Tratamento de terapia de alta dose em pacientes com linfoma folicular
23 de outubro de 2008 atualizado por: French Innovative Leukemia Organisation
Comparação de estudo randomizado de fase III entre quimioterapia convencional e terapia de alta dose seguida de transplante autólogo de células-tronco purgadas em pacientes com linfoma folicular Estágio III, IV Tratamento de primeira linha para pacientes com menos de 60 anos com alta carga tumoral
Os linfomas foliculares são um subgrupo de linfomas não-Hodgkin de células B, respondendo por 15% a 30% dos linfomas recém-diagnosticados.1-3
A sobrevida média varia de 5 a 10 anos, dependendo dos fatores prognósticos no momento do diagnóstico e da resposta à terapia de primeira linha.4-6
Qualquer que seja o tratamento, nenhum platô aparece nas curvas de sobrevida e praticamente todos os pacientes recaem; os linfomas foliculares são progressivos e fatais.2,3,5
Nenhum tratamento de primeira linha de referência está claramente definido.
Uma das terapias mais ativas ainda é a quimioterapia à base de doxorrubicina com ou sem interferon.7-9
Novas abordagens terapêuticas, incluindo análogos de purina e anticorpo monoclonal anti-CD20, são promissoras e são progressivamente incluídas no manejo desses linfomas.2,3,10-13
O papel da terapia de alta dose (HDT) como tratamento de resgate para pacientes com linfoma folicular recidivante é demonstrado por alguns autores; vários relatórios mostraram a superioridade do HDT seguido de transplante autólogo de células-tronco, purgado ou não, em comparação com a quimioterapia convencional em termos de ausência de recidiva e sobrevida global.14-18
Apenas alguns relatórios foram publicados mostrando os resultados do HDT como tratamento de primeira linha para pacientes de baixo risco com linfoma folicular, e os resultados permanecem controversos.19-26
Esses dados levaram o francês Groupe Ouest-Est des Leucémies et Autres Maladies du Sang (GOELAMS) a conduzir um estudo prospectivo randomizado usando pacientes com linfoma folicular recém-diagnosticado com alta carga tumoral.
Uma quimioterapia combinada à base de doxorrubicina associada a interferon foi comparada a HDT de primeira linha seguida de transplante autólogo de células-tronco purgadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Idade 8-60 anos Linfoma folicular Não tratado previamente Estágio II volumoso, III ou IV Uma classificação de Arbor alta carga tumoral
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tours, França, 37000
- Emmanuel Gyan
-
Tours, França, 37000
- Philippe COLOMBAT
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60 anos
- Linfoma folicular B, C ou D (formulação de trabalho)
- Nenhum tratamento anterior
- Soronegatividade HIV
- Status de desempenho ECOG menor que ou 2
- elegíveis para transplante autólogo de células-tronco
- Estágio II, III ou IV Classificação de Ann Arbor
- critérios de alta carga tumoral
- Consentimento informado por escrito do paciente
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 60 anos
- Outro tipo de linfoma
- Estágio inferior a 3 ou III-IV (massa frágil)
- Soropositividade HIV
- Pacientes com história de outra malignidade, exceto câncer de pele basocelular ou câncer de útero in situ
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
braço de quimioterapia padrão, o regime de CHVP (ciclofosfamida, doxorrubicina em baixa dose, teniposido e prednisona) consistia em ciclofosfamida (600 mg/m2), doxorrubicina (25 mg/m2) e teniposido (60 mg/m2), todos administrados por via intravenosa no dia 1, e prednisona (40 mg/m2), administrada por via oral nos dias 1 a 5.4,12 O tratamento consistiu em uma fase de indução de 6 cursos administrada mensalmente, seguida, para respondedores e pacientes com doença estável, por uma fase de manutenção que consistiu em 1 ciclo a cada 2 meses durante 1 ano.
O interferon alfa-2b subcutâneo concomitante foi administrado em 5 x 106 3 vezes por semana durante 18 meses.
|
injeção de ciclofosfamida doxorrubicina (25 mg/m2) e tenipósido (60 mg/m2) (600 mg/m2) no dia 1 e prednisona (40 mg/m2), administrado por via oral nos dias 1 a 5.4,12 O tratamento consistiu em 6 -fase de indução do curso administrada mensalmente, seguida, para respondedores e pacientes apresentando uma doença estável, por uma fase de manutenção que consistiu em 1 ciclo a cada 2 meses durante 1 ano.
O interferon alfa-2b subcutâneo concomitante foi administrado em 5 x 106 3 vezes por semana durante 18 meses.
|
|
Experimental: 2
Regime VCAP (ciclofosfamida, doxorrubicina em altas doses, prednisona e vincristina) como terapia de primeira linha combinando vindesina (3 mg/m2) no dia 1, ciclofosfamida (1500 mg/m2) no dia 2, doxorrubicina (80 mg/m2 ) no dia 2 e prednisolona (50 mg/m2) nos dias 1 a 5, a cada 3 semanas.19,31,32
Os pacientes em CR, VGPR ou PR após o segundo ou terceiro ciclo VCAP continuaram com a coleta de células-tronco e receberam, antes do transplante, um curso de IMVP16 (ifosfamida, metotrexato e VP-16), que combinava ifosfamida (1,5 g/ m2) e VP16 (100 mg/m2) nos dias 1 a 3, e metotrexato (30 mg/m2) nos dias 1 e 10.
Pacientes com menos de RP após os ciclos VCAP receberam, como terapia de resgate, 2 a 3 cursos de DHAP (dexametasona, alta dose de citarabina e cisplatina) combinando cisplatina (100 mg/m2) no dia 1, citarabina (4 g/m2 ) no dia 2 e dexametasona (40 mg/m2) nos dias 1 a 4. Se pelo menos um PR foi obtido após DHAP, as células-tronco foram colhidas ou os pacientes foram considerados como insucessos
|
Regime VCAP 3 ciclos, menos que PR: 2-3 DHAP, coleta de células-tronco, transplante autólogo de células-tronco com purga in vitro com TCE e ciclofosfamida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevivência livre de evento
Prazo: do diagnóstico ao primeiro evento
|
do diagnóstico ao primeiro evento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
segurança
Prazo: do diagnóstico à morte
|
do diagnóstico à morte
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe COLOMBAT, MD PHD, French Innovative Leukemia Organisation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 1994
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de outubro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2008
Última verificação
1 de setembro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GOELAMS 064
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .