재협착 예방을 위한 약물 코팅 풍선 (Piccolo)
무코팅 풍선을 사용한 혈관성형술과 비교한 무릎 아래 소동맥의 재협착 예방을 위한 Paclitaxel 코팅 풍선
이 연구는 코팅되지 않은 PTA-카테터를 대조군으로 사용하여 협착 병변을 치료하는 무작위 이중 맹검 시험(일차 종점과 관련하여)으로 수행될 것입니다. 약 5개의 연구 센터에서 114명의 환자가 시험에 포함될 것입니다. 후속 조치에는 6개월 및 18개월 후 대조군 혈관 조영술과 최대 18개월까지의 임상 후속 검사가 포함됩니다. 기본 목표:
파클리탁셀 코팅된 PTA 풍선이 무릎 아래 동맥의 재협착(후기 내강 소실)을 억제하는 효능
보조 목표:
무릎 아래 동맥의 재협착을 억제하는 파클리탁셀 코팅된 PTA 풍선의 다양한 혈관 조영 및 임상 효능 측정, 안전성 및 내성 기술 통계, t-검정에 의한 비교, 바이너리 이벤트에 대한 카이제곱 검정 10.1 기술 통계 적용 가능한 한 기술 통계 데이터에 적용되며 개별 변경 사항 대 기준선(확장 전 확장 또는 확장 후 즉시)을 참조합니다. 그룹은 차이의 통계적 유의성을 테스트하기 위해 서로 비교됩니다(p ≤ 0.05). 연속 데이터는 평균 ± 표준 편차로 표현됩니다.
범주형 변수는 카이제곱 검정을 사용하여 비교하고 연속형 변수는 Student's t test 또는 ANOVA 분석을 사용하여 비교합니다.
1차 종료점 및 2차 종료점의 평가 외에도 중재 결과(중재 성공, 조기 재협착/폐색, LLL, 스텐트 완전성) 및 임상 결과에 대한 위험 요인의 영향을 조사하기 위한 다변량 분석이 수행됩니다. 이 분석을 위해 다음과 같은 요인이 고려됩니다: 연령, 당뇨병, 신경학적 상태(오직 Rutherford 5), 병변 길이, 해부 등급 및 석회화, 휴식 협착증, 유출 혈관 수, 지표 병변(들)에서의 스텐트 투여.
10.2 예상 환자 수 연구의 1차 종점은 정량적 혈관조영술로 평가한 6개월 시점의 후기 루멘 손실(LLL)입니다. 이 종료점에 따른 데이터가 대조군과 파클리탁셀 코팅된 풍선으로 치료될 그룹 모두에 대해 이용 가능하지 않기 때문에 6개월의 LLL에 따른 가정이 주 조사자의 기대에 따라 이루어졌습니다. 대조군에서 MLD의 %로서 LLL에 대한 추정치는 50%이고 약물 코팅된 풍선 그룹에서 30%입니다. 표준 편차는 LLL의 30%로 계산됩니다. 각 그룹에서 37명의 환자 샘플 크기는 80% 검정력으로 통계적으로 유의미한 차이(p<0.05)를 감지할 수 있게 합니다. Tuebingen에서 유사한 동맥 병변이 있는 환자를 등록한 "아래 연구"와 Basil 연구의 데이터를 기반으로 연구에 등록할 환자의 35%는 후속 조사에 사용할 수 없을 것으로 추정됩니다. MLD를 계산하기 위해.
통계적 종료점을 충족하기 위해 총 114명의 환자가 등록됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
B
-
Berlin, B, 독일, 10001
- 모집하지 않고 적극적으로
- Charité Berlin
-
Berlin, B, 독일, 10001
- 모집하지 않고 적극적으로
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
-
-
BW
-
Bad Krozingen, BW, 독일, 76551
- 모병
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
연락하다:
- Thomas Zeller, MD
- 이메일: thomas.zeller@herzzentrum.de
-
Tuebingen, BW, 독일, 72076
- 모병
- University of Tuebingen
-
연락하다:
- Gunnar Tepe, MD
- 전화번호: 83371 49-707-129
- 이메일: gunnar.tepe@med.uni-tuebingen.de
-
-
MP
-
Rostock, MP, 독일, 01065
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Rostock
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 95세 사이의 연령,
- 말초 혈관 질환, Rutherford 병기 3-5, 직경 협착 ≥ 70%, ≥ 15 -150mm 길이, 최대 2개의 혈관 치료
제외 기준:
- 18개월 미만의 기대 수명과 관련된 질병
- 검지 사지/혈관의 급성 혈전 또는 동맥류
- 후속 검사를 허용할 환자의 의지 또는 능력에 대한 의심
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: ㅏ
풍선 성형술용 일반 풍선(Submarine, Ampherion Deep by Invatec)
|
혈관내 치료
|
|
활성 비교기: 2
Paclitaxel 코팅된 풍선(대조군과 동일한 풍선이지만 3µg/mm2 Paclitaxel로 코팅됨)
|
혈관내 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1차 종점: 6개월 후 표적 병변의 후기 루멘 손실(LLL)(DSA에 의해 평가됨)
기간: 6개월 후
|
6개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
중재 성공률(50% 미만의 휴식 협착증으로 정의)
기간: 최대 18개월
|
최대 18개월
|
|
6개월 및 18개월에서의 재협착률(재협착률은 기준 직경의 ≥ 50% 직경 협착으로 정의됨)
기간: 최대 18개월
|
최대 18개월
|
|
6개월에 최소 루멘 직경(MLD)
기간: 최대 18개월
|
최대 18개월
|
|
6, 12 및 18개월에 기록된 표적 병변 재관류; 표적 병변 재관류술은 표적 병변을 포함하는 임의의 재개입 또는 동맥 우회 이식 수술로 정의됩니다.
기간: 최대 18개월
|
최대 18개월
|
|
6, 12 및 18개월에 기록된 표적 혈관 재생술
기간: 최대 18개월
|
최대 18개월
|
|
6, 12 및 18개월에 기록된 표적 사지 재혈관화
기간: 최대 18개월
|
최대 18개월
|
|
6, 12, 18개월 임상 병기 호전
기간: 최대 18개월
|
최대 18개월
|
|
혈관이 압축 가능한 경우 전처리와 비교하여 ABI의 변화
기간: 최대 18개월
|
최대 18개월
|
|
입원(인덱스 시술의 합병증으로 인한 추가 일수) 및 인덱스 레그로 인한 후속 방문 사이의 입원
기간: 최대 18개월
|
최대 18개월
|
|
인덱스 사지의 주요 절단
기간: 최대 18개월
|
최대 18개월
|
|
인류
기간: 최대 18개월
|
최대 18개월
|
|
코팅되지 않은 그룹과 코팅된 풍선 그룹을 비교하는 6개월 시점의 스텐트 세그먼트의 LLL.
기간: 최대 18개월
|
최대 18개월
|
|
하위군 분석; 기본 끝점 및 TLR
기간: 최대 18개월
|
최대 18개월
|
|
혈관 조영술로 결정된 18개월 추적 조사에서 LLL, MLD 및 재협착 비율
기간: 최대 18개월
|
최대 18개월
|
|
Rutherford 5로 분류된 환자의 임상적 개선에 따른 하위군 분석 신경병증 및 신경병증 없음
기간: 최대 18개월
|
최대 18개월
|
|
임상 혜택 환자 Rutherford 3 vs. Rutherford 4 및 5
기간: 최대 18개월
|
최대 18개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pac-3
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .