- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00696735
Højdosis terapibehandling hos patienter med follikulært lymfom
23. oktober 2008 opdateret af: French Innovative Leukemia Organisation
Randomiseret fase III-undersøgelsessammenligning mellem konventionel kemoterapi og højdosisterapi efterfulgt af autolog renset stamcelletransplantation hos patienter med follikulært lymfom trin III,IV førstelinjebehandling til patienter yngre end 60 år med en høj tumorbyrde
Follikulære lymfomer er en undergruppe af B-celle non-Hodgkin lymfomer, der tegner sig for 15 % til 30 % af nydiagnosticerede lymfomer.1-3
Median overlevelse varierer fra 5 til 10 år afhængig af de prognostiske faktorer ved diagnose og respons på førstelinjebehandling.4-6
Uanset behandlingen vises der intet plateau på overlevelseskurver, og stort set alle patienter får tilbagefald; follikulære lymfomer er i sidste ende progressive, og dødelige.2,3,5
Ingen reference førstelinjebehandling er klart defineret.
En af de mest aktive behandlinger er stadig doxorubicin-baseret kemoterapi med eller uden interferon.7-9
Nye terapeutiske tilgange, herunder purinanaloger og anti-CD20 monoklonalt antistof, er lovende og inkluderes gradvist i behandlingen af disse lymfomer.2,3,10-13
Rollen af højdosisterapi (HDT) som en redningsbehandling for patienter med recidiverende follikulært lymfom er påvist af nogle forfattere; adskillige rapporter har vist overlegenheden af HDT efterfulgt af autolog stamcelletransplantation, renset eller ikke-renset, sammenlignet med konventionel kemoterapi med hensyn til intet tilbagefald og samlet overlevelse.14-18
Der er kun publiceret få rapporter, der viser HDT-resultater som en førstelinjebehandling til patienter i dårlig risiko med follikulært lymfom, og resultaterne er fortsat kontroversielle.19-26
Disse data fik den franske Groupe Ouest-Est des Leucémies et Autres Maladies du Sang (GOELAMS) til at udføre et prospektivt randomiseret forsøg med patienter med nyligt diagnosticeret follikulært lymfom med en høj tumorbyrde.
En kombineret doxorubicin-baseret kemoterapi forbundet med interferon blev sammenlignet med frontlinje HDT efterfulgt af renset autolog stamcelletransplantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alder 8-60 år gammelt follikulært lymfom Ikke tidligere behandlet Stadium II omfangsrigt, III eller IV En Arbor-klassifikation høj tumorbyrde
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
172
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrig, 37000
- Emmanuel Gyan
-
Tours, Frankrig, 37000
- Philippe COLOMBAT
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 58 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60 år
- Follikulært lymfom B, C eller D (fungerende formulering)
- Ingen tidligere behandling
- Seronegativitet HIV
- ECOG-ydeevnestatus mindre end eller 2
- egnet til autolog stamcelletransplantation
- Fase II, III eller IV Ann Arbor-klassificering
- kriterier for høj tumorbyrde
- Patientens skriftlige informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år eller mere end 60 år
- Anden type lymfom
- Fase mindre end 3 eller III-IV (faibel masse)
- Seropositivitet HIV
- Patienter med en anamnese med en anden malignitet undtagen basalcellehudkræft eller in situ livmoderkræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
standard kemoterapiarm, CHVP (cyclophosphamid, lavdosis doxorubicin, teniposid og prednison) regimen bestod af cyclophosphamid (600 mg/m2), doxorubicin (25 mg/m2) og teniposid (60 mg/m2), alle administreret intravenøst på dag 1 og prednison (40 mg/m2), indgivet oralt på dag 1 til 5.4,12. Behandlingen bestod af en 6-kursus induktionsfase indgivet månedligt, efterfulgt af en vedligeholdelsesfase for respondere og patienter med en stabil sygdom. bestod af 1 cyklus hver 2. måned i 1 år.
Samtidig subkutan interferon alfa-2b blev indgivet 5 x 106 3 gange om ugen i 18 måneder.
|
injektion cyclophosphamid doxorubicin (25 mg/m2) og teniposid (60 mg/m2) (600 mg/m2) på dag 1 og prednison (40 mg/m2), indgivet oralt på dag 1 til 5.4,12 Behandlingen bestod af en 6. -kursus induktionsfase administreret månedligt, efterfulgt, for respondere og patienter med en stabil sygdom, af en vedligeholdelsesfase, der bestod af 1 cyklus hver 2. måned i 1 år.
Samtidig subkutan interferon alfa-2b blev indgivet 5 x 106 3 gange om ugen i 18 måneder.
|
Eksperimentel: 2
VCAP-regimen (cyclophosphamid, højdosis doxorubicin, prednison og vincristin) som en førstelinjebehandling, der kombinerer vindesin (3 mg/m2) på dag 1, cyclophosphamid (1500 mg/m2) på dag 2, doxorubicin (80 mg/m2) ) på dag 2 og prednisolon (50 mg/m2) på dag 1 til 5, hver 3. uge.19,31,32
Patienter i CR, VGPR eller PR efter den anden eller tredje VCAP-cyklus fortsatte med stamcellehøst og modtog før transplantation en kur med IMVP16 (ifosfamid, methotrexat og VP-16), som kombinerede ifosfamid (1,5 g/ m2) og VP16 (100 mg/m2) på dag 1 til 3 og methotrexat (30 mg/m2) på dag 1 og 10.
Patienter med mindre end PR efter VCAP-cyklusserne modtog, som bjærgningsterapi, 2 til 3 forløb med DHAP (dexamethason, højdosis cytarabin og cisplatin) kombineret med cisplatin (100 mg/m2) på dag 1, cytarabin (4 g/m2) ) på dag 2 og dexamethason (40 mg/m2) på dag 1 til 4. Hvis der blev opnået mindst en PR efter DHAP, blev stamceller høstet, eller patienter blev betragtet som svigt
|
VCAP-kur 3 cyklusser, mindre end PR: 2-3 DHAP, stamcelleopsamling, in vitro udrensning af autolog stamcelletransplantation med TBI og cyclophosphamid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: fra diagnose til første hændelse
|
fra diagnose til første hændelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
sikkerhed
Tidsramme: fra diagnose til død
|
fra diagnose til død
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe COLOMBAT, MD PHD, French Innovative Leukemia Organisation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 1994
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2008
Først opslået (Skøn)
13. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. oktober 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2008
Sidst verificeret
1. september 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GOELAMS 064
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Follikulært lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Contiguous Follicular Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Non-Contiguous Follikulær... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnn Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Contiguous Follicular Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Non-Contiguous Follikulær... og andre forholdForenede Stater
-
Portola PharmaceuticalsTrukket tilbageAITL | Perifert T-celle lymfom (PTCL NOS) | Nodale lymfomer af T Follicular Helper (TFH) | Follikulært T-celle lymfom (FTCL) | ALCL | HSTCL | EATL I,II | MEITL, EATL Type II | Nasal lymfom
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnn Arbor Stage I Grade 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage I Grade 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetHIV-infektion | Tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom | Plasmablastisk lymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Primært effusionslymfom | AIDS-relateret primært effusionslymfom | Ann Arbor Stage I diffust stort B-cellet lymfom | Ann Arbor Stage II diffust stort B-cellet lymfom | Ann... og andre forholdForenede Stater