 6 y 12
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Meses 6 y 12
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Puntuación NEI VFQ-25 (calidad de vida relacionada con la visión)
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Puntuación de sensibilidad al contraste de Pelli-Robson
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Piermarocchi, M.D., University of Padova
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Degeneración retinal
- Degeneración macular
- Degeneración macular húmeda
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes fotosensibilizantes
- Verteporfina
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- 01-01-ARMAST-2007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .