- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00696735
Hochdosis-Therapiebehandlung bei Patienten mit follikulärem Lymphom
23. Oktober 2008 aktualisiert von: French Innovative Leukemia Organisation
Randomisierter Phase-III-Studienvergleich zwischen konventioneller Chemotherapie und Hochdosistherapie gefolgt von autologer gereinigter Stammzelltransplantation bei Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III, IV Erstlinienbehandlung für Patienten unter 60 Jahren mit hoher Tumorlast
Follikuläre Lymphome sind eine Untergruppe der B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphome, die 15 % bis 30 % der neu diagnostizierten Lymphome ausmachen.1-3
Die mittlere Überlebenszeit variiert zwischen 5 und 10 Jahren, abhängig von den prognostischen Faktoren zum Zeitpunkt der Diagnose und dem Ansprechen auf die Erstlinientherapie.4-6
Unabhängig von der Behandlung erscheint in den Überlebenskurven kein Plateau, und praktisch alle Patienten erleiden einen Rückfall; follikuläre Lymphome sind letztendlich progressiv und tödlich.2,3,5
Keine Referenz-Erstlinienbehandlung ist klar definiert.
Eine der aktivsten Therapien ist nach wie vor die auf Doxorubicin basierende Chemotherapie mit oder ohne Interferon.7-9
Neue therapeutische Ansätze, darunter Purinanaloga und monoklonale Anti-CD20-Antikörper, sind vielversprechend und werden nach und nach in die Behandlung dieser Lymphome aufgenommen.2,3,10-13
Die Rolle der Hochdosistherapie (HDT) als Salvage-Behandlung für Patienten mit rezidivierendem follikulärem Lymphom wird von einigen Autoren demonstriert; Mehrere Berichte haben die Überlegenheit von HDT gefolgt von autologer Stammzelltransplantation, gereinigt oder nicht gereinigt, im Vergleich zu herkömmlicher Chemotherapie in Bezug auf Rückfallfreiheit und Gesamtüberleben gezeigt.14-18
Es wurden nur wenige Berichte veröffentlicht, die HDT-Ergebnisse als Erstlinienbehandlung für Patienten mit geringem Risiko mit follikulärem Lymphom zeigen, und die Ergebnisse bleiben umstritten.19-26
Diese Daten veranlassten die französische Groupe Ouest-Est des Leucémies et Autres Maladies du Sang (GOELAMS), eine prospektive randomisierte Studie mit Patienten mit neu diagnostiziertem follikulärem Lymphom mit hoher Tumorlast durchzuführen.
Eine kombinierte Doxorubicin-basierte Chemotherapie in Verbindung mit Interferon wurde mit HDT an vorderster Front, gefolgt von einer bereinigten autologen Stammzelltransplantation, verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alter 8-60 Jahre alt follikuläres Lymphom Nicht vorbehandelt Stadium II massig, III oder IV Eine Arbor-Klassifikation hohe Tumorlast
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
172
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tours, Frankreich, 37000
- Emmanuel Gyan
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Tours, Frankreich, 37000
- Philippe COLOMBAT
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60 Jahre alt
- Follikuläres Lymphom B, C oder D (Arbeitsformulierung)
- Keine Vorbehandlung
- Seronegativität HIV
- ECOG-Leistungsstatus kleiner als oder 2
- geeignet für eine autologe Stammzelltransplantation
- Stufe II, III oder IV Ann Arbor-Klassifizierung
- Kriterien hoher Tumorlast
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren oder über 60 Jahren
- Andere Art von Lymphom
- Stadium weniger als 3 oder III-IV (schwache Masse)
- Seropositivität HIV
- Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer Basalzell-Hautkrebs oder In-situ-Gebärmutterkrebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1
Standard-Chemotherapiearm, das CHVP-Schema (Cyclophosphamid, niedrig dosiertes Doxorubicin, Teniposid und Prednison) bestand aus Cyclophosphamid (600 mg/m2), Doxorubicin (25 mg/m2) und Teniposid (60 mg/m2), die alle intravenös verabreicht wurden an Tag 1 und Prednison (40 mg/m2), oral verabreicht an den Tagen 1 bis 5.4,12 Die Behandlung bestand aus einer 6-Gänge-Induktionsphase, die monatlich verabreicht wurde, gefolgt von einer Erhaltungsphase, die für Responder und Patienten mit stabiler Krankheit galt bestand aus 1 Zyklus alle 2 Monate für 1 Jahr.
Begleitend wurde Interferon alfa-2b subkutan mit 5 x 106 dreimal wöchentlich über 18 Monate verabreicht.
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Injektion Cyclophosphamid-Doxorubicin (25 mg/m2) und Teniposid (60 mg/m2) (600 mg/m2) an Tag 1 und Prednison (40 mg/m2), oral verabreicht an den Tagen 1 bis 5.4,12 Die Behandlung bestand aus einer 6 -Zyklus-Induktionsphase, die monatlich verabreicht wird, gefolgt von einer Erhaltungsphase, die für 1 Jahr lang alle 2 Monate aus 1 Zyklus bestand, für Responder und Patienten mit stabiler Erkrankung.
Begleitend wurde Interferon alfa-2b subkutan mit 5 x 106 dreimal wöchentlich über 18 Monate verabreicht.
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Experimental: 2
VCAP-Schema (Cyclophosphamid, hochdosiertes Doxorubicin, Prednison und Vincristin) als Erstlinientherapie, das Vindesin (3 mg/m2) an Tag 1, Cyclophosphamid (1500 mg/m2) an Tag 2, Doxorubicin (80 mg/m2) kombiniert ) an Tag 2 und Prednisolon (50 mg/m2) an den Tagen 1 bis 5 alle 3 Wochen.19,31,32
Patienten in CR, VGPR oder PR setzten nach dem zweiten oder dritten VCAP-Zyklus die Stammzellenentnahme fort und erhielten vor der Transplantation eine Behandlung mit IMVP16 (Ifosfamid, Methotrexat und VP-16), die Ifosfamid (1,5 g/l m2) und VP16 (100 mg/m2) an den Tagen 1 bis 3 und Methotrexat (30 mg/m2) an den Tagen 1 und 10.
Patienten mit weniger als PR nach den VCAP-Zyklen erhielten als Salvage-Therapie 2 bis 3 Zyklen DHAP (Dexamethason, hochdosiertes Cytarabin und Cisplatin) in Kombination mit Cisplatin (100 mg/m2) an Tag 1, Cytarabin (4 g/m2). ) an Tag 2 und Dexamethason (40 mg/m2) an den Tagen 1 bis 4. Wenn nach DHAP mindestens ein PR erhalten wurde, wurden Stammzellen entnommen oder Patienten wurden als Versager betrachtet
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VCAP-Schema 3 Zyklen, weniger als PR: 2-3 DHAP, Stammzellenentnahme, In-vitro-Reinigung autologer Stammzellentransplantation mit TBI und Cyclophosphamid
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zum ersten Ereignis
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Von der Diagnose bis zum ersten Ereignis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zum Tod
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Von der Diagnose bis zum Tod
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe COLOMBAT, MD PHD, French Innovative Leukemia Organisation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 1994
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2008
Zuletzt verifiziert
1. September 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GOELAMS 064
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