Fotodynamisk terapi kombinert med Bevacizumab vs Bevacizumab alene for neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (ARMAST)
20. april 2025 oppdatert av: Stefano Piermarocchi, University of Padova
En randomisert, kontrollert, åpen fase II-studie av Visudyne® fotodynamisk terapi (PDT) kombinert med Bevacizumab (Avastin) vs Avastin alene hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
Denne fase II-studien ble designet for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av bevacizumab-behandling i forbindelse med PDT ved lav fluensrate sammenlignet med bevacizumab alene eller kombinert med PDT ved standard fluensrate, hos pasienter med alle typer koroidal neovaskularisering sekundær til AMD.
Hypotese: bevacizumab i kombinasjon med PDT (lav og standard fluensrate) vil i) forsinke tiden til gjenbehandling, ii) redusere gjennomsnittlig antall behandlinger som kreves sammenlignet med bevacizumab alene og iii) ved lav PDT fluensrate vil forbedre langsiktig sikkerhetsprofil .
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35100
- Department of Ophthalmology, University of Padova
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle lesjonsundertyper av CNV sekundært til aldersrelatert makulær.
- subfoveal CNV.
- pasienter som ikke responderer på fotodynamisk terapi.
- pasienter som ikke er kvalifisert for PDT (største lineære dimensjon av lesjonen >/= 5400 um, CNV med blødning >/= 50 % av hele lesjonen, minimalt klassisk eller okkult CNV med største lineære dimensjon av lesjonen >/= 4600 um .).
- Pasienter påvirket av pigmentepitelløsning med CNV.
- Pasienter påvirket av retinal angiomatøs spredning.
- Vilje og evne til å delta og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med koroidal neovaskularisering av andre årsaker enn AMD (nærsynthet, angioide streker).
- Enhver intraokulær kirurgi innen 2 måneder i studieøyet.
- Tidligere netthinne- eller glasslegemekirurgi inkludert vitrektomi av bakre segment eller skleral knekking i studieøyet.
- Enhver betydelig øyesykdom som har kompromittert eller kan kompromittere synet i studieøyet.
- Tidligere slag, hjerteinfarkt eller malignitet i sluttstadiet.
- Aktiv hepatitt eller klinisk signifikant leversykdom, nyresvikt.
- Enhver pasient som har nylig oppstått hjertesykdom eller tromboembolisk CNS-hendelse i fortiden.
- Pasienter som er i en eksperimentell terapistudie eller som har mottatt eksperimentell terapi i løpet av de siste 12 ukene.
- Pasienter som har en dårlig medisinsk risiko på grunn av andre systemiske sykdommer eller aktive ukontrollerte infeksjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BVZ og PDT
|
|
|
Aktiv komparator: Bare BVZ
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall Bevacizumab-injeksjoner
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
Gjennomsnittlig endring i best korrigert ETDRS synsstyrke i studieøyet
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
Måned 6 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i totalt CNV-areal (plateområder)
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
Måned 6 og 12
|
|
Endringer i sentral retinal tykkelse målt ved Optical Coherence Tomography (OCT).
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
Måned 6 og 12
|
|
NEI VFQ-25 (synsrelatert livskvalitet) poengsum
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
Pelli-Robson Kontrastfølsomhetspoeng
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefano Piermarocchi, M.D., University of Padova
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2008
Først lagt ut (Antatt)
12. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Retinale sykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Makuladegenerasjon
- Våt makuladegenerasjon
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Dermatologiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Fotosensibiliserende midler
- Verteporfin
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- 01-01-ARMAST-2007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .