Lékové balonky pro prevenci restenózy (Piccolo)

Studie bude provedena jako randomizovaná, dvojitě slepá studie (s ohledem na primární cílový bod) s léčbou stenotické léze za použití nepotažených PTA-katétrů jako kontrolní skupiny. Do studie bude zahrnuto 114 pacientů v přibližně 5 studijních centrech. Sledování zahrnuje kontrolní angiografii po 6 a 18 měsících a klinická kontrolní vyšetření do 18 měsíců. Primární cíl:

Účinnost paklitaxelem potažených PTA balónků při inhibici restenózy podkolenních tepen (pozdní ztráta průsvitu)

Sekundární cíl:

Různá angiografická a klinická měření účinnosti, bezpečnost a tolerance pacli-taxelem potažených PTA balónků při inhibici restenózy podkolenních tepen Popisná statistika, srovnání pomocí t-testu, chí-kvadrát testu pro binární události 10.1 Popisná statistika Pokud jde o použitelnou popisnou statistiku budou aplikovány na data a budou odkazovat na jednotlivé změny oproti výchozí hodnotě (predilatace nebo bezprostředně postdilatace). Skupiny budou vzájemně porovnávány při testování statistické významnosti rozdílů (p ≤ 0,05). Spojitá data budou vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka.

Kategorické proměnné budou porovnány pomocí testu chí-kvadrát a spojité proměnné budou porovnány pomocí Studentova t testu nebo analýzy ANOVA.

Kromě hodnocení primárního a sekundárního cíle bude provedena vícerozměrná analýza, která bude zkoumat vliv rizikových faktorů na výsledek intervence (úspěch intervence, časná restenóza/okluze, LLL, integrita stentu) a klinické výsledky. Pro tuto analýzu budou brány v úvahu následující faktory: věk, diabetes, neurologický stav (pouze Rutherford 5), délka léze, stupeň disekce a kalcifikace, reststenóza, počet odtokových cév, aplikace stentu v indexové lézi (lézích).

10.2 Odhadovaný počet pacientů Primárním cílovým parametrem studie je pozdní ztráta lumen (LLL) po 6 měsících hodnocená pomocí kvantitativní angiografie. Protože nejsou k dispozici žádná data podle tohoto koncového bodu jak pro kontrolní skupinu, tak pro skupinu, která bude léčena balonkem potaženým paklitaxelem, byl podle očekávání hlavního výzkumníka učiněn předpoklad podle LLL po 6 měsících. Odhad pro LLL jako % MLD v kontrolní skupině je 50 % a ve skupině s balonem potaženým léčivem 30 %. Směrodatná odchylka je vypočtena jako 30 % LLL. Velikost vzorku 37 pacientů v každé skupině umožní detekci statisticky významného rozdílu (p<0,05) s 80% silou. Na základě „níže uvedené studie“, do které byli zařazeni pacienti se srovnatelnými arteriálními lézemi v Tuebingenu, a údajů ze studie Basil, se odhaduje, že 35 % pacientů, kteří budou zařazeni do studie, nebude k dispozici pro následná vyšetření v pro výpočet MLD.

Za účelem splnění statistického koncového bodu bude zařazeno celkem 114 pacientů.