Lääkepäällysteiset ilmapallot restenoosin ehkäisyyn (Piccolo)

Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna kaksoissokkotutkimuksena (ensisijaisen päätepisteen suhteen) ahtauman leesion hoidossa käyttämällä kontrolliryhmänä päällystämättömiä PTA-katetreja. Tutkimukseen osallistuu 114 potilasta noin 5 tutkimuskeskuksessa. Seuranta sisältää kontrolliangiografian 6 ja 18 kuukauden jälkeen ja kliiniset seurantatutkimukset 18 kuukauden ajan. Ensisijainen tavoite:

Paklitakselilla päällystettyjen PTA-pallojen teho polven alapuolisten valtimoiden restenoosin estämisessä (myöhäinen luumenin menetys)

Toissijainen tavoite:

Erilaiset angiografiset ja kliiniset tehokkuustoimenpiteet, paklitakselilla päällystettyjen PTA-pallojen turvallisuus ja sietokyky polven alapuolisten valtimoiden restenoosin estämisessä Kuvaavat tilastot, vertailu t-testillä, khin neliötesti binääritapahtumille 10.1 Kuvaavat tilastot Soveltuvin osin kuvaavat tilastot sovelletaan tietoihin ja viittaa yksittäisiin muutoksiin verrattuna lähtötilanteeseen (esilaajennus tai välittömästi dilaation jälkeen). Ryhmiä verrataan keskenään testaamalla erojen tilastollista merkitsevyyttä (p ≤ 0,05). Jatkuvat tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona ± standardipoikkeama.

Kategorisia muuttujia verrataan khin-neliötestillä ja jatkuvia muuttujia Studentin t-testillä tai ANOVA-analyysillä.

Ensisijaisen ja toissijaisen päätetapahtuman arvioinnin lisäksi tehdään monimuuttuja-analyysi, jossa tutkitaan riskitekijöiden vaikutusta interventiotulokseen (toimenpiteen onnistuminen, varhainen restenoosi/okkluusio, LLL, stentin eheys) ja kliinisiin tuloksiin. Tätä analyysiä varten otetaan huomioon seuraavat tekijät: ikä, diabetes, neurologinen tila (vain Rutherford 5), leesion pituus, dissektio- ja kalkkeutumisen aste, reststenoosi, valumissuonten lukumäärä, stentin antaminen indeksivaurioissa.

10.2 Arvioitu potilaiden lukumäärä Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on myöhäinen luumenin menetys (LLL) 6 kuukauden kohdalla kvantitatiivisella angiografialla arvioituna. Koska tämän päätepisteen mukaisia ​​tietoja ei ole saatavilla sekä kontrolliryhmästä että ryhmästä, jota hoidetaan paklitakselilla päällystetyllä pallolla, oletus LLL:n mukaan kuuden kuukauden kohdalla tehtiin päätutkijan odotusten mukaisesti. LLL:n arvio prosentteina MLD:stä kontrolliryhmässä on 50 % ja lääkkeellä päällystetyssä ilmapalloryhmässä 30 %. Keskihajonnan on laskettu olevan 30 % LLL:stä. Otoskoko, jossa on 37 potilasta kussakin ryhmässä, mahdollistaa tilastollisesti merkitsevän eron (p<0,05) havaitsemisen 80 % teholla. "Below-tutkimuksen", johon otettiin mukaan potilaita, joilla oli vastaavia valtimovaurioita Tuebingenissä, ja Basil-tutkimuksen tietojen perusteella on arvioitu, että 35 % tutkimukseen osallistuvista potilaista ei ole käytettävissä jatkotutkimuksiin MLD:n laskemiseksi.

Tilastollisen päätepisteen saavuttamiseksi rekisteröidään yhteensä 114 potilasta.