再狭窄予防のための薬剤コーティングされたバルーン (Piccolo)
膝下の小動脈における再狭窄の予防のためのパクリタキセルコーティングされたバルーンと、コーティングされていないバルーンを使用した血管形成術との比較
この研究は、対照群としてコーティングされていないPTAカテーテルを使用して狭窄病変を治療するランダム化二重盲検試験（主要評価項目に関して）として実施される。 約 5 つの研究センターで 114 人の患者が治験に参加する予定です。 追跡調査には、6 か月後と 18 か月後の対照血管造影および 18 か月までの臨床追跡検査が含まれます。 第一目的：
パクリタキセルでコーティングされた PTA バルーンの膝下の動脈の再狭窄 (遅発性内腔喪失) の抑制効果
二次的な目的:
さまざまな血管造影および臨床効果の測定、膝下の動脈の再狭窄の抑制におけるパクリタキセルでコーティングされた PTA バルーンの安全性および耐性 記述統計、バイナリイベントの t 検定、カイ 2 乗検定による比較 10.1 記述統計 適用可能な記述統計に関する限りデータに適用され、ベースラインに対する個々の変化（拡張前または拡張直後）が参照されます。 グループは相互に比較され、差異の統計的有意性がテストされます (p ≤ 0.05)。 連続データは平均値±標準偏差で表されます。
カテゴリ変数はカイ二乗検定を使用して比較され、連続変数はスチューデントの t 検定または ANOVA 分析を使用して比較されます。
主要エンドポイントと副次エンドポイントの評価に加えて、介入結果（介入の成功、早期再狭窄/閉塞、LLL、ステントの完全性）および臨床結果に対する危険因子の影響を調査するための多変量解析が実行されます。 この分析では、次の要因が考慮されます：年齢、糖尿病、神経学的状態（ラザフォード 5 のみ）、病変の長さ、解離および石灰化の程度、再狭窄、流出血管の数、指標病変におけるステント投与。
10.2 推定患者数 研究の主要評価項目は、定量的血管造影法によって評価される 6 か月後の晩期内腔喪失 (LLL) です。 このエンドポイントに従ったデータは、対照群とパクリタキセル被覆バルーンで治療される群の両方について利用可能ではないため、主任研究者の予想に従って、6か月のLLLに従った仮定がなされた。 MLDの%としてのLLLの推定値は、対照群では50%、薬剤被覆バルーン群では30%である。 標準偏差は LLL の 30% と計算されます。 各グループのサンプルサイズが 37 人の患者であれば、検出力 80% で統計的に有意な差 (p<0.05) を検出できます。 テュービンゲンでの同等の動脈病変を有する患者を登録した「以下の研究」とバジル研究のデータに基づいて、この研究に登録される患者の 35% は、チュービンゲンでの追跡調査に参加できないと推定されています。 MLDを計算するためです。
統計的エンドポイントを満たすために、合計 114 人の患者が登録されます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
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B
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Berlin、B、ドイツ、10001
- 積極的、募集していない
- Charité Berlin
-
Berlin、B、ドイツ、10001
- 積極的、募集していない
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
-
-
BW
-
Bad Krozingen、BW、ドイツ、76551
- 募集
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
コンタクト：
- Thomas Zeller, MD
- メール：thomas.zeller@herzzentrum.de
-
Tuebingen、BW、ドイツ、72076
- 募集
- University of Tuebingen
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コンタクト：
- Gunnar Tepe, MD
- 電話番号：83371 49-707-129
- メール：gunnar.tepe@med.uni-tuebingen.de
-
-
MP
-
Rostock、MP、ドイツ、01065
- 積極的、募集していない
- University of Rostock
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から95歳まで、
- 末梢血管疾患、ラザフォードステージ 3 ～ 5、直径狭窄 ≥ 70 %、長さ ≥ 15 ～ 150 mm、治療対象の血管は 2 本まで
除外基準:
- 余命18か月未満に関連する病気
- 示肢/血管の急性血栓または動脈瘤
- 追跡検査を許可する患者の意欲または能力に疑問がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：あ
バルーン血管形成術用通常バルーン（Invatec社のSubmarine、Ampherion Deep）
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血管内治療
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アクティブコンパレータ：2
パクリタキセルでコーティングされたバルーン（対照群と同じバルーンですが、3 μg/mm2 パクリタキセルでコーティング）
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血管内治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目: 6 か月後の標的病変の晩期内腔喪失 (LLL) (DSA によって評価)
時間枠：6ヶ月後
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6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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介入成功率 (50% 未満の再狭窄として定義)
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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6 か月および 18 か月後の再狭窄率 (再狭窄率は、基準直径の 50% 以上の狭窄直径として定義されます)
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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6ヵ月時の最小内腔直径（MLD）
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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標的病変の血行再建は6、12、18ヵ月目に記録。標的病変の血行再建は、標的病変を含むあらゆる再介入または動脈バイパス移植手術として定義されます。
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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6、12、および18か月目に記録された標的血管の血行再建
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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6、12、18ヵ月目に目標の四肢の血行再建を記録
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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6、12、18か月時点での臨床段階の改善
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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血管が圧縮性の場合、前処理と比較した ABI の変化
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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入院（発作処置の合併症による余分な日数）および発作脚のための再診間の入院
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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人差し指の大規模な切断
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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死亡
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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コーティングされていないバルーン群とコーティングされたバルーン群を比較した、6 か月後のステント留置セグメントの LLL。
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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サブグループ分析。プライマリエンドポイントとTLR
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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血管造影によって決定された18か月追跡調査時のLLL、MLDおよび再狭窄率
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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ラザフォード 5 に分類された患者の臨床改善による神経障害と神経障害なしのサブグループ分析
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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臨床効果のある患者 ラザフォード 3 対 ラザフォード 4 および 5
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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