Fotodynamisk terapi kombineret med Bevacizumab vs Bevacizumab alene til neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (ARMAST)
20. april 2025 opdateret af: Stefano Piermarocchi, University of Padova
Et randomiseret, kontrolleret, åbent, fase II-studie af Visudyne® fotodynamisk terapi (PDT) kombineret med Bevacizumab (Avastin) vs Avastin alene hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
Dette fase II-studie var designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af bevacizumab-behandling i forbindelse med PDT ved den lave fluensrate sammenlignet med bevacizumab alene eller kombineret med PDT ved standardfluenshastigheden hos patienter med alle typer choroidal neovaskularisering sekundær til AMD.
Hypotese: bevacizumab i kombination med PDT (lav og standard fluensrate) vil i) forsinke tid til genbehandling, ii) reducere det gennemsnitlige antal behandlinger, der kræves sammenlignet med bevacizumab alene og iii) ved lav PDT fluensrate vil forbedre den langsigtede sikkerhedsprofil .
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
PD
-
Padova, PD, Italien, 35100
- Department of Ophthalmology, University of Padova
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle læsionsundertype af CNV sekundær til aldersrelateret makulær.
- sub-foveal CNV.
- patienter, der ikke reagerer på fotodynamisk terapi.
- patienter, der ikke er kvalificerede til PDT (læsionens største lineære dimension >/= 5400 um, CNV med blødning >/= 50 % af hele læsionen, minimal klassisk eller okkult CNV med største lineære dimension af læsionen >/= 4600 um .).
- Patienter ramt af pigmentepitelløsning med CNV.
- Patienter ramt af retinal angiomatøs spredning.
- Vilje og evne til at deltage og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med choroidal neovaskularisering af andre årsager end AMD (nærsynethed, angioide streger).
- Enhver intraokulær operation inden for 2 måneder i undersøgelsesøjet.
- Forudgående nethinde- eller glaslegemekirurgi, herunder vitrektomi af posterior segment eller skleral bulning i undersøgelsesøjet.
- Enhver signifikant øjensygdom, der har kompromitteret eller kunne kompromittere synet i undersøgelsesøjet.
- Tidligere slagtilfælde, myokardieinfarkt eller malignitet i slutstadiet.
- Aktiv hepatitis eller klinisk signifikant leversygdom, nyresvigt.
- Enhver patient med nyere historie med nyopstået hjertesygdom eller tromboembolisk CNS-hændelse i fortiden.
- Patienter, der er i et eksperimentelt terapistudie, eller som har modtaget eksperimentel terapi inden for de sidste 12 uger.
- Patienter, der er en dårlig medicinsk risiko på grund af andre systemiske sygdomme eller aktive ukontrollerede infektioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BVZ og PDT
|
|
|
Aktiv komparator: Kun BVZ
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal Bevacizumab-injektioner
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
Den gennemsnitlige ændring i bedst korrigeret ETDRS synsstyrke i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
Måned 6 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i det samlede CNV-areal (Disc Areas)
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
Måned 6 og 12
|
|
Ændringer i central retinal tykkelse målt ved optisk kohærenstomografi (OCT).
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
Måned 6 og 12
|
|
NEI VFQ-25 (synsrelateret livskvalitet) score
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
Pelli-Robsons kontrastfølsomhedsscore
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefano Piermarocchi, M.D., University of Padova
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
31. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2008
Først opslået (Anslået)
12. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Nethindesygdomme
- Nethindedegeneration
- Makuladegeneration
- Våd makuladegeneration
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Dermatologiske midler
- Angiogenesehæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Fotosensibiliserende midler
- Verteporfin
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-01-ARMAST-2007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .