Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna w połączeniu z bewacyzumabem w porównaniu z samym bewacyzumabem w leczeniu neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ARMAST)

20 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Stefano Piermarocchi, University of Padova

Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy II terapii fotodynamicznej (PDT) Visudyne® w skojarzeniu z bewacyzumabem (Avastin) w porównaniu z samym Avastinem u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)

To badanie II fazy zaprojektowano w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności leczenia bewacyzumabem w połączeniu z PDT przy niskim współczynniku fluencji w porównaniu z samym bewacyzumabem lub w połączeniu z PDT przy standardowym współczynniku fluencji u pacjentów ze wszystkimi typami wtórnej neowaskularyzacji naczyniówkowej do AMD.

Hipoteza: bewacyzumab w połączeniu z PDT (niski i standardowy współczynnik fluencji) i) opóźni czas do ponownego leczenia, ii) zmniejszy średnią liczbę wymaganych zabiegów w porównaniu z samym bewacyzumabem oraz iii) przy niskim współczynniku fluencji PDT poprawi długoterminowy profil bezpieczeństwa .

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35100
        • Department of Ophthalmology, University of Padova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie podtypy zmian CNV wtórne do plamki żółtej związanej z wiekiem.
  • poddołkowa CNV.
  • pacjentów, którzy nie reagują na terapię fotodynamiczną.
  • pacjenci niekwalifikujący się do PDT (największy wymiar liniowy zmiany >/= 5400 um, CNV z krwotokiem >/= 50% całej zmiany, minimalnie klasyczna lub ukryta CNV z największym wymiarem liniowym zmiany >/= 4600 um .).
  • Pacjenci dotknięci odwarstwieniem nabłonka barwnikowego z CNV.
  • Pacjenci dotknięci proliferacją naczyniakowatą siatkówki.
  • Chęć i zdolność do uczestnictwa i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z neowaskularyzacją naczyniówkową z przyczyn innych niż AMD (krótkowzroczność, smugi naczynioruchowe).
  • Każda operacja wewnątrzgałkowa w ciągu 2 miesięcy w badanym oku.
  • Wcześniejsza operacja siatkówki lub ciała szklistego, w tym witrektomia tylnego odcinka lub wyboczenie twardówki w badanym oku.
  • Każda istotna choroba oczu, która upośledza lub może upośledzać widzenie w badanym oku.
  • Przebyty udar, zawał mięśnia sercowego lub schyłkowa choroba nowotworowa.
  • Aktywne zapalenie wątroby lub klinicznie istotna choroba wątroby, niewydolność nerek.
  • Każdy pacjent z niedawno rozpoznaną chorobą serca lub incydentem zakrzepowo-zatorowym OUN w przeszłości.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w badaniu terapii eksperymentalnej lub otrzymali terapię eksperymentalną w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Pacjenci o niskim ryzyku medycznym z powodu innych chorób ogólnoustrojowych lub czynnych, niekontrolowanych infekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BVZ i PDT
Lek: Bevacizumab (Avastin), werteporfina (Visudyne)
Aktywny komparator: Tylko BVZ
Lek: Bevacizumab (Avastin), werteporfina (Visudyne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba wstrzyknięć bewacyzumabu
Ramy czasowe: Rok
Rok
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku ETDRS w badanym oku
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
Miesiące 6 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana całkowitej powierzchni CNV (obszary dysku)
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
Miesiące 6 i 12
Zmiany grubości centralnej siatkówki mierzone za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT).
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
Miesiące 6 i 12
Wynik NEI VFQ-25 (jakość życia związana ze wzrokiem).
Ramy czasowe: Rok
Rok
Wynik czułości kontrastu Pelli-Robsona
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Padova

Współpracownicy

Department of Ophthalmology, Conegliano Hospital, Treviso, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefano Piermarocchi, M.D., University of Padova

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-01-ARMAST-2007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj