Suuriannoksinen hoito follikulaarista lymfoomaa sairastaville potilaille
torstai 23. lokakuuta 2008 päivittänyt: French Innovative Leukemia Organisation
Satunnaistetun vaiheen III tutkimuksen vertailu tavanomaisen kemoterapian ja suuriannoksisen hoidon välillä, jota seuraa autologinen puhdistettu kantasolusiirto potilailla, joilla on follikulaarinen lymfooma, vaihe III, IV Ensilinjan hoito alle 60-vuotiaille potilaille, joilla on suuri kasvainpaino
Follikulaariset lymfoomat ovat B-solujen non-Hodgkin-lymfoomien alaryhmä, ja niiden osuus on 15–30 % äskettäin diagnosoiduista lymfoomista.1-3
Mediaani eloonjäämisaika vaihtelee 5 - 10 vuotta riippuen diagnoosin ennustetekijöistä ja vasteesta ensilinjan hoitoon.4-6
Hoidosta riippumatta eloonjäämiskäyrillä ei esiinny tasannetta, ja käytännössä kaikki potilaat uusiutuvat; follikulaariset lymfoomat ovat lopulta eteneviä ja kuolemaan johtavia.2,3,5
Ensisijaista hoitoa ei ole selkeästi määritelty.
Yksi aktiivisimmista hoidoista on edelleen doksorubisiiniin perustuva kemoterapia interferonin kanssa tai ilman sitä.7-9
Uudet terapeuttiset lähestymistavat, mukaan lukien puriinianalogit ja monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine, ovat lupaavia ja sisällytetään asteittain näiden lymfoomien hoitoon.2,3,10-13
Jotkut kirjoittajat ovat osoittaneet suuren annoksen hoidon (HDT) roolin pelastushoitona potilaille, joilla on uusiutuva follikulaarinen lymfooma; useat raportit ovat osoittaneet HDT:n paremmuuden, jota seuraa autologinen kantasolusiirto, puhdistettu tai puhdistamaton, verrattuna tavanomaiseen kemoterapiaan uusiutumisen ja kokonaiseloonjäämisen suhteen.14-18
Vain muutamia raportteja on julkaistu, joissa HDT-tulokset ovat ensilinjan hoitomuotoja huonon riskin potilaille, joilla on follikulaarinen lymfooma, ja tulokset ovat edelleen kiistanalaisia.19-26
Nämä tiedot saivat ranskalaisen Groupe Ouest-Est des Leucsemies et Autres Maladies du Sangin (GOELAMS) suorittamaan prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu follikulaarinen lymfooma, jolla on suuri kasvainkuormitus.
Interferoniin liittyvää yhdistettyä doksorubisiiniin perustuvaa kemoterapiaa verrattiin etulinjan HDT:hen, jota seurasi puhdistettu autologinen kantasolusiirto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikä 8-60 vuotta vanha follikulaarinen lymfooma Ei aiemmin hoidettu Vaihe II iso, III tai IV Arbor-luokitus korkea kasvaintaakka
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
172
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tours, Ranska, 37000
- Emmanuel Gyan
-
Tours, Ranska, 37000
- Philippe COLOMBAT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta
- Follikulaarinen lymfooma B, C tai D (toimiva formulaatio)
- Ei aikaisempaa hoitoa
- Seronegatiivisuus HIV
- ECOG-suorituskyky on pienempi tai 2
- kelpaa autologiseen kantasolusiirtoon
- Vaihe II, III tai IV Ann Arbor -luokitus
- suuren kasvaintaakan kriteerit
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 60 vuotta vanha
- Muu lymfoomatyyppi
- Vaihe alle 3 tai III-IV (faible massa)
- Seropositiivisuus HIV
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain paitsi tyvisolusyöpä tai in situ kohtusyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
tavallinen kemoterapiahaara, CHVP (syklofosfamidi, pieniannoksinen doksorubisiini, teniposidi ja prednisoni) -ohjelma koostui syklofosfamidista (600 mg/m2), doksorubisiinista (25 mg/m2) ja teniposidista (60 mg/m2), jotka kaikki annettiin suonensisäisesti päivänä 1 ja prednisoni (40 mg/m2), annettuna suun kautta päivinä 1-5.4,12 Hoito koostui 6-jaksoisesta induktiovaiheesta, joka annettiin kuukausittain, ja sitä seurasi hoitovasteen saaneille potilaille ja potilaille, joilla oli vakaa sairaus, ylläpitovaihe, joka koostui 1 syklistä 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Samanaikaista subkutaanista interferoni alfa-2b:tä annettiin 5 x 106 3 kertaa viikossa 18 kuukauden ajan.
|
injektio syklofosfamidi doksorubisiini (25 mg/m2) ja teniposidi (60 mg/m2) (600 mg/m2) päivänä 1 ja prednisoni (40 mg/m2), annettuna suun kautta päivinä 1-5.4,12 Hoito koostui 6 -Kurssin induktiovaihe annetaan kuukausittain, jota seurasi hoitovasteen saaneille potilaille ja potilaille, joilla on vakaa sairaus, ylläpitovaihe, joka koostui 1 syklistä joka 2. kuukausi 1 vuoden ajan.
Samanaikaista subkutaanista interferoni alfa-2b:tä annettiin 5 x 106 3 kertaa viikossa 18 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: 2
VCAP (syklofosfamidi, suuriannoksinen doksorubisiini, prednisoni ja vinkristiini) -hoito ensilinjan hoitona, jossa yhdistetään vindesiini (3 mg/m2) päivänä 1, syklofosfamidi (1500 mg/m2) päivänä 2, doksorubisiini (80 mg/m2) ) päivänä 2 ja prednisolonia (50 mg/m2) päivinä 1-5, joka 3. viikko.19,31,32
CR-, VGPR- tai PR-potilaat toisen tai kolmannen VCAP-syklin jälkeen jatkoivat kantasolujen keräämistä ja saivat ennen transplantaatiota yhden IMVP16-kuurin (ifosfamidi, metotreksaatti ja VP-16), jossa yhdistelmä ifosfamidia (1,5 g/ m2) ja VP16 (100 mg/m2) päivinä 1-3 ja metotreksaatti (30 mg/m2) päivinä 1 ja 10.
Potilaat, joiden PR-arvo oli pienempi VCAP-syklien jälkeen, saivat pelastushoitona 2–3 DHAP-kurssia (deksametasoni, suuriannoksinen sytarabiini ja sisplatiini), joissa yhdistettiin sisplatiinia (100 mg/m2) päivänä 1 ja sytarabiinia (4 g/m2) ) päivänä 2 ja deksametasoni (40 mg/m2) päivinä 1–4. Jos vähintään PR saatiin DHAP:n jälkeen, kantasolut kerättiin tai potilaat katsottiin epäonnistuneiksi.
|
VCAP-ohjelma 3 sykliä, vähemmän kuin PR: 2-3 DHAP, kantasolujen kerääminen, autologisten kantasolujen in vitro -puhdistus TBI:llä ja syklofosfamidilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: diagnoosista ensimmäiseen tapahtumaan
|
diagnoosista ensimmäiseen tapahtumaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: diagnoosista kuolemaan
|
diagnoosista kuolemaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe COLOMBAT, MD PHD, French Innovative Leukemia Organisation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 1994
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. lokakuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOELAMS 064
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .