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여포성 림프종 환자의 고용량 요법 치료

2008년 10월 23일 업데이트: French Innovative Leukemia Organisation

여포성 림프종 환자에서 기존 화학요법과 고용량 요법 후 자가 제거 줄기세포 이식 간의 무작위 3상 연구 비교 높은 종양 부담을 가진 60세 미만 환자를 위한 III, IV 1차 치료

여포성 림프종은 B세포 비호지킨 림프종의 하위 그룹으로 새로 진단된 림프종의 15~30%를 차지합니다.1-3 중앙생존기간은 진단 시 예후인자와 1차 치료에 대한 반응에 따라 5년에서 10년까지 다양하다.4-6 치료가 무엇이든 간에 생존 곡선에 안정기가 나타나지 않고 사실상 모든 환자가 재발합니다. 여포성 림프종은 궁극적으로 진행성이며 치명적입니다.2,3,5 명확하게 정의된 참조 1차 치료가 없습니다. 가장 적극적인 치료법 중 하나는 인터페론을 포함하거나 포함하지 않는 독소루비신 기반 화학 요법입니다.7-9 퓨린 유사체 및 항-CD20 단클론 항체를 포함한 새로운 치료 접근법이 유망하며 이러한 림프종 관리에 점진적으로 포함됩니다.2,3,10-13 재발성 여포성 림프종 환자를 위한 구제 치료로서 고용량 요법(HDT)의 역할은 일부 저자에 의해 입증되었습니다. 몇몇 보고서는 재발 없음 및 전체 생존 측면에서 기존 화학 요법과 비교하여 퍼지 여부에 관계없이 자가 줄기 세포 이식 후 HDT가 우월함을 보여주었습니다.14-18 여포성 림프종을 가진 위험도가 낮은 환자의 1차 치료로서 HDT 결과를 보여주는 보고서는 소수에 불과하며 그 결과는 여전히 논란의 여지가 있습니다.19-26 이 데이터는 프랑스 Groupe Ouest-Est des Leucémies et Autres Maladies du Sang(GOELAMS)이 높은 종양 부하를 가진 새로 진단된 여포성 림프종 환자를 대상으로 전향적 무작위 시험을 수행하도록 자극했습니다. 인터페론과 관련된 결합된 독소루비신 기반 화학 요법을 최전선 HDT에 이어 제거된 자가 줄기 세포 이식과 비교했습니다.

연구 개요

상세 설명

연령 8-60세 여포성 림프종 이전에 치료받지 않은 병기 II 부피가 큰, III 또는 IV Arbor 분류 높은 종양 부담

연구 유형

중재적

등록 (실제)

172

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tours, 프랑스, 37000
        • Emmanuel Gyan
      • Tours, 프랑스, 37000
        • Philippe COLOMBAT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세~60세
  • 여포성 림프종 B, C 또는 D(작동 제제)
  • 이전 치료 없음
  • 혈청 음성 HIV
  • ECOG 수행 상태 2 이하
  • 자가 줄기 세포 이식에 적합
  • 2기, 3기 또는 4기 앤아버 분류
  • 높은 종양 부담 기준
  • 환자의 서면 동의서

제외 기준:

  • 연령 18세 미만 또는 60세 이상
  • 다른 유형의 림프종
  • 3기 미만 또는 III-IV기(faible masse)
  • 혈청양성 HIV
  • 기저 세포 피부암 또는 상피 자궁암 이외의 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
표준 화학요법 부문에서 CHVP(시클로포스파미드, 저용량 독소루비신, 테니포시드 및 프레드니손) 요법은 시클로포스파미드(600mg/m2), 독소루비신(25mg/m2) 및 테니포시드(60mg/m2)로 구성되었으며 모두 정맥 내 투여되었습니다. 1일째에 프레드니손(40mg/m2)을 1일에서 5.4일에 경구 투여4,12 치료는 매달 투여되는 6코스 유도 단계로 구성되었으며, 반응자 및 안정적인 질병을 나타내는 환자에 대해 다음과 같은 유지 단계로 이루어졌습니다. 1년 동안 2개월마다 1주기로 구성됩니다. 동시 피하 인터페론 알파-2b를 18개월 동안 주 3회 5 x 106으로 투여했습니다.
주사 1일째 사이클로포스파미드 독소루비신(25 mg/m2) 및 테니포사이드(60 mg/m2)(600 mg/m2) 및 프레드니손(40 mg/m2), 1일에서 5.4,12 경구 투여 -과정 유도 단계는 매달 시행되며, 반응자와 안정적인 질병을 나타내는 환자에 대해 1년 동안 2개월마다 1주기로 구성된 유지 단계로 진행됩니다. 동시 피하 인터페론 알파-2b를 18개월 동안 주 3회 5 x 106으로 투여했습니다.
실험적: 2
1일차에 빈데신(3mg/m2), 2일차에 사이클로포스파미드(1500mg/m2), 독소루비신(80mg/m2)을 병용하는 1차 요법으로서 VCAP(시클로포스파미드, 고용량 독소루비신, 프레드니손 및 빈크리스틴) 요법 ) 2일째, 1~5일째 프레드니솔론(50 mg/m2), 매 3주마다.19,31,32 두 번째 또는 세 번째 VCAP 주기 이후 CR, VGPR 또는 PR 환자는 줄기 세포 수확을 계속했고 이식 전에 한 과정의 IMVP16(이포스파마이드, 메토트렉세이트 및 VP-16)을 받았습니다. m2) 및 VP16(100mg/m2)은 1~3일, 메토트렉세이트(30mg/m2)는 1~10일에 투여합니다. VCAP 주기 후 PR 미만인 환자는 구제 요법으로 1일째 시스플라틴(100mg/m2), 시타라빈(4g/m2)을 병용하는 DHAP(덱사메타손, 고용량 시타라빈 및 시스플라틴) 2~3코스 ) 2일째, 덱사메타손(40mg/m2) 1~4일째. DHAP 후 최소 PR을 얻은 경우 줄기 세포를 수확하거나 환자를 실패로 간주했습니다.
VCAP 요법 3주기, PR 미만: 2-3 DHAP, 줄기 세포 수집, TBI 및 시클로포스파미드를 사용한 시험관 내 퍼징 자가 줄기 세포 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이벤트 무료 생존
기간: 진단에서 첫 사건까지
진단에서 첫 사건까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전
기간: 진단부터 죽음까지
진단부터 죽음까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Philippe COLOMBAT, MD PHD, French Innovative Leukemia Organisation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1994년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 12일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2006년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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