Balões revestidos com drogas para prevenção de restenose (Piccolo)
Balões revestidos com paclitaxel para prevenção de restenose em pequenas artérias abaixo do joelho em comparação com angioplastia usando balões não revestidos
O estudo será realizado como um estudo randomizado, duplo-cego (em relação ao ponto final primário) com tratamento da lesão estenótica usando cateteres PTA não revestidos como grupo controle. 114 pacientes serão incluídos no estudo em cerca de 5 centros de estudo. O acompanhamento inclui angiografia de controle após 6 e 18 meses e exames de acompanhamento clínico até 18 meses. Objetivo primário:
Eficácia dos balões PTA revestidos com paclitaxel na inibição da restenose das artérias abaixo do joelho (perda tardia do lúmen)
Objetivo secundário:
Várias medidas angiográficas e de eficácia clínica, segurança e tolerância de balões PTA revestidos com pacli-taxel na inibição da reestenose das artérias abaixo do joelho Estatísticas descritivas, comparação por teste t, teste qui-quadrado para eventos binários 10.1 Estatísticas descritivas Tanto quanto estatísticas descritivas aplicáveis será aplicado aos dados e se referirá a alterações individuais versus linha de base (pré-dilatação ou pós-dilatação imediata). Os grupos serão comparados entre si testando a significância estatística das diferenças (p ≤ 0,05). Dados contínuos serão expressos como média ± desvio padrão.
As variáveis categóricas serão comparadas usando o teste do qui-quadrado, e as variáveis contínuas serão comparadas usando o teste t de Student ou análise ANOVA.
Além da avaliação do endpoint primário e dos endpoints secundários, será realizada uma análise multivariada para investigar a influência dos fatores de risco no resultado intervencionista (sucesso intervencional, reestenose/oclusão precoce, LLL, integridade do stent) e resultados clínicos. Para esta análise serão considerados os seguintes fatores: idade, diabetes, estado neurológico (apenas Rutherford 5), comprimento da lesão, grau de dissecção e calcificação, restestenose, número de vasos de escoamento, administração de stent na(s) lesão(ões) índice.
10.2 Número estimado de pacientes O endpoint primário do estudo é a perda tardia do lúmen (LLL) aos 6 meses avaliada por angiografia quantitativa. Uma vez que não estão disponíveis dados relativos a este parâmetro, tanto para o grupo de controlo como para o grupo que será tratado com o balão revestido com paclitaxel, foi feita uma suposição de acordo com o LLL aos 6 meses, de acordo com as expectativas do investigador principal. Uma estimativa para LLL como % de MLD no grupo de controle é de 50% e no grupo de balão revestido com droga é de 30%. O desvio padrão é calculado em 30% do LLL. Um tamanho de amostra de 37 pacientes em cada grupo permitirá a detecção de uma diferença estatisticamente significativa (p<0,05) com poder de 80%. Com base no "estudo Abaixo" que inscreveu pacientes com lesões arteriais comparáveis em Tuebingen e nos dados do estudo Basil, estima-se que 35% dos pacientes que serão incluídos no estudo não estarão disponíveis para investigações de acompanhamento em para calcular o MLD.
A fim de atender a um endpoint estatístico, um total de 114 pacientes serão inscritos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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B
-
Berlin, B, Alemanha, 10001
- Ativo, não recrutando
- Charité Berlin
-
Berlin, B, Alemanha, 10001
- Ativo, não recrutando
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
-
-
BW
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Bad Krozingen, BW, Alemanha, 76551
- Recrutamento
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Contato:
- Thomas Zeller, MD
- E-mail: thomas.zeller@herzzentrum.de
-
Tuebingen, BW, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- University of Tuebingen
-
Contato:
- Gunnar Tepe, MD
- Número de telefone: 83371 49-707-129
- E-mail: gunnar.tepe@med.uni-tuebingen.de
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MP
-
Rostock, MP, Alemanha, 01065
- Ativo, não recrutando
- University of Rostock
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 95 anos,
- doença vascular periférica, estágio de Rutherford 3-5, estenose de diâmetro ≥ 70%, ≥ 15 -150 mm de comprimento, até 2 vasos a serem tratados
Critério de exclusão:
- Doença associada com expectativa de vida inferior a 18 meses
- Trombo agudo ou aneurisma no membro/vaso indicador
- Dúvidas na vontade ou capacidade do paciente para permitir o exame de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: A
Balão normal para angioplastia com balão (Submarine, Ampherion Deep da Invatec)
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terapia endovascular
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Comparador Ativo: 2
Balão revestido com paclitaxel (mesmo balão do grupo controle, mas revestido com 3 µg/mm2 de Paclitaxel)
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terapia endovascular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Endpoint primário: Perda tardia do lúmen (LLL) da lesão-alvo após 6 meses (avaliado por DSA)
Prazo: após 6 meses
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após 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de sucesso intervencional (definida como restestenose inferior a 50%)
Prazo: até 18 meses
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até 18 meses
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Taxa de reestenose aos 6 e 18 meses (a taxa de reestenose é definida como uma estenose de diâmetro ≥ 50% do diâmetro de referência
Prazo: até 18 meses
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até 18 meses
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Diâmetro mínimo do lúmen (MLD) aos 6 meses
Prazo: até 18 meses
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até 18 meses
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Revascularização da lesão-alvo registrada aos 6, 12 e 18 meses; a revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer reintervenção ou cirurgia de revascularização do miocárdio envolvendo a lesão-alvo.
Prazo: até 18 meses
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até 18 meses
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Revascularização do vaso alvo registrada aos 6, 12 e 18 meses
Prazo: até 18 meses
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até 18 meses
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Revascularização do membro alvo registrada aos 6, 12 e 18 meses
Prazo: até 18 meses
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até 18 meses
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Melhora do estágio clínico aos 6, 12 e 18 meses
Prazo: até 18 meses
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até 18 meses
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Alteração no ABI em comparação com o pré-tratamento se os vasos forem compressíveis
Prazo: até 18 meses
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até 18 meses
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Hospitalização (dias extras devido a complicações do procedimento índice) e internação entre as visitas de acompanhamento devido à perna índice
Prazo: até 18 meses
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até 18 meses
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Amputações maiores no membro indicador
Prazo: até 18 meses
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até 18 meses
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|
Mortalidade
Prazo: até 18 meses
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até 18 meses
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LLL de segmentos com stent aos 6 meses comparando o grupo de balão não revestido e revestido.
Prazo: até 18 meses
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até 18 meses
|
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Análise de subgrupo; endpoint primário e TLR
Prazo: até 18 meses
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até 18 meses
|
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LLL, DLM e taxa de reestenose em 18 meses de acompanhamento determinada por angiografia
Prazo: até 18 meses
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até 18 meses
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Análise de subgrupo neuropatia e sem neuropatia de acordo com a melhora clínica em pacientes classificados como Rutherford 5
Prazo: até 18 meses
|
até 18 meses
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Pacientes com benefício clínico Rutherford 3 vs. Rutherford 4 e 5
Prazo: até 18 meses
|
até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pac-3
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