- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00696735
Trattamento terapeutico ad alte dosi in pazienti con linfoma follicolare
23 ottobre 2008 aggiornato da: French Innovative Leukemia Organisation
Studio randomizzato di fase III Confronto tra chemioterapia convenzionale e terapia ad alte dosi seguita da trapianto autologo purgato di cellule staminali in pazienti con linfoma follicolare Stadio III, IV Trattamento di prima linea per pazienti di età inferiore ai 60 anni con un elevato carico tumorale
I linfomi follicolari sono un sottogruppo dei linfomi non-Hodgkin a cellule B, che rappresentano dal 15% al 30% dei linfomi di nuova diagnosi.1-3
La sopravvivenza mediana varia da 5 a 10 anni a seconda dei fattori prognostici alla diagnosi e della risposta alla terapia di prima linea.4-6
Qualunque sia il trattamento, non compare alcun plateau sulle curve di sopravvivenza e praticamente tutti i pazienti ricadono; i linfomi follicolari sono infine progressivi e fatali.2,3,5
Nessun trattamento di prima linea di riferimento è chiaramente definito.
Una delle terapie più attive è ancora la chemioterapia a base di doxorubicina con o senza interferone.7-9
Nuovi approcci terapeutici tra cui gli analoghi delle purine e l'anticorpo monoclonale anti-CD20 sono promettenti e vengono progressivamente inclusi nella gestione di questi linfomi.2,3,10-13
Il ruolo della terapia ad alte dosi (HDT) come trattamento di salvataggio per i pazienti con linfoma follicolare recidivante è dimostrato da alcuni autori; diversi report hanno dimostrato la superiorità dell'HDT seguita da trapianto autologo di cellule staminali, purgato o non purgato, rispetto alla chemioterapia convenzionale in termini di assenza di recidiva e sopravvivenza globale.14-18
Sono stati pubblicati solo pochi rapporti che mostrano i risultati dell'HDT come trattamento di prima linea per i pazienti a basso rischio con linfoma follicolare, e i risultati rimangono controversi.19-26
Questi dati hanno spinto il francese Groupe Ouest-Est des Leucémies et Autres Maladies du Sang (GOELAMS) a condurre uno studio prospettico randomizzato utilizzando pazienti con linfoma follicolare di nuova diagnosi con un elevato carico tumorale.
Una chemioterapia combinata a base di doxorubicina associata all'interferone è stata confrontata con HDT di prima linea seguita da trapianto autologo di cellule staminali purgato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Linfoma follicolare di età compresa tra 8 e 60 anni Non trattato in precedenza Stadio II voluminoso, III o IV Classificazione An Arbor carico tumorale elevato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
172
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tours, Francia, 37000
- Emmanuel Gyan
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Tours, Francia, 37000
- Philippe COLOMBAT
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60 anni
- Linfoma follicolare B, C o D (formulazione di lavoro)
- Nessun trattamento precedente
- Sieronegatività HIV
- Performance status ECOG inferiore a o 2
- idonei al trapianto autologo di cellule staminali
- Classificazione Ann Arbor Stage II, III o IV
- criteri di alto carico tumorale
- Consenso informato scritto del paziente
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni
- Altro tipo di linfoma
- Stadio inferiore a 3 o III-IV (massa debole)
- Sieropositività HIV
- Pazienti con una storia di un altro tumore maligno eccetto il carcinoma cutaneo a cellule basali o il carcinoma dell'utero in situ
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
braccio di chemioterapia standard, il regime CHVP (ciclofosfamide, doxorubicina a basso dosaggio, teniposide e prednisone) consisteva in ciclofosfamide (600 mg/m2), doxorubicina (25 mg/m2) e teniposide (60 mg/m2), tutti somministrati per via endovenosa il giorno 1 e prednisone (40 mg/m2), somministrato per via orale nei giorni da 1 a 5.4,12 Il trattamento consisteva in una fase di induzione di 6 cicli somministrata mensilmente, seguita, per i responder e i pazienti che presentavano una malattia stabile, da una fase di mantenimento che consisteva in 1 ciclo ogni 2 mesi per 1 anno.
L'interferone alfa-2b sottocutaneo concomitante è stato somministrato a 5 x 106 3 volte a settimana per 18 mesi.
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iniezione ciclofosfamide doxorubicina (25 mg/m2) e teniposide (60 mg/m2) (600 mg/m2) il giorno 1 e prednisone (40 mg/m2), somministrati per via orale nei giorni da 1 a 5.4,12 Il trattamento consisteva in un 6 -fase di induzione del corso somministrata mensilmente, seguita, per i responder ei pazienti che presentano una malattia stabile, da una fase di mantenimento che consisteva in 1 ciclo ogni 2 mesi per 1 anno.
L'interferone alfa-2b sottocutaneo concomitante è stato somministrato a 5 x 106 3 volte a settimana per 18 mesi.
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Sperimentale: 2
Regime VCAP (ciclofosfamide, doxorubicina ad alte dosi, prednisone e vincristina) come terapia di prima linea che combina vindesina (3 mg/m2) il giorno 1, ciclofosfamide (1500 mg/m2) il giorno 2, doxorubicina (80 mg/m2) ) il giorno 2 e prednisolone (50 mg/m2) nei giorni da 1 a 5, ogni 3 settimane.19,31,32
I pazienti in CR, VGPR o PR dopo il secondo o terzo ciclo VCAP hanno continuato il prelievo di cellule staminali e hanno ricevuto, prima del trapianto, un ciclo di IMVP16 (ifosfamide, metotrexato e VP-16), che combinava ifosfamide (1,5 g/ m2) e VP16 (100 mg/m2) nei giorni da 1 a 3 e metotressato (30 mg/m2) nei giorni 1 e 10.
I pazienti con meno di PR dopo i cicli VCAP hanno ricevuto, come terapia di salvataggio, da 2 a 3 cicli di DHAP (desametasone, citarabina ad alto dosaggio e cisplatino) combinando cisplatino (100 mg/m2) il giorno 1, citarabina (4 g/m2 ) il giorno 2 e desametasone (40 mg/m2) nei giorni da 1 a 4. Se è stato ottenuto almeno un PR dopo DHAP, le cellule staminali sono state raccolte o i pazienti sono stati considerati falliti
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Regime VCAP 3 cicli, meno di PR: 2-3 DHAP, raccolta di cellule staminali, trapianto di cellule staminali autologhe in vitro con TBI e ciclofosfamide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: dalla diagnosi al primo evento
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dalla diagnosi al primo evento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sicurezza
Lasso di tempo: dalla diagnosi alla morte
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dalla diagnosi alla morte
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe COLOMBAT, MD PHD, French Innovative Leukemia Organisation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 1994
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
13 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 ottobre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2008
Ultimo verificato
1 settembre 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GOELAMS 064
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