Tratamiento de terapia de dosis alta en pacientes con linfoma folicular
23 de octubre de 2008 actualizado por: French Innovative Leukemia Organisation
Estudio aleatorizado de fase III Comparación entre quimioterapia convencional y terapia de dosis alta seguida de trasplante autólogo de células madre purgadas en pacientes con linfoma folicular en estadio III, IV Tratamiento de primera línea para pacientes menores de 60 años con una alta carga tumoral
Los linfomas foliculares son un subgrupo de linfomas no Hodgkin de células B, que representan del 15 % al 30 % de los linfomas recién diagnosticados.1-3
La mediana de supervivencia varía de 5 a 10 años según los factores pronósticos en el momento del diagnóstico y la respuesta al tratamiento de primera línea.4-6
Cualquiera que sea el tratamiento, no aparece una meseta en las curvas de supervivencia y prácticamente todos los pacientes recaen; los linfomas foliculares finalmente son progresivos y fatales.2,3,5
No hay un tratamiento de primera línea de referencia claramente definido.
Una de las terapias más activas sigue siendo la quimioterapia basada en doxorrubicina con o sin interferón.7-9
Los nuevos enfoques terapéuticos que incluyen análogos de purina y anticuerpos monoclonales anti-CD20 son prometedores y se incluyen progresivamente en el manejo de estos linfomas.2,3,10-13
Algunos autores demuestran el papel de la terapia de dosis alta (HDT) como tratamiento de rescate para pacientes con linfoma folicular recidivante; varios informes han demostrado la superioridad de la HDT seguida de trasplante autólogo de células madre, purgadas o no purgadas, en comparación con la quimioterapia convencional en términos de ausencia de recaída y supervivencia general.14-18
Solo se han publicado unos pocos informes que muestren los resultados de la HDT como tratamiento de primera línea para pacientes de alto riesgo con linfoma folicular, y los resultados siguen siendo controvertidos.19-26
Estos datos llevaron al Groupe Ouest-Est des Leucémies et Autres Maladies du Sang (GOELAMS) francés a realizar un ensayo prospectivo aleatorizado en pacientes con linfoma folicular recién diagnosticado con una carga tumoral elevada.
Se comparó una quimioterapia combinada a base de doxorrubicina asociada con interferón con un HDT de primera línea seguido de un trasplante autólogo de células madre purgado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Edad 8-60 años Linfoma folicular No tratado previamente Estadio II voluminoso, III o IV Una clasificación de Arbor alta carga tumoral
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tours, Francia, 37000
- Emmanuel Gyan
-
Tours, Francia, 37000
- Philippe COLOMBAT
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 años
- Linfoma folicular B, C o D (Formulación de trabajo)
- Sin tratamiento previo
- Seronegatividad VIH
- Estado funcional ECOG menor que o 2
- elegible para trasplante autólogo de células madre
- Etapa II, III o IV Clasificación de Ann Arbor
- criterios de alta carga tumoral
- Consentimiento informado por escrito del paciente
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 60 años
- Otro tipo de linfoma
- Estadio inferior a 3 o III-IV (masa frágil)
- Seropositividad VIH
- Pacientes con antecedentes de otra neoplasia maligna, excepto cáncer de piel de células basales o cáncer de útero in situ
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
brazo de quimioterapia estándar, el régimen CHVP (ciclofosfamida, doxorrubicina en dosis bajas, tenipósido y prednisona) consistía en ciclofosfamida (600 mg/m2), doxorrubicina (25 mg/m2) y tenipósido (60 mg/m2), todos administrados por vía intravenosa el día 1, y prednisona (40 mg/m2), administrada por vía oral los días 1 a 5.4,12 El tratamiento consistió en una fase de inducción de 6 ciclos administrada mensualmente, seguida, para los respondedores y los pacientes que presentaban una enfermedad estable, de una fase de mantenimiento que consistió en 1 ciclo cada 2 meses durante 1 año.
Se administró interferón alfa-2b subcutáneo concomitante a 5 x 106 3 veces por semana durante 18 meses.
|
inyección ciclofosfamida doxorrubicina (25 mg/m2) y tenipósido (60 mg/m2)(600 mg/m2) el día 1 y prednisona (40 mg/m2), administrados por vía oral los días 1 a 5.4,12 El tratamiento consistió en un 6 -fase de inducción del curso administrada mensualmente, seguida, para respondedores y pacientes que presentan una enfermedad estable, por una fase de mantenimiento que consistió en 1 ciclo cada 2 meses durante 1 año.
Se administró interferón alfa-2b subcutáneo concomitante a 5 x 106 3 veces por semana durante 18 meses.
|
|
Experimental: 2
Régimen VCAP (ciclofosfamida, dosis altas de doxorrubicina, prednisona y vincristina) como terapia de primera línea que combina vindesina (3 mg/m2) el día 1, ciclofosfamida (1500 mg/m2) el día 2, doxorrubicina (80 mg/m2) ) el día 2 y prednisolona (50 mg/m2) los días 1 a 5, cada 3 semanas.19,31,32
Los pacientes en RC, VGPR o PR después del segundo o tercer ciclo de VCAP continuaron con la recolección de células madre y recibieron, antes del trasplante, un curso de IMVP16 (ifosfamida, metotrexato y VP-16), que combinó ifosfamida (1,5 g/ m2) y VP16 (100 mg/m2) los días 1 a 3, y metotrexato (30 mg/m2) los días 1 y 10.
Los pacientes con menos de PR después de los ciclos de VCAP recibieron, como terapia de rescate, de 2 a 3 ciclos de DHAP (dexametasona, citarabina en dosis altas y cisplatino) que combinaban cisplatino (100 mg/m2) el día 1, citarabina (4 g/m2 ) el día 2 y dexametasona (40 mg/m2) los días 1 a 4. Si se obtuvo al menos una PR después de DHAP, se recolectaron células madre o se consideró que los pacientes fracasaron
|
Régimen VCAP 3 ciclos, menos que PR: 2-3 DHAP, recolección de células madre, trasplante autólogo de células madre con purga in vitro con TBI y ciclofosfamida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: desde el diagnóstico hasta el primer evento
|
desde el diagnóstico hasta el primer evento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
seguridad
Periodo de tiempo: del diagnóstico a la muerte
|
del diagnóstico a la muerte
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe COLOMBAT, MD PHD, French Innovative Leukemia Organisation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 1994
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2008
Última verificación
1 de septiembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GOELAMS 064
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .