Fotodynaaminen hoito yhdistettynä bevasitsumabiin vs. pelkkä bevasitsumabi uudissuonien ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (ARMAST)
sunnuntai 20. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Stefano Piermarocchi, University of Padova
Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, faasi II -tutkimus Visudyne®-fotodynaamisesta terapiasta (PDT) yhdistettynä bevasitsumabiin (Avastin) vs. pelkkä Avastin potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)
Tämä vaiheen II tutkimus suunniteltiin arvioimaan bevasitsumabihoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta yhdessä PDT:n kanssa alhaisella fluenssinopeudella verrattuna pelkkään bevasitsumabiin tai yhdistettyyn PDT:hen tavallisella fluenssinopeudella potilailla, joilla on kaikentyyppisiä suonikalvon uudissuonittumista. AMD:lle.
Hypoteesi: bevasitsumabi yhdistettynä PDT:hen (low and standard fluence rate) i) viivästyttää uudelleenhoitoon kuluvaa aikaa, ii) vähentää keskimääräistä tarvittavien hoitojen määrää verrattuna pelkkään bevasitsumabiin ja iii) alhaisella PDT:n tehokkuudella parantaa pitkän aikavälin turvallisuusprofiilia .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35100
- Department of Ophthalmology, University of Padova
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki ikään liittyvän makulan aiheuttaman CNV-leesion alatyypit.
- subfoveaalinen CNV.
- potilaille, jotka eivät reagoi fotodynaamiseen hoitoon.
- potilaat, joille ei voida tehdä PDT:tä (leesion suurin lineaarinen ulottuvuus >/= 5400 um, CNV ja verenvuoto >/= 50 % koko leesiosta, minimaalisesti klassinen tai okkulttinen CNV, leesion suurin lineaarinen ulottuvuus >/= 4600 um .).
- Potilaat, joilla on CNV:n aiheuttama pigmenttiepiteelin irtoaminen.
- Potilaat, joilla on verkkokalvon angiomatoottinen proliferaatio.
- Halu ja kyky osallistua ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on suonikalvon uudissuonittuminen muista syistä kuin AMD:stä (likinäköisyys, angioidiviivat).
- Mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus tutkittavassa silmässä 2 kuukauden sisällä.
- Aikaisempi verkkokalvon tai lasiaisen leikkaus, mukaan lukien takaosan vitrektomia tai kovakalvon lommahdus tutkittavassa silmässä.
- Mikä tahansa merkittävä silmäsairaus, joka on heikentänyt tai voi vaarantaa näön tutkittavassa silmässä.
- Aiempi aivohalvaus, sydäninfarkti tai loppuvaiheen pahanlaatuisuus.
- Aktiivinen hepatiitti tai kliinisesti merkittävä maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta.
- Kaikki potilaat, joilla on viime aikoina ollut uusi sydänsairaus tai tromboembolinen keskushermostotapahtuma.
- Potilaat, jotka ovat kokeellisessa hoitotutkimuksessa tai jotka ovat saaneet kokeellista hoitoa viimeisten 12 viikon aikana.
- Potilaat, joilla on huono lääketieteellinen riski muiden systeemisten sairauksien tai aktiivisten hallitsemattomien infektioiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bvz ja pdt
|
|
|
Active Comparator: Vain bvz
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bevasitsumabi-injektioiden määrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Parhaiten korjatun ETDRS-näöntarkkuuden keskimääräinen muutos tutkittavassa silmässä
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos koko CNV-alueella (levyalueet)
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
|
Verkkokalvon keskipaksuuden muutokset optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna.
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
|
NEI VFQ-25 (näkemiseen liittyvä elämänlaatu) -pisteet
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Pelli-Robsonin kontrastiherkkyyspisteet
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Piermarocchi, M.D., University of Padova
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 12. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Silmänpohjan rappeuma
- Märkä silmänpohjan rappeuma
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Dermatologiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Valoherkistävät aineet
- Verteporfiini
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-01-ARMAST-2007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .