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Hochdosis-Therapiebehandlung bei Patienten mit follikulärem Lymphom

23. Oktober 2008 aktualisiert von: French Innovative Leukemia Organisation

Randomisierter Phase-III-Studienvergleich zwischen konventioneller Chemotherapie und Hochdosistherapie gefolgt von autologer gereinigter Stammzelltransplantation bei Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III, IV Erstlinienbehandlung für Patienten unter 60 Jahren mit hoher Tumorlast

Follikuläre Lymphome sind eine Untergruppe der B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphome, die 15 % bis 30 % der neu diagnostizierten Lymphome ausmachen.1-3 Die mittlere Überlebenszeit variiert zwischen 5 und 10 Jahren, abhängig von den prognostischen Faktoren zum Zeitpunkt der Diagnose und dem Ansprechen auf die Erstlinientherapie.4-6 Unabhängig von der Behandlung erscheint in den Überlebenskurven kein Plateau, und praktisch alle Patienten erleiden einen Rückfall; follikuläre Lymphome sind letztendlich progressiv und tödlich.2,3,5 Keine Referenz-Erstlinienbehandlung ist klar definiert. Eine der aktivsten Therapien ist nach wie vor die auf Doxorubicin basierende Chemotherapie mit oder ohne Interferon.7-9 Neue therapeutische Ansätze, darunter Purinanaloga und monoklonale Anti-CD20-Antikörper, sind vielversprechend und werden nach und nach in die Behandlung dieser Lymphome aufgenommen.2,3,10-13 Die Rolle der Hochdosistherapie (HDT) als Salvage-Behandlung für Patienten mit rezidivierendem follikulärem Lymphom wird von einigen Autoren demonstriert; Mehrere Berichte haben die Überlegenheit von HDT gefolgt von autologer Stammzelltransplantation, gereinigt oder nicht gereinigt, im Vergleich zu herkömmlicher Chemotherapie in Bezug auf Rückfallfreiheit und Gesamtüberleben gezeigt.14-18 Es wurden nur wenige Berichte veröffentlicht, die HDT-Ergebnisse als Erstlinienbehandlung für Patienten mit geringem Risiko mit follikulärem Lymphom zeigen, und die Ergebnisse bleiben umstritten.19-26 Diese Daten veranlassten die französische Groupe Ouest-Est des Leucémies et Autres Maladies du Sang (GOELAMS), eine prospektive randomisierte Studie mit Patienten mit neu diagnostiziertem follikulärem Lymphom mit hoher Tumorlast durchzuführen. Eine kombinierte Doxorubicin-basierte Chemotherapie in Verbindung mit Interferon wurde mit HDT an vorderster Front, gefolgt von einer bereinigten autologen Stammzelltransplantation, verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alter 8-60 Jahre alt follikuläres Lymphom Nicht vorbehandelt Stadium II massig, III oder IV Eine Arbor-Klassifikation hohe Tumorlast

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tours, Frankreich, 37000
        • Emmanuel Gyan
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Philippe COLOMBAT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60 Jahre alt
  • Follikuläres Lymphom B, C oder D (Arbeitsformulierung)
  • Keine Vorbehandlung
  • Seronegativität HIV
  • ECOG-Leistungsstatus kleiner als oder 2
  • geeignet für eine autologe Stammzelltransplantation
  • Stufe II, III oder IV Ann Arbor-Klassifizierung
  • Kriterien hoher Tumorlast
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder über 60 Jahren
  • Andere Art von Lymphom
  • Stadium weniger als 3 oder III-IV (schwache Masse)
  • Seropositivität HIV
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer Basalzell-Hautkrebs oder In-situ-Gebärmutterkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Standard-Chemotherapiearm, das CHVP-Schema (Cyclophosphamid, niedrig dosiertes Doxorubicin, Teniposid und Prednison) bestand aus Cyclophosphamid (600 mg/m2), Doxorubicin (25 mg/m2) und Teniposid (60 mg/m2), die alle intravenös verabreicht wurden an Tag 1 und Prednison (40 mg/m2), oral verabreicht an den Tagen 1 bis 5.4,12 Die Behandlung bestand aus einer 6-Gänge-Induktionsphase, die monatlich verabreicht wurde, gefolgt von einer Erhaltungsphase, die für Responder und Patienten mit stabiler Krankheit galt bestand aus 1 Zyklus alle 2 Monate für 1 Jahr. Begleitend wurde Interferon alfa-2b subkutan mit 5 x 106 dreimal wöchentlich über 18 Monate verabreicht.
Injektion Cyclophosphamid-Doxorubicin (25 mg/m2) und Teniposid (60 mg/m2) (600 mg/m2) an Tag 1 und Prednison (40 mg/m2), oral verabreicht an den Tagen 1 bis 5.4,12 Die Behandlung bestand aus einer 6 -Zyklus-Induktionsphase, die monatlich verabreicht wird, gefolgt von einer Erhaltungsphase, die für 1 Jahr lang alle 2 Monate aus 1 Zyklus bestand, für Responder und Patienten mit stabiler Erkrankung. Begleitend wurde Interferon alfa-2b subkutan mit 5 x 106 dreimal wöchentlich über 18 Monate verabreicht.
Experimental: 2
VCAP-Schema (Cyclophosphamid, hochdosiertes Doxorubicin, Prednison und Vincristin) als Erstlinientherapie, das Vindesin (3 mg/m2) an Tag 1, Cyclophosphamid (1500 mg/m2) an Tag 2, Doxorubicin (80 mg/m2) kombiniert ) an Tag 2 und Prednisolon (50 mg/m2) an den Tagen 1 bis 5 alle 3 Wochen.19,31,32 Patienten in CR, VGPR oder PR setzten nach dem zweiten oder dritten VCAP-Zyklus die Stammzellenentnahme fort und erhielten vor der Transplantation eine Behandlung mit IMVP16 (Ifosfamid, Methotrexat und VP-16), die Ifosfamid (1,5 g/l m2) und VP16 (100 mg/m2) an den Tagen 1 bis 3 und Methotrexat (30 mg/m2) an den Tagen 1 und 10. Patienten mit weniger als PR nach den VCAP-Zyklen erhielten als Salvage-Therapie 2 bis 3 Zyklen DHAP (Dexamethason, hochdosiertes Cytarabin und Cisplatin) in Kombination mit Cisplatin (100 mg/m2) an Tag 1, Cytarabin (4 g/m2). ) an Tag 2 und Dexamethason (40 mg/m2) an den Tagen 1 bis 4. Wenn nach DHAP mindestens ein PR erhalten wurde, wurden Stammzellen entnommen oder Patienten wurden als Versager betrachtet
VCAP-Schema 3 Zyklen, weniger als PR: 2-3 DHAP, Stammzellenentnahme, In-vitro-Reinigung autologer Stammzellentransplantation mit TBI und Cyclophosphamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zum ersten Ereignis
Von der Diagnose bis zum ersten Ereignis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zum Tod
Von der Diagnose bis zum Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe COLOMBAT, MD PHD, French Innovative Leukemia Organisation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1994

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Follikuläres Lymphom

Klinische Studien zur Chemotherapie

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