Terapia fotodinâmica combinada com bevacizumabe versus bevacizumabe isolado para degeneração macular relacionada à idade neovascular (ARMAST)
20 de abril de 2025 atualizado por: Stefano Piermarocchi, University of Padova
Um estudo randomizado, controlado, aberto, fase II da terapia fotodinâmica Visudyne® (PDT) combinada com bevacizumabe (Avastin) versus Avastin sozinho em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (AMD)
Este estudo de fase II foi projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do tratamento com bevacizumabe em conjunto com PDT na baixa taxa de fluência em comparação com bevacizumabe sozinho ou combinado com PDT na taxa de fluência padrão, em pacientes com todos os tipos de neovascularização de coroide secundária para AMD.
Hipótese: bevacizumabe em combinação com PDT (taxa de fluência baixa e padrão) irá i) atrasar o tempo para retratamento, ii) reduzir o número médio de tratamentos necessários em comparação com bevacizumabe sozinho e iii) a baixa taxa de fluência de PDT melhorará o perfil de segurança a longo prazo .
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
PD
-
Padova, PD, Itália, 35100
- Department of Ophthalmology, University of Padova
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os subtipos de lesão de CNV secundária a macular relacionada à idade.
- NVC subfoveal.
- pacientes que não respondem à terapia fotodinâmica.
- pacientes que não são elegíveis para PDT (Maior dimensão linear da lesão >/= 5400 um, CNV com hemorragia >/= 50% de toda a lesão, CNV minimamente clássica ou oculta com maior dimensão linear da lesão >/= 4600 um .).
- Pacientes afetados por descolamento do epitélio pigmentar com CNV.
- Pacientes afetados por Proliferação Angiomatosa Retiniana.
- Vontade e capacidade de participar e fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com neovascularização coroidal por outras causas que não a DMRI (miopia, estrias angióides).
- Qualquer cirurgia intraocular dentro de 2 meses no olho do estudo.
- Cirurgia retiniana ou vítrea anterior, incluindo vitrectomia do segmento posterior ou flambagem escleral no olho do estudo.
- Qualquer doença ocular significativa que tenha comprometido ou possa comprometer a visão no olho do estudo.
- Acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou malignidade em estágio terminal.
- Hepatite ativa ou doença hepática clinicamente significativa, insuficiência renal.
- Qualquer paciente com história recente de doença cardíaca de início recente ou evento tromboembólico no SNC no passado.
- Pacientes que estão em um estudo de terapia experimental ou que receberam terapia experimental nas últimas 12 semanas.
- Pacientes com baixo risco médico devido a outras doenças sistêmicas ou infecções ativas não controladas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BVZ e PDT
|
|
|
Comparador Ativo: Somente BVZ
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de injeções de Bevacizumabe
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
|
A mudança média na acuidade visual ETDRS melhor corrigida no olho do estudo
Prazo: Meses 6 e 12
|
Meses 6 e 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança média na área total de CNV (áreas de disco)
Prazo: Meses 6 e 12
|
Meses 6 e 12
|
|
Alterações da espessura central da retina medidas por Tomografia de Coerência Óptica (OCT).
Prazo: Meses 6 e 12
|
Meses 6 e 12
|
|
Pontuação NEI VFQ-25 (qualidade de vida relacionada à visão)
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
|
Pontuação de sensibilidade ao contraste Pelli-Robson
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Piermarocchi, M.D., University of Padova
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimado)
12 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Degeneração Retiniana
- Degeneração macular
- Degeneração macular úmida
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Dermatológicos
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes fotossensibilizantes
- Verteporfina
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 01-01-ARMAST-2007
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .