Läkemedelsbelagda ballonger för förebyggande av restenos (Piccolo)

Studien kommer att utföras som en randomiserad, dubbelblind studie (med avseende på den primära slutpunkten) med behandling av den stenotiska lesionen med obelagda PTA-katetrar som kontrollgrupp. 114 patienter kommer att ingå i försöket vid cirka 5 studiecentra. Uppföljningen omfattar kontrollangiografi efter 6 och 18 månader och kliniska uppföljningsundersökningar upp till 18 månader. Huvudmål:

Effekten av paklitaxel-belagda PTA-ballonger för att hämma restenos under knäartärerna (sen förlust av lumen)

Sekundärt mål:

Olika angiografiska och kliniska effektmått, säkerhet och tolerans av paklitaxel-belagda PTA-ballonger för att hämma restenos av artärerna under knäet Beskrivande statistik, jämförelse med t-test, chi-kvadrattest för binära händelser 10.1 Beskrivande statistik Så långt som tillämplig beskrivande statistik kommer att tillämpas på data och kommer att hänvisa till individuella förändringar jämfört med baslinje (predilatation eller omedelbart postdilatation). Grupperna kommer att jämföras med varandra för att testa den statistiska signifikansen av skillnader (p ≤ 0,05). Kontinuerliga data kommer att uttryckas som medelvärde ± standardavvikelse.

Kategoriska variabler kommer att jämföras med chi-kvadrattestet, och kontinuerliga variabler kommer att jämföras med Students t-test eller ANOVA-analys.

Utöver bedömningen av den primära endpointen och de sekundära endpoints kommer en multivariat analys att undersöka påverkan av riskfaktorer på interventionsresultatet (interventionsframgång, tidig restenos/ocklusion, LLL, stentintegritet) och kliniska resultat. För denna analys kommer följande faktorer att beaktas: ålder, diabetes, neurologisk status (endast Rutherford 5), lesionslängd, grad av dissektion och förkalkning, reststenos, antal avrinnande kärl, stentadministrering i indexlesion(erna).

10.2 Uppskattat antal patienter Studiens primära effektmått är sen lumenförlust (LLL) efter 6 månader utvärderad med kvantitativ angiografi. Eftersom inga data enligt detta effektmått är tillgängliga för både kontrollgruppen och gruppen som kommer att behandlas med den paklitaxelbelagda ballongen gjordes ett antagande enligt LLL vid 6 månader enligt förväntningarna från huvudutredaren. En uppskattning för LLL som % av MLD i kontrollgruppen är 50 % och i den läkemedelsbelagda ballonggruppen 30 %. Standardavvikelsen beräknas till 30 % av LLL. En provstorlek på 37 patienter i varje grupp kommer att tillåta detektering av en statistiskt signifikant skillnad (p<0,05) med 80 % effekt. Baserat på "Below-studien" som inkluderade patienter med jämförbara arteriella lesioner i Tuebingen och data från Basil-studien, uppskattas det att 35 % av patienterna som kommer att inkluderas i studien inte kommer att vara tillgängliga för uppföljande undersökningar i för att beräkna MLD.

För att uppnå ett statistiskt effektmått kommer totalt 114 patienter att registreras.