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Trattamento terapeutico ad alte dosi in pazienti con linfoma follicolare

23 ottobre 2008 aggiornato da: French Innovative Leukemia Organisation

Studio randomizzato di fase III Confronto tra chemioterapia convenzionale e terapia ad alte dosi seguita da trapianto autologo purgato di cellule staminali in pazienti con linfoma follicolare Stadio III, IV Trattamento di prima linea per pazienti di età inferiore ai 60 anni con un elevato carico tumorale

I linfomi follicolari sono un sottogruppo dei linfomi non-Hodgkin a cellule B, che rappresentano dal 15% al ​​30% dei linfomi di nuova diagnosi.1-3 La sopravvivenza mediana varia da 5 a 10 anni a seconda dei fattori prognostici alla diagnosi e della risposta alla terapia di prima linea.4-6 Qualunque sia il trattamento, non compare alcun plateau sulle curve di sopravvivenza e praticamente tutti i pazienti ricadono; i linfomi follicolari sono infine progressivi e fatali.2,3,5 Nessun trattamento di prima linea di riferimento è chiaramente definito. Una delle terapie più attive è ancora la chemioterapia a base di doxorubicina con o senza interferone.7-9 Nuovi approcci terapeutici tra cui gli analoghi delle purine e l'anticorpo monoclonale anti-CD20 sono promettenti e vengono progressivamente inclusi nella gestione di questi linfomi.2,3,10-13 Il ruolo della terapia ad alte dosi (HDT) come trattamento di salvataggio per i pazienti con linfoma follicolare recidivante è dimostrato da alcuni autori; diversi report hanno dimostrato la superiorità dell'HDT seguita da trapianto autologo di cellule staminali, purgato o non purgato, rispetto alla chemioterapia convenzionale in termini di assenza di recidiva e sopravvivenza globale.14-18 Sono stati pubblicati solo pochi rapporti che mostrano i risultati dell'HDT come trattamento di prima linea per i pazienti a basso rischio con linfoma follicolare, e i risultati rimangono controversi.19-26 Questi dati hanno spinto il francese Groupe Ouest-Est des Leucémies et Autres Maladies du Sang (GOELAMS) a condurre uno studio prospettico randomizzato utilizzando pazienti con linfoma follicolare di nuova diagnosi con un elevato carico tumorale. Una chemioterapia combinata a base di doxorubicina associata all'interferone è stata confrontata con HDT di prima linea seguita da trapianto autologo di cellule staminali purgato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Linfoma follicolare di età compresa tra 8 e 60 anni Non trattato in precedenza Stadio II voluminoso, III o IV Classificazione An Arbor carico tumorale elevato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tours, Francia, 37000
        • Emmanuel Gyan
      • Tours, Francia, 37000
        • Philippe COLOMBAT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60 anni
  • Linfoma follicolare B, C o D (formulazione di lavoro)
  • Nessun trattamento precedente
  • Sieronegatività HIV
  • Performance status ECOG inferiore a o 2
  • idonei al trapianto autologo di cellule staminali
  • Classificazione Ann Arbor Stage II, III o IV
  • criteri di alto carico tumorale
  • Consenso informato scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni
  • Altro tipo di linfoma
  • Stadio inferiore a 3 o III-IV (massa debole)
  • Sieropositività HIV
  • Pazienti con una storia di un altro tumore maligno eccetto il carcinoma cutaneo a cellule basali o il carcinoma dell'utero in situ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
braccio di chemioterapia standard, il regime CHVP (ciclofosfamide, doxorubicina a basso dosaggio, teniposide e prednisone) consisteva in ciclofosfamide (600 mg/m2), doxorubicina (25 mg/m2) e teniposide (60 mg/m2), tutti somministrati per via endovenosa il giorno 1 e prednisone (40 mg/m2), somministrato per via orale nei giorni da 1 a 5.4,12 Il trattamento consisteva in una fase di induzione di 6 cicli somministrata mensilmente, seguita, per i responder e i pazienti che presentavano una malattia stabile, da una fase di mantenimento che consisteva in 1 ciclo ogni 2 mesi per 1 anno. L'interferone alfa-2b sottocutaneo concomitante è stato somministrato a 5 x 106 3 volte a settimana per 18 mesi.
iniezione ciclofosfamide doxorubicina (25 mg/m2) e teniposide (60 mg/m2) (600 mg/m2) il giorno 1 e prednisone (40 mg/m2), somministrati per via orale nei giorni da 1 a 5.4,12 Il trattamento consisteva in un 6 -fase di induzione del corso somministrata mensilmente, seguita, per i responder ei pazienti che presentano una malattia stabile, da una fase di mantenimento che consisteva in 1 ciclo ogni 2 mesi per 1 anno. L'interferone alfa-2b sottocutaneo concomitante è stato somministrato a 5 x 106 3 volte a settimana per 18 mesi.
Sperimentale: 2
Regime VCAP (ciclofosfamide, doxorubicina ad alte dosi, prednisone e vincristina) come terapia di prima linea che combina vindesina (3 mg/m2) il giorno 1, ciclofosfamide (1500 mg/m2) il giorno 2, doxorubicina (80 mg/m2) ) il giorno 2 e prednisolone (50 mg/m2) nei giorni da 1 a 5, ogni 3 settimane.19,31,32 I pazienti in CR, VGPR o PR dopo il secondo o terzo ciclo VCAP hanno continuato il prelievo di cellule staminali e hanno ricevuto, prima del trapianto, un ciclo di IMVP16 (ifosfamide, metotrexato e VP-16), che combinava ifosfamide (1,5 g/ m2) e VP16 (100 mg/m2) nei giorni da 1 a 3 e metotressato (30 mg/m2) nei giorni 1 e 10. I pazienti con meno di PR dopo i cicli VCAP hanno ricevuto, come terapia di salvataggio, da 2 a 3 cicli di DHAP (desametasone, citarabina ad alto dosaggio e cisplatino) combinando cisplatino (100 mg/m2) il giorno 1, citarabina (4 g/m2 ) il giorno 2 e desametasone (40 mg/m2) nei giorni da 1 a 4. Se è stato ottenuto almeno un PR dopo DHAP, le cellule staminali sono state raccolte o i pazienti sono stati considerati falliti
Regime VCAP 3 cicli, meno di PR: 2-3 DHAP, raccolta di cellule staminali, trapianto di cellule staminali autologhe in vitro con TBI e ciclofosfamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: dalla diagnosi al primo evento
dalla diagnosi al primo evento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sicurezza
Lasso di tempo: dalla diagnosi alla morte
dalla diagnosi alla morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe COLOMBAT, MD PHD, French Innovative Leukemia Organisation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1994

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2006

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma follicolare

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