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濾胞性リンパ腫患者における大量療法による治療

2008年10月23日 更新者:French Innovative Leukemia Organisation

濾胞性リンパ腫ステージ III、IV の患者における従来の化学療法と高用量療法とその後の自家パージ幹細胞移植との無作為化第 III 相試験の比較 腫瘍量の多い 60 歳未満の患者に対する第一選択治療

濾胞性リンパ腫はB細胞非ホジキンリンパ腫のサブグループであり、新たに診断されたリンパ腫の15%から30%を占めます.1-3 生存期間の中央値は、診断時の予後因子と一次治療への反応に応じて、5 ~ 10 年と異なります。 治療が何であれ、生存曲線にプラトーは現れず、実質的にすべての患者が再発します。濾胞性リンパ腫は最終的に進行性であり、致命的です.2,3,5 基準となる一次治療は明確に定義されていません。 最も活発な治療法の 1 つは、インターフェロンを併用する、または併用しないドキソルビシンベースの化学療法です。 プリン類似体および抗 CD20 モノクローナル抗体を含む新しい治療アプローチは有望であり、これらのリンパ腫の管理に徐々に組み込まれています.2,3,10-13 濾胞性リンパ腫の再発患者に対する救済治療としての高用量療法(HDT)の役割は、何人かの著者によって実証されています。いくつかの報告では、無再発および全生存期間の点で、従来の化学療法と比較して、HDT に続く自家幹細胞移植 (パージありまたはパージなし) の優位性が示されています.14-18。 濾胞性リンパ腫のリスクの低い患者の第一選択治療として HDT の結果を示した報告はわずかしか発表されておらず、その結果は依然として議論の余地があります.19-26 これらのデータにより、フランスの Groupe Ouest-Est des Leucémies et Autres Maladies du Sang (GOELAMS) は、腫瘍量の多い濾胞性リンパ腫と新たに診断された患者を使用して前向きランダム化試験を実施するようになりました。 インターフェロンに関連するドキソルビシンベースの併用化学療法が、フロントラインの HDT とそれに続くパージされた自家幹細胞移植と比較されました。

調査の概要

詳細な説明

年齢 8 ~ 60 歳 濾胞性リンパ腫 未治療 ステージ II バルキー、III または IV アーバー分類の高腫瘍量

研究の種類

介入

入学 (実際)

172

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tours、フランス、37000
        • Emmanuel Gyan
      • Tours、フランス、37000
        • Philippe COLOMBAT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18~60歳
  • 濾胞性リンパ腫 B、C、または D (作業用製剤)
  • 前治療なし
  • 血清陰性 HIV
  • ECOGパフォーマンスステータスが2未満
  • 自家幹細胞移植に適格
  • ステージ II、III または IV アナーバー分類
  • 高い腫瘍量の基準
  • 患者の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 年齢 18歳未満または60歳以上
  • 他のタイプのリンパ腫
  • ステージ 3 未満または III~IV 期 (faible masse)
  • 血清陽性 HIV
  • 基底細胞皮膚がんまたは上皮内子宮がん以外の他の悪性腫瘍の既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
標準的な化学療法群である CHVP (シクロホスファミド、低用量ドキソルビシン、テニポシド、およびプレドニゾン) レジメンは、シクロホスファミド (600 mg/m2)、ドキソルビシン (25 mg/m2)、およびテニポシド (60 mg/m2) で構成され、すべて静脈内投与されました。 1日目にプレドニゾン(40mg/m2)を経口投与し、1日目から5.4日目に経口投与する. 1 年間、2 か月ごとに 1 サイクルで構成されていました。 インターフェロン α-2b の皮下投与は、5 x 106 を週 3 回、18 か月間行った。
注射シクロホスファミド ドキソルビシン (25 mg/m2)、およびテニポシド (60 mg/m2) (600 mg/m2) を 1 日目に、プレドニゾン (40 mg/m2) を 1 日目から 5 日目に経口投与.4,12 - コース導入期は毎月投与され、続いてレスポンダーと安定した疾患を示す患者に対して、1 年間 2 か月ごとに 1 サイクルからなる維持期が行われました。 インターフェロン α-2b の皮下投与は、5 x 106 を週 3 回、18 か月間行った。
実験的:2
1日目にビンデシン(3mg/m2)、2日目にシクロホスファミド(1500mg/m2)、ドキソルビシン(80mg/m ) を 2 日目に、プレドニゾロン (50 mg/m2) を 1 ~ 5 日目に 3 週間ごとに投与する.19,31,32 2 回目または 3 回目の VCAP サイクル後の CR、VGPR、または PR の患者は、幹細胞の採取を続け、移植前に、イホスファミド (1.5 g/ m2) および VP16 (100 mg/m2) を 1 ~ 3 日目に、メトトレキサート (30 mg/m2) を 1 日目と 10 日目に投与します。 VCAP サイクル後に PR 未満の患者は、救援療法として、1 日目にシスプラチン (100 mg/m2)、シタラビン (4 g/m2) を組み合わせた DHAP (デキサメタゾン、高用量シタラビン、およびシスプラチン) の 2 ~ 3 コースを受けた) を 2 日目に、デキサメタゾン (40 mg/m2) を 1 日目から 4 日目に投与します。DHAP 後に少なくとも PR が得られた場合、幹細胞を採取するか、患者を失敗とみなしました。
VCAP レジメン 3 サイクル、PR 未満: 2 ~ 3 DHAP、幹細胞収集、TBI およびシクロホスファミドによる自家幹細胞移植の in vitro パージング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
イベントフリーサバイバル
時間枠:診断から最初のイベントまで
診断から最初のイベントまで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性
時間枠:診断から死亡まで
診断から死亡まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Philippe COLOMBAT, MD PHD、French Innovative Leukemia Organisation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1994年6月1日

一次修了 (実際)

2003年5月1日

研究の完了 (実際)

2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年10月23日

最終確認日

2006年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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