Balones recubiertos de fármacos para la prevención de la reestenosis (Piccolo)

El estudio se realizará como un ensayo aleatorizado, doble ciego (con respecto al punto final primario) con tratamiento de la lesión estenótica utilizando catéteres PTA sin recubrimiento como grupo de control. Se incluirán 114 pacientes en el ensayo en unos 5 centros de estudio. El seguimiento incluye angiografía de control a los 6 y 18 meses y exámenes clínicos de seguimiento hasta los 18 meses. Objetivo primario:

Eficacia de los balones de PTA recubiertos con paclitaxel para inhibir la reestenosis de las arterias debajo de la rodilla (pérdida tardía de la luz)

Objetivo secundario:

Diversas medidas angiográficas y clínicas de eficacia, seguridad y tolerancia de los balones de PTA recubiertos con pacli-taxel para inhibir la reestenosis de las arterias debajo de la rodilla Estadísticas descriptivas, comparación mediante prueba t, prueba de chi-cuadrado para eventos binarios 10.1 Estadísticas descriptivas En la medida en que sean aplicables estadísticas descriptivas se aplicará a los datos y se referirá a los cambios individuales frente al valor inicial (predilatación o postdilatación inmediata). Los grupos serán comparados entre sí probando la significación estadística de las diferencias (p ≤ 0,05). Los datos continuos se expresarán como media ± desviación estándar.

Las variables categóricas se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado y las variables continuas se compararán mediante la prueba de la t de Student o el análisis ANOVA.

Además de la evaluación del criterio de valoración principal y los criterios de valoración secundarios, se realizará un análisis multivariante para investigar la influencia de los factores de riesgo en el resultado de la intervención (éxito de la intervención, reestenosis/oclusión temprana, LLL, integridad del stent) y los resultados clínicos. Para este análisis se considerarán los siguientes factores: edad, diabetes, estado neurológico (solo Rutherford 5), longitud de la lesión, grado de disección y calcificación, reestenosis, número de vasos de drenaje, administración de stent en la(s) lesión(es) índice(s).

10.2 Número estimado de pacientes El criterio principal de valoración del estudio es la pérdida de luz tardía (LLL) a los 6 meses evaluada mediante angiografía cuantitativa. Debido a que no hay datos disponibles según este criterio de valoración tanto para el grupo de control como para el grupo que será tratado con el balón recubierto de paclitaxel, se hizo una suposición según el LLL a los 6 meses de acuerdo con las expectativas del investigador principal. Una estimación de LLL como % de MLD en el grupo de control es del 50 % y en el grupo del balón recubierto con fármaco del 30 %. Se calcula que la desviación estándar es el 30% de LLL. Un tamaño de muestra de 37 pacientes en cada grupo permitirá la detección de una diferencia estadísticamente significativa (p<0,05) con un poder del 80%. Según el "estudio de abajo" que inscribió a pacientes con lesiones arteriales comparables en Tubinga y los datos del estudio de Basil, se estima que el 35 % de los pacientes que se inscribirán en el estudio no estarán disponibles para investigaciones de seguimiento en para calcular el MLD.

Para cumplir con un criterio de valoración estadístico, se inscribirá un total de 114 pacientes.